Belatacept 在具有中等风险马里兰综合病理学指数 (MAPI) 评分的肾移植中的应用
2018年6月13日 更新者：Rolf Barth、University of Maryland
一项为期 12 个月的单中心、非随机、开放标签研究，研究新肾移植受者中等风险马里兰综合病理学指数 (MAPI) 评分的结果
这将是一项初步研究，旨在调查 belatacept (BMS) 疗法在 MAPI 评分大于或等于 8 的肾移植患者中的应用。MAPI（马里兰综合病理指数）评分是一种植入前供体评分系统，它具有影响长期肾脏结果的五个组织病理学参数。
许多肾移植受者使用钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 作为其抗排斥药物之一。
称为神经钙蛋白抑制剂 (CNI) 的抗排斥药物可能会影响肾功能。
有时 CNI 会导致毒性并最终导致肾脏丢失或慢性同种异体移植肾病 (CAN) 发作。
避免 CNI 免疫抑制并改用 belatacept 疗法 (BMS)，可能与改善肾移植结果有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受原发性肾移植的 18-70 岁男性或女性肾移植受者。
- MAPI评分≥8的已故供体的受体（包括扩大标准供体器官和心脏死亡后已故供体器官）。
- 再灌注时冷缺血时间小于 40 小时。
- 女性患者血清妊娠试验阴性。
- 能够理解研究目的和风险，提供知情同意，并能遵守治疗和随访要求的患者。
排除标准：
- 冷缺血时间 (CIT) > 40 小时
- 对当前 PRA > 40%、ABO 不相容移植或 T 或 B 细胞交叉配型阳性移植敏感的患者。
- 无 EBV 抗体的患者
- 接受多器官移植的患者。
- 随机化时无法口服药物的患者
- 在过去 2 年内有任何器官系统恶性肿瘤病史的患者，无论是否有局部复发或转移的证据，无论是否有局部复发或转移，原位癌除外
- HIV、丙型肝炎或乙型肝炎表面抗原检测呈阳性的患者。
- HIV、丙型肝炎或乙型肝炎表面抗原检测呈阳性的供体器官的接受者
- 移植前 30 天内发生有临床意义的全身感染的患者
- 筛选时患有心力衰竭或研究者确定的任何其他严重心脏病的患者
- 随机分组后 2 周内出现具有临床意义的异常实验室检查结果的患者，这将干扰研究的目标。
- 怀孕或哺乳期或有生育能力但不愿使用有效避孕方法或计划怀孕的女性。
- 活动性结核感染患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝拉西普疗法
20 名患者在移植后接受基于 belatacept 的免疫抑制方案 12 个月。
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在术后第 1、5 和第 2、4、8、12 周以 10 mg/kg 静脉输注 Belatacept；在第 16、20、24、28、32、36、40、44 和 48 周静脉注射 5mg/kg 剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾功能
大体时间：12个月
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根据在 12 个月时评估的估计肾小球滤过率（eGFR，使用 MDRD 公式计算）评估 Belatacept 治疗的中等风险 MAPI 评分同种异体移植物的接受者的肾功能。
将 12 个月的 eGFR 与 MAPI 评分高于 8 的现有钙调磷酸酶抑制剂治疗患者队列进行比较。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拒收率
大体时间：12个月
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次要目标包括 12 个月时活检证实的排斥率以及与现有的神经钙蛋白抑制剂治疗患者队列的比较。
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12个月
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移植物存活
大体时间：12个月
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次要目标包括 12 个月时肾同种异体移植物的存活率。
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12个月
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MAPI 活检评分
大体时间：12个月
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次要目标包括 3 个月和 12 个月时的 MAPI 分数。
研究组中与基线相比的 MAPI 评分变化与现有的钙调磷酸酶抑制剂治疗患者队列相比将很重要，以确定与基于钙调磷酸酶的疗法相比，无钙调磷酸酶方案是否与功能和组织学差异相关。
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12个月
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患者生存
大体时间：12个月
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次要目标包括患者在 12 个月时的存活率。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rolf N Barth, MD、University of Maryland School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vincenti F, Larsen C, Durrbach A, Wekerle T, Nashan B, Blancho G, Lang P, Grinyo J, Halloran PF, Solez K, Hagerty D, Levy E, Zhou W, Natarajan K, Charpentier B; Belatacept Study Group. Costimulation blockade with belatacept in renal transplantation. N Engl J Med. 2005 Aug 25;353(8):770-81. doi: 10.1056/NEJMoa050085.
- Vincenti F, Charpentier B, Vanrenterghem Y, Rostaing L, Bresnahan B, Darji P, Massari P, Mondragon-Ramirez GA, Agarwal M, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Larsen CP. A phase III study of belatacept-based immunosuppression regimens versus cyclosporine in renal transplant recipients (BENEFIT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):535-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03005.x.
- Vincenti F, Blancho G, Durrbach A, Friend P, Grinyo J, Halloran PF, Klempnauer J, Lang P, Larsen CP, Muhlbacher F, Nashan B, Soulillou JP, Vanrenterghem Y, Wekerle T, Agarwal M, Gujrathi S, Shen J, Shi R, Townsend R, Charpentier B. Five-year safety and efficacy of belatacept in renal transplantation. J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;21(9):1587-96. doi: 10.1681/ASN.2009111109. Epub 2010 Jul 15.
- Larsen CP, Grinyo J, Medina-Pestana J, Vanrenterghem Y, Vincenti F, Breshahan B, Campistol JM, Florman S, Rial Mdel C, Kamar N, Block A, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Charpentier B. Belatacept-based regimens versus a cyclosporine A-based regimen in kidney transplant recipients: 2-year results from the BENEFIT and BENEFIT-EXT studies. Transplantation. 2010 Dec 27;90(12):1528-35. doi: 10.1097/TP.0b013e3181ff87cd.
- Sparkes T, Ravichandran B, Opara O, Ugarte R, Drachenberg CB, Philosophe B, Bromberg JS, Barth RN. Alemtuzumab induction and belatacept maintenance in marginal pathology renal allografts. Clin Transplant. 2019 Jun;33(6):e13531. doi: 10.1111/ctr.13531. Epub 2019 Apr 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月20日
首次发布 (估计)
2011年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月13日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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