Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ortopédiai navigáció előnyei a csípő ARTthroplastikájában (BONARTH)

2014. szeptember 2. frissítette: Aesculap AG

Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak monocentrum terápiás tanulmány, amely igazolja a képmentes navigációs rendszer által szolgáltatott információk előnyeit az acetabuláris komponens pontos elhelyezéséről az elsődleges THA-n áteső betegeknél

Ez a tanulmány a számítógép alapú képmentes navigáció hatásának vizsgálata volt a csésze beültetés pontosságára. Az acetabuláris komponens (csésze) beültetése a csípő endoprotézisének kritikus lépéseként ismert. A csésze helyzete jelentősen befolyásolja a műcsípőízület működését, fájdalommentességét és élettartamát. Az OrthoPilot kép nélküli navigációs rendszer a csésze helyzetének szabályozására szolgál műtét közben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges cement nélküli teljes csípő endoprotézis beültetés indikációja Bicontact szárral és Plasmacuppal
  • Diagnózisok: primer vagy szekunder coxarthrosis, rheumatoid arthritis, combfej nekrózis
  • Életkor ≥ 50 év
  • ASA pontszám <4
  • A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A csípőízület túlzott károsodása (pl. diszplázia)
  • A medence, a combcsont vagy a térd súlyos deformitásai
  • A mérföldkő tapintásának kivitelezhetetlensége (pl. zsírosodás miatt)
  • Akut vagy krónikus fertőzés
  • Terhesség
  • A betegek utóvizsgálatra nem állnak rendelkezésre a központban
  • 10 mSv effektív sugárdózist meghaladó betegek az elmúlt 10 év korábbi tudományos vagy klinikai kimutatása miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Kézikönyv
THA kézi beültetése
Eljárás: Kézi beavatkozás
Acetabuláris komponens beültetése a navigációs rendszer információinak használata nélkül
Más nevek:
  • Hagyományos THA
KÍSÉRLETI: Navigált
A THA navigált beültetése
Eljárás: Navigált beavatkozás
Acetabuláris komponens navigált beültetése OrthoPilot képmentes navigációs rendszerrel
Más nevek:
  • Számítógéppel segített ortopédiai sebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az acetabuláris komponens beültetési pontosságának navigációval történő javításának értékelése a kézi beültetéshez képest
Időkeret: 3 hónap
A beültetések aránya a Lewinnek intraoperatívan beállított biztonságos zónájában (cél anteverzió +/-10°, célhajlás +/-10°), CT-scan kontroll méréssel igazolva.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beültetési pontosság, a posztoperatív funkció és a szövődmények arányának összehasonlítása a navigációs rendszerből származó információk nélkül.
Időkeret: 3 hónap
A beültetések aránya az intraoperatívan meghatározott 5°-os biztonságos zónán belül (cél anteverzió +/-5°, céldőlés +/- 5°) Geometriai eltérés a célbeültetési pozíciótól Mozgástartomány Harris csípőpontszám 3 hónappal a műtét utáni szövődmények aránya 3-ig hónap Az elülső medencesík kézi és ultrahangos regisztrálásának korrelációja (terápiás csoporttól független) Kombinált csípőigazítási pontszám javaslata és validálása navigált implantációhoz
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hartmuth Kiefer, Prof. Dr., Lukas Krankenhaus Bünde

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-G-H-1103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Klinikai vizsgálatok a Kézi beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel