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Belatacept nel trapianto renale con punteggio del Maryland Aggregate Pathology Index (MAPI) a rischio intermedio

13 giugno 2018 aggiornato da: Rolf Barth, University of Maryland

Uno studio di 12 mesi, monocentrico, non randomizzato, in aperto sugli esiti dei punteggi del Maryland Aggregate Pathology Index (MAPI) a rischio intermedio nei destinatari di trapianto renale de novo

Questo sarà uno studio pilota per studiare l'uso della terapia con belatacept (BMS) nei pazienti con trapianto di rene che hanno un punteggio MAPI maggiore o uguale a 8. Il punteggio MAPI (Maryland Aggregate Pathology Index) è un sistema di punteggio del donatore preimpianto che ha cinque parametri istopatologici che influenzano gli esiti renali a lungo termine. Molti trapiantati di rene usano gli inibitori della calcineurina (CNI) come uno dei loro farmaci anti-rigetto. La funzione renale può essere influenzata da farmaci anti-rigetto noti come inibitori della calcineurina (CNI). A volte le CNI possono portare a tossicità e infine alla perdita del rene o episodi di nefropatia cronica da allotrapianto (CAN). Evitare l'immunosoppressione CNI e utilizzare invece la terapia con belatacept (BMS) può essere associato a risultati migliori del trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari renali maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a trapianto di rene primario.
  • Destinatari di donatore deceduto (inclusi organi da donatore con criteri estesi e organi da donatore deceduto dopo morte cardiaca) con punteggio MAPI ≥ 8.
  • Tempo ischemico a freddo inferiore a 40 ore al momento della riperfusione.
  • Test di gravidanza su siero negativo per pazienti di sesso femminile.
  • Pazienti che possono comprendere gli scopi e i rischi dello studio, fornire il consenso informato e possono rispettare i requisiti di trattamento e follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Tempo ischemico freddo (CIT) > 40 ore
  • Pazienti sensibilizzati con PRA corrente> 40%, trapianti incompatibili con ABO o trapianto positivo di crossmatch di cellule T o B.
  • Pazienti senza anticorpi contro EBV
  • Pazienti sottoposti a più trapianti di organi.
  • Pazienti incapaci di assumere farmaci per via orale al momento della randomizzazione
  • Paziente con una storia di malignità di qualsiasi sistema d'organo, trattata o non trattata, negli ultimi 2 anni, in presenza o meno di evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma in situ
  • Pazienti risultati positivi all'antigene di superficie dell'HIV, dell'epatite C o dell'epatite B.
  • Destinatari di organi da donatori risultati positivi all'antigene di superficie dell'HIV, dell'epatite C o dell'epatite B
  • Pazienti con un'infezione sistemica clinicamente significativa entro 30 giorni prima del trapianto
  • - Pazienti con insufficienza cardiaca al momento dello screening o qualsiasi altra grave malattia cardiaca determinata dallo sperimentatore
  • Pazienti con risultati di laboratorio anormali di significato clinico entro 2 settimane dalla randomizzazione che interferirebbero con gli obiettivi dello studio.
  • Donne, in gravidanza o in allattamento, o in età fertile che non vogliono utilizzare un efficace mezzo di contraccezione o stanno pianificando una gravidanza.
  • Paziente con infezione tubercolare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Belatacept
20 Pazienti che hanno ricevuto il protocollo immunosoppressivo basato su belatacept per 12 mesi dopo il trapianto.
Droga: Belatacept
Belatacept infusione endovenosa a 10 mg/kg nei giorni postoperatori 1, 5 e nelle settimane 2, 4, 8, 12; Dose endovenosa di 5 mg/kg alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48.
Altri nomi:
  • Nulojix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la funzione renale nei destinatari trattati con Belatacept di allotrapianti con punteggio MAPI a rischio intermedio in termini di velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, calcolata utilizzando la formula MDRD) valutata a 12 mesi. L'eGFR a 12 mesi sarà confrontato con le coorti esistenti di pazienti trattati con inibitori della calcineurina con punteggi MAPI superiori a 8.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rifiuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli obiettivi secondari includono i tassi di rigetto comprovati dalla biopsia a 12 mesi e il confronto con le coorti esistenti di pazienti trattati con inibitori della calcineurina.
12 mesi
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza del trapianto renale a 12 mesi.
12 mesi
Punteggio della biopsia MAPI
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli obiettivi secondari includono il punteggio MAPI a 3 e 12 mesi. La variazione del punteggio MAPI rispetto al basale nel gruppo di studio sarà importante rispetto alle coorti esistenti di pazienti trattati con inibitori della calcineurina, per determinare se i regimi senza calcineurina sono associati a differenze sia funzionali che istologiche rispetto alle terapie a base di calcineurina.
12 mesi
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza del paziente a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolf N Barth, MD, University of Maryland School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP00048573

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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