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Belatacept bei Nierentransplantationen mit MAPI-Werten (Maryland Aggregate Pathology Index) mit mittlerem Risiko

13. Juni 2018 aktualisiert von: Rolf Barth, University of Maryland

Eine 12-monatige, monozentrische, nicht randomisierte, offene Studie über die Ergebnisse der Ergebnisse des Maryland Aggregate Pathology Index (MAPI) mit mittlerem Risiko bei Empfängern von De-Novo-Nierentransplantaten

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Untersuchung des Einsatzes der Belatacept (BMS)-Therapie bei Nierentransplantationspatienten, die einen MAPI-Score von mindestens 8 haben. Der MAPI-Score (Maryland Aggregate Pathology Index) ist ein Präimplantations-Spenderbewertungssystem, das Folgendes hat fünf histopathologische Parameter, die sich auf die langfristigen Nierenergebnisse auswirken. Viele Nierentransplantatempfänger verwenden Calcineurininhibitoren (CNIs) als eines ihrer Medikamente gegen Abstoßung. Die Nierenfunktion kann durch Medikamente gegen Abstoßung, sogenannte Calcineurin-Inhibitoren (CNIs), beeinträchtigt werden. Manchmal können CNIs zu Toxizitäten und schließlich zum Verlust der Niere oder zu Episoden einer chronischen Allotransplantat-Nephropathie (CAN) führen. Die Vermeidung einer CNI-Immunsuppression und die stattdessene Anwendung einer Belatacept-Therapie (BMS) kann mit besseren Ergebnissen bei Nierentransplantationen verbunden sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Nierenempfänger im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich einer primären Nierentransplantation unterziehen.
  • Empfänger verstorbener Spender (einschließlich Spenderorgane mit erweiterten Kriterien und verstorbener Spenderorgane nach Herztod) mit einem MAPI-Score ≥ 8.
  • Kaltischämische Zeit zum Zeitpunkt der Reperfusion weniger als 40 Stunden.
  • Negativer Serumschwangerschaftstest für weibliche Patienten.
  • Patienten, die die Zwecke und Risiken der Studie verstehen, eine Einverständniserklärung abgeben und die Behandlungs- und Nachsorgeanforderungen einhalten können.

Ausschlusskriterien:

  • Kalte ischämische Zeit (CIT) > 40 Stunden
  • Patienten, die mit einem aktuellen PRA > 40 %, ABO-inkompatiblen Transplantationen oder T- oder B-Zell-Crossmatch-positiven Transplantationen sensibilisiert sind.
  • Patienten ohne Antikörper gegen EBV
  • Patienten, die mehrere Organtransplantationen erhalten.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung keine oralen Medikamente einnehmen konnten
  • Patient mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 2 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen oder nicht, mit Ausnahme eines Carcinoma in situ
  • Patienten, die positiv auf HIV-, Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet wurden.
  • Empfänger von Organen von Spendern, die positiv auf HIV-, Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet wurden
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten systemischen Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der Transplantation
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings an Herzversagen oder einer anderen schweren Herzerkrankung leiden, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Patienten mit abnormalen Laborbefunden von klinischer Bedeutung innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen würden.
  • Frauen, die schwanger oder stillend sind oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, oder eine Schwangerschaft planen.
  • Patient mit aktiver Tuberkulose-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belatacept-Therapie
20 Patienten, die 12 Monate nach der Transplantation ein auf Belatacept basierendes immunsuppressives Protokoll erhielten.
Arzneimittel: Belatacept
Belatacept-Infusion intravenös mit 10 mg/kg an den postoperativen Tagen 1, 5 und den Wochen 2, 4, 8, 12; 5 mg/kg intravenöse Dosis in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48.
Andere Namen:
  • Nulojix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Nierenfunktion bei mit Belatacept behandelten Empfängern von MAPI-Allotransplantaten mit mittlerem Risiko zu bewerten, werden diese anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR, berechnet anhand der MDRD-Formel) nach 12 Monaten bewertet. Die 12-Monats-eGFR wird mit bestehenden Kohorten von mit Calcineurininhibitoren behandelten Patienten mit MAPI-Werten über 8 verglichen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablehnungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den sekundären Zielen gehören die durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßungsraten nach 12 Monaten und der Vergleich mit bestehenden Kohorten von mit Calcineurininhibitoren behandelten Patienten.
12 Monate
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den sekundären Zielen gehört das Überleben des Nieren-Allotransplantats nach 12 Monaten.
12 Monate
MAPI-Biopsie-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den sekundären Zielen gehört der MAPI-Score nach 3 und 12 Monaten. Die Änderung des MAPI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert in der Studiengruppe wird im Vergleich zu bestehenden Kohorten von mit Calcineurin-Inhibitoren behandelten Patienten wichtig sein, um festzustellen, ob Calcineurin-freie Therapien im Vergleich zu Calcineurin-basierten Therapien sowohl mit funktionellen als auch histologischen Unterschieden verbunden sind.
12 Monate
Patientenüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den sekundären Zielen gehört das Überleben des Patienten nach 12 Monaten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolf N Barth, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP00048573

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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