Belatacept vesetranszplantációban közepes kockázatú Maryland Aggregate Pathology Index (MAPI) pontszámokkal
2018. június 13. frissítette: Rolf Barth, University of Maryland
Egy 12 hónapos, egyközpontú, nem randomizált, nyílt elrendezésű tanulmány a közepes kockázatú marylandi összesített patológiai index (MAPI) eredményeiről az új veseátültetett betegeknél
Ez egy kísérleti tanulmány a belatacept (BMS) terápia alkalmazásának vizsgálatára olyan vesetranszplantált betegeknél, akiknél a MAPI pontszám 8-nál nagyobb vagy egyenlő. A MAPI (Maryland Aggregate Pathology Index) pontszám egy preimplantációs donor pontozási rendszer, amely öt kórszövettani paraméter, amelyek befolyásolják a vese hosszú távú kimenetelét.
Sok veseátültetett beteg kalcineurin-gátlókat (CNI) használ kilökődés elleni gyógyszereként.
A kalcineurin-inhibitorok (CNI) néven ismert kilökődés-gátló gyógyszerek befolyásolhatják a veseműködést.
Néha a CNI-k toxicitásokhoz és végül a vese elvesztéséhez vagy a krónikus allograft nephropathia (CAN) epizódjaihoz vezethetnek.
A CNI immunszuppresszió elkerülése és helyette belatacept-terápia (BMS) alkalmazása a veseátültetési eredmények javulásával járhat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges veseátültetésen átesett 18-70 éves férfi vagy női veserecipiensek.
- Elhunyt donor recipiensei (beleértve a kiterjesztett kritériumok szerinti donorszerveket és a szívhalál utáni elhalt donorszerveket), akiknek MAPI-pontszáma ≥ 8.
- Hideg ischaemiás idő kevesebb, mint 40 óra a reperfúzió idején.
- Negatív szérum terhességi teszt nőbetegeknek.
- Olyan betegek, akik megértik a vizsgálat céljait és kockázatait, tájékozott beleegyezést adnak, és eleget tudnak tenni a kezelési és nyomon követési követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Hideg ischaemiás idő (CIT) > 40 óra
- Azok a betegek, akik a jelenlegi PRA > 40%, ABO inkompatibilis transzplantációval vagy T- vagy B-sejtes keresztegyezés pozitív transzplantációval érzékenyek.
- EBV elleni antitesttel nem rendelkező betegek
- Több szervátültetésben részesülő betegek.
- Azok a betegek, akik a randomizálás idején nem tudnak orális gyógyszert szedni
- Beteg, akinek a kórelőzményében bármely szervrendszer rosszindulatú daganata szerepel, kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 2 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra, kivéve az in situ carcinoma
- Olyan betegek, akiknél HIV, hepatitis C vagy hepatitis B felületi antigén pozitív lett.
- Olyan donorok szerveinek recipiensei, akiknél pozitív HIV, hepatitis C vagy hepatitis B felületi antigén
- A transzplantációt megelőző 30 napon belül klinikailag jelentős szisztémás fertőzésben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek szívelégtelenségük van a szűrés idején, vagy a vizsgáló által meghatározott egyéb súlyos szívbetegségben szenvednek
- Olyan betegek, akiknél a randomizálást követő 2 héten belül klinikai jelentőségű kóros laboratóriumi lelet mutatkozik, ami megzavarná a vizsgálat céljait.
- Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni, vagy teherbe esést terveznek.
- Aktív tuberkulózisfertőzésben szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Belatacept terápia
20 Belatacept alapú immunszuppresszív protokollt kapó betegek a transzplantáció után 12 hónapig.
|
Belatacept infúzió intravénásan, 10 mg/ttkg dózisban a műtét utáni 1., 5. napon és a 2., 4., 8. és 12. héten; 5 mg/ttkg intravénás adag a 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44. és 48. héten.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vesefunkció
Időkeret: 12 hónap
|
A Belatacepttel kezelt, közepes kockázatú MAPI allograftok vesefunkciójának értékelése a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR, az MDRD képlet alapján számított) 12 hónap utáni értékelése alapján.
A 12 hónapos eGFR-t a kalcineurin-inhibitorral kezelt betegek meglévő csoportjaival hasonlítják össze, akiknek MAPI-pontszáma 8 felett van.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elutasítási arány
Időkeret: 12 hónap
|
A másodlagos célok közé tartozik a biopsziával igazolt kilökődési arány 12 hónap után, valamint a kalcineurin-gátlóval kezelt betegek meglévő csoportjaival való összehasonlítás.
|
12 hónap
|
|
A graft túlélése
Időkeret: 12 hónap
|
A másodlagos célok közé tartozik a vese allograft túlélése 12 hónap után.
|
12 hónap
|
|
MAPI biopszia pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
A másodlagos célok közé tartozik a MAPI pontszám 3 és 12 hónapos korban.
A MAPI pontszám változása a vizsgálati csoportban a kiindulási értékhez képest fontos lesz a calcineurin-inhibitorral kezelt betegek meglévő kohorszaihoz képest annak meghatározásában, hogy a calcineurin-mentes kezelési rendek összefüggésben állnak-e mind a funkcionális, mind a szövettani különbségekkel a kalcineurin alapú terápiákhoz képest.
|
12 hónap
|
|
A beteg túlélése
Időkeret: 12 hónap
|
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a betegek 12 hónapos túlélése.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rolf N Barth, MD, University of Maryland School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vincenti F, Larsen C, Durrbach A, Wekerle T, Nashan B, Blancho G, Lang P, Grinyo J, Halloran PF, Solez K, Hagerty D, Levy E, Zhou W, Natarajan K, Charpentier B; Belatacept Study Group. Costimulation blockade with belatacept in renal transplantation. N Engl J Med. 2005 Aug 25;353(8):770-81. doi: 10.1056/NEJMoa050085.
- Vincenti F, Charpentier B, Vanrenterghem Y, Rostaing L, Bresnahan B, Darji P, Massari P, Mondragon-Ramirez GA, Agarwal M, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Larsen CP. A phase III study of belatacept-based immunosuppression regimens versus cyclosporine in renal transplant recipients (BENEFIT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):535-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03005.x.
- Vincenti F, Blancho G, Durrbach A, Friend P, Grinyo J, Halloran PF, Klempnauer J, Lang P, Larsen CP, Muhlbacher F, Nashan B, Soulillou JP, Vanrenterghem Y, Wekerle T, Agarwal M, Gujrathi S, Shen J, Shi R, Townsend R, Charpentier B. Five-year safety and efficacy of belatacept in renal transplantation. J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;21(9):1587-96. doi: 10.1681/ASN.2009111109. Epub 2010 Jul 15.
- Larsen CP, Grinyo J, Medina-Pestana J, Vanrenterghem Y, Vincenti F, Breshahan B, Campistol JM, Florman S, Rial Mdel C, Kamar N, Block A, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Charpentier B. Belatacept-based regimens versus a cyclosporine A-based regimen in kidney transplant recipients: 2-year results from the BENEFIT and BENEFIT-EXT studies. Transplantation. 2010 Dec 27;90(12):1528-35. doi: 10.1097/TP.0b013e3181ff87cd.
- Sparkes T, Ravichandran B, Opara O, Ugarte R, Drachenberg CB, Philosophe B, Bromberg JS, Barth RN. Alemtuzumab induction and belatacept maintenance in marginal pathology renal allografts. Clin Transplant. 2019 Jun;33(6):e13531. doi: 10.1111/ctr.13531. Epub 2019 Apr 11.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Abatacept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP00048573
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .