中リスクの腎移植におけるベラタセプトのメリーランド州総合病理学指数 (MAPI) スコア
2018年6月13日 更新者：Rolf Barth、University of Maryland
De novo腎移植レシピエントにおける中間リスクのメリーランド州総合病理学指数（MAPI）スコアの転帰に関する12か月の単一施設、非無作為化、非盲検試験
これは、MAPI スコアが 8 以上の腎移植患者におけるベラタセプト (BMS) 療法の使用を調査するパイロット研究になります。MAPI (Maryland Aggregate Pathology Index) スコアは、着床前ドナーのスコアリング システムです。長期的な腎臓の転帰に影響を与える 5 つの組織病理学的パラメーター。
多くの腎臓移植レシピエントは、拒絶反応抑制薬の 1 つとしてカルシニューリン阻害剤 (CNI) を使用しています。
腎機能は、カルシニューリン阻害剤 (CNI) として知られる拒絶反応抑制薬によって影響を受ける可能性があります。
場合によっては、CNI は毒性を引き起こし、最終的には腎臓の喪失や慢性同種移植腎症 (CAN) の発症につながる可能性があります。
CNI 免疫抑制を回避し、代わりにベラタセプト療法 (BMS) を使用すると、腎臓移植の転帰の改善に関連する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回腎移植を受ける18～70歳の男性または女性の腎レシピエント。
- MAPIスコアが8以上の死亡ドナー（拡張基準ドナー臓器および心臓死後の死亡ドナー臓器を含む）のレシピエント。
- 再灌流時の冷虚血時間は 40 時間未満。
- 女性患者の血清妊娠検査は陰性。
- 研究の目的とリスクを理解し、インフォームドコンセントを提供し、治療とフォローアップの要件に従うことができる患者。
除外基準:
- 冷虚血時間 (CIT) > 40 時間
- 現在のPRA > 40%、ABO不適合移植、またはT細胞またはB細胞クロスマッチ陽性移植で感作されている患者。
- EBVに対する抗体を持たない患者
- 複数の臓器移植を受けている患者。
- ランダム化時に経口薬を服用できない患者
- -過去2年以内に治療の有無にかかわらず、局所再発または転移の証拠があるかどうかにかかわらず、上皮内癌を除くあらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴がある患者
- HIV、C型肝炎、またはB型肝炎表面抗原の検査結果が陽性の患者。
- HIV、C型肝炎、またはB型肝炎表面抗原の検査結果が陽性であるドナーからの臓器のレシピエント
- 移植前30日以内に臨床的に重大な全身感染症を患っている患者
- スクリーニング時に心不全を患っている患者、または治験責任医師が判断したその他の重篤な心疾患を患っている患者
- -無作為化後2週間以内に、研究の目的を妨げる可能性がある、臨床的に重要な異常な検査所見を有する患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性があるが、効果的な避妊手段を使用したくない、または妊娠を計画している女性。
- 活動性結核感染症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベラタセプト療法
20 移植後 12 か月間、ベラタセプトベースの免疫抑制プロトコルを受けている患者。
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術後 1、5 日目および 2、4、8、12 週目に、ベラタセプト 10 mg/kg を静脈内注入。 16、20、24、28、32、36、40、44、および48週目に5mg/kgの静脈内用量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能
時間枠：12ヶ月
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中リスクMAPIスコア同種移植片のベラタセプト治療レシピエントの腎機能を、12か月目に評価された推定糸球体濾過率(eGFR、MDRD公式を使用して計算)に関して評価する。
12 か月の eGFR は、MAPI スコアが 8 を超えるカルシニューリン阻害剤治療を受けた患者の既存コホートと比較されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拒否率
時間枠：12ヶ月
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二次目的には、生検で証明された 12 か月後の拒絶率と、カルシニューリン阻害剤で治療された患者の既存のコホートとの比較が含まれます。
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12ヶ月
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移植片の生着
時間枠：12ヶ月
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二次目標には、12 か月時点での腎臓同種移植片の生存が含まれます。
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12ヶ月
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MAPI 生検スコア
時間枠：12ヶ月
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二次目標には、3 か月目と 12 か月後の MAPI スコアが含まれます。
研究グループのベースラインと比較したMAPIスコアの変化は、カルシニューリン阻害剤治療患者の既存コホートと比較して、カルシニューリンを含まないレジメンがカルシニューリンベースの治療と比較して機能的および組織学的差異の両方に関連しているかどうかを判断するために重要です。
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12ヶ月
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患者の生存
時間枠：12ヶ月
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二次目標には、12 か月時点での患者の生存が含まれます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rolf N Barth, MD、University of Maryland School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vincenti F, Larsen C, Durrbach A, Wekerle T, Nashan B, Blancho G, Lang P, Grinyo J, Halloran PF, Solez K, Hagerty D, Levy E, Zhou W, Natarajan K, Charpentier B; Belatacept Study Group. Costimulation blockade with belatacept in renal transplantation. N Engl J Med. 2005 Aug 25;353(8):770-81. doi: 10.1056/NEJMoa050085.
- Vincenti F, Charpentier B, Vanrenterghem Y, Rostaing L, Bresnahan B, Darji P, Massari P, Mondragon-Ramirez GA, Agarwal M, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Larsen CP. A phase III study of belatacept-based immunosuppression regimens versus cyclosporine in renal transplant recipients (BENEFIT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):535-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03005.x.
- Vincenti F, Blancho G, Durrbach A, Friend P, Grinyo J, Halloran PF, Klempnauer J, Lang P, Larsen CP, Muhlbacher F, Nashan B, Soulillou JP, Vanrenterghem Y, Wekerle T, Agarwal M, Gujrathi S, Shen J, Shi R, Townsend R, Charpentier B. Five-year safety and efficacy of belatacept in renal transplantation. J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;21(9):1587-96. doi: 10.1681/ASN.2009111109. Epub 2010 Jul 15.
- Larsen CP, Grinyo J, Medina-Pestana J, Vanrenterghem Y, Vincenti F, Breshahan B, Campistol JM, Florman S, Rial Mdel C, Kamar N, Block A, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Charpentier B. Belatacept-based regimens versus a cyclosporine A-based regimen in kidney transplant recipients: 2-year results from the BENEFIT and BENEFIT-EXT studies. Transplantation. 2010 Dec 27;90(12):1528-35. doi: 10.1097/TP.0b013e3181ff87cd.
- Sparkes T, Ravichandran B, Opara O, Ugarte R, Drachenberg CB, Philosophe B, Bromberg JS, Barth RN. Alemtuzumab induction and belatacept maintenance in marginal pathology renal allografts. Clin Transplant. 2019 Jun;33(6):e13531. doi: 10.1111/ctr.13531. Epub 2019 Apr 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2017年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月13日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。