Belatacept en el trasplante renal con puntajes del índice de patología agregada de Maryland (MAPI) de riesgo intermedio
13 de junio de 2018 actualizado por: Rolf Barth, University of Maryland
Un estudio de 12 meses, de un solo centro, no aleatorizado, abierto, de los resultados de las puntuaciones del índice de patología agregada de Maryland (MAPI) de riesgo intermedio en receptores de trasplantes renales de novo
Este será un estudio piloto para investigar el uso de la terapia belatacept (BMS) en pacientes con trasplante de riñón que tienen una puntuación MAPI mayor o igual a 8. La puntuación MAPI (Maryland Aggregate Pathology Index) es un sistema de puntuación de donantes previo a la implantación que tiene cinco parámetros histopatológicos que afectan los resultados renales a largo plazo.
Muchos receptores de trasplantes de riñón usan inhibidores de la calcineurina (CNI) como uno de sus medicamentos contra el rechazo.
La función renal puede verse afectada por los medicamentos antirrechazo conocidos como inhibidores de la calcineurina (CNI).
A veces, los CNI pueden provocar toxicidades y, finalmente, la pérdida del riñón o episodios de nefropatía crónica del injerto (CAN).
Evitar la inmunosupresión de CNI y usar la terapia con belatacept (BMS) en su lugar puede estar asociado con mejores resultados en el trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores renales masculinos o femeninos de 18 a 70 años de edad sometidos a trasplante renal primario.
- Receptores de donante fallecido (incluidos los órganos de donante de criterios ampliados y los órganos de donante fallecido tras muerte cardíaca) con puntuación MAPI ≥ 8.
- Tiempo de isquemia fría inferior a 40 horas en el momento de la reperfusión.
- Prueba de embarazo en suero negativa para pacientes mujeres.
- Pacientes que puedan comprender los propósitos y riesgos del estudio, dar su consentimiento informado y puedan cumplir con los requisitos de tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Tiempo de isquemia fría (CIT) > 40 horas
- Pacientes que están sensibilizados con PRA actual > 40 %, trasplantes ABO incompatibles o trasplante positivo con pruebas cruzadas de células T o B.
- Pacientes sin anticuerpos contra el VEB
- Pacientes que reciben múltiples trasplantes de órganos.
- Pacientes que no pueden tomar medicación oral en el momento de la aleatorización
- Paciente con antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no tratado, en los últimos 2 años, haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción del carcinoma in situ.
- Pacientes que dieron positivo para antígeno de superficie de VIH, Hepatitis C o Hepatitis B.
- Receptores de órganos de donantes con resultado positivo para antígeno de superficie de VIH, Hepatitis C o Hepatitis B
- Pacientes con una infección sistémica clínicamente significativa dentro de los 30 días previos al trasplante
- Pacientes que tengan insuficiencia cardíaca en el momento de la selección o cualquier otra enfermedad cardíaca grave según lo determine el investigador
- Pacientes con hallazgos de laboratorio anormales de importancia clínica dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización que podrían interferir con los objetivos del estudio.
- Mujeres, embarazadas o lactantes, o en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz o que planeen quedar embarazadas.
- Paciente con infección tuberculosa activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con belatacept
20 pacientes que recibieron protocolo inmunosupresor basado en belatacept durante 12 meses después del trasplante.
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Infusión intravenosa de belatacept a 10 mg/kg en los días postoperatorios 1, 5 y semanas 2, 4, 8, 12; Dosis intravenosa de 5 mg/kg en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función renal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la función renal en receptores tratados con Belatacept de aloinjertos de puntuación MAPI de riesgo intermedio en términos de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe, calculada mediante la fórmula MDRD) evaluada a los 12 meses.
La eGFR de 12 meses se comparará con las cohortes existentes de pacientes tratados con inhibidores de la calcineurina con puntajes MAPI superiores a 8.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de rechazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los objetivos secundarios incluyen las tasas de rechazo comprobadas por biopsia a los 12 meses y la comparación con las cohortes existentes de pacientes tratados con inhibidores de la calcineurina.
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12 meses
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los objetivos secundarios incluyen la supervivencia del injerto renal a los 12 meses.
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12 meses
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Puntaje de biopsia MAPI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los objetivos secundarios incluyen la puntuación MAPI a los 3 y 12 meses.
El cambio de la puntuación MAPI en comparación con el valor inicial en el grupo de estudio será importante en comparación con las cohortes existentes de pacientes tratados con inhibidores de calcineurina, para determinar si los regímenes sin calcineurina están asociados con diferencias tanto funcionales como histológicas en comparación con las terapias basadas en calcineurina.
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12 meses
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los objetivos secundarios incluyen la supervivencia del paciente a los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rolf N Barth, MD, University of Maryland School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Vincenti F, Larsen C, Durrbach A, Wekerle T, Nashan B, Blancho G, Lang P, Grinyo J, Halloran PF, Solez K, Hagerty D, Levy E, Zhou W, Natarajan K, Charpentier B; Belatacept Study Group. Costimulation blockade with belatacept in renal transplantation. N Engl J Med. 2005 Aug 25;353(8):770-81. doi: 10.1056/NEJMoa050085.
- Vincenti F, Charpentier B, Vanrenterghem Y, Rostaing L, Bresnahan B, Darji P, Massari P, Mondragon-Ramirez GA, Agarwal M, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Larsen CP. A phase III study of belatacept-based immunosuppression regimens versus cyclosporine in renal transplant recipients (BENEFIT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):535-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03005.x.
- Vincenti F, Blancho G, Durrbach A, Friend P, Grinyo J, Halloran PF, Klempnauer J, Lang P, Larsen CP, Muhlbacher F, Nashan B, Soulillou JP, Vanrenterghem Y, Wekerle T, Agarwal M, Gujrathi S, Shen J, Shi R, Townsend R, Charpentier B. Five-year safety and efficacy of belatacept in renal transplantation. J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;21(9):1587-96. doi: 10.1681/ASN.2009111109. Epub 2010 Jul 15.
- Larsen CP, Grinyo J, Medina-Pestana J, Vanrenterghem Y, Vincenti F, Breshahan B, Campistol JM, Florman S, Rial Mdel C, Kamar N, Block A, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Charpentier B. Belatacept-based regimens versus a cyclosporine A-based regimen in kidney transplant recipients: 2-year results from the BENEFIT and BENEFIT-EXT studies. Transplantation. 2010 Dec 27;90(12):1528-35. doi: 10.1097/TP.0b013e3181ff87cd.
- Sparkes T, Ravichandran B, Opara O, Ugarte R, Drachenberg CB, Philosophe B, Bromberg JS, Barth RN. Alemtuzumab induction and belatacept maintenance in marginal pathology renal allografts. Clin Transplant. 2019 Jun;33(6):e13531. doi: 10.1111/ctr.13531. Epub 2019 Apr 11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Abatacept
Otros números de identificación del estudio
- HP00048573
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