Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Belatacept dans la transplantation rénale avec des scores de risque intermédiaire Maryland Aggregate Pathology Index (MAPI)

13 juin 2018 mis à jour par: Rolf Barth, University of Maryland

Une étude ouverte de 12 mois, monocentrique, non randomisée, des résultats des scores de l'indice de pathologie globale du Maryland (MAPI) à risque intermédiaire chez les receveurs de greffe rénale de novo

Il s'agira d'une étude pilote visant à étudier l'utilisation de la thérapie au bélatacept (BMS) chez les patients transplantés rénaux qui ont un score MAPI supérieur ou égal à 8. Le score MAPI (Maryland Aggregate Pathology Index) est un système de notation préimplantatoire des donneurs qui a cinq paramètres histopathologiques qui ont un impact sur les résultats rénaux à long terme. De nombreux greffés rénaux utilisent des inhibiteurs de la calcineurine (ICN) comme l'un de leurs médicaments anti-rejet. La fonction rénale peut être affectée par les médicaments anti-rejet appelés inhibiteurs de la calcineurine (ICN). Parfois, les CNI peuvent entraîner des toxicités et éventuellement la perte du rein ou des épisodes de néphropathie chronique d'allogreffe (CAN). Éviter l'immunosuppression CNI et utiliser à la place la thérapie au bélatacept (BMS) peut être associé à de meilleurs résultats de transplantation rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs rénaux de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 70 ans subissant une transplantation rénale primaire.
  • Receveurs d'un donneur décédé (y compris les organes de donneurs à critères élargis et les organes de donneurs décédés après un décès cardiaque) avec un score MAPI ≥ 8.
  • Temps d'ischémie froide inférieur à 40 heures au moment de la reperfusion.
  • Test de grossesse sérique négatif pour les patientes.
  • Patients capables de comprendre les objectifs et les risques de l'étude, de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de traitement et de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Temps d'ischémie froide (CIT) > 40 heures
  • Patients sensibilisés avec un PRA actuel> 40%, des greffes incompatibles ABO ou une greffe positive de crossmatch de cellules T ou B.
  • Patients sans anticorps anti-EBV
  • Patients recevant plusieurs greffes d'organes.
  • Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale au moment de la randomisation
  • Patient ayant des antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non, au cours des 2 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases, à l'exception du carcinome in situ
  • Patients testés positifs pour l'antigène de surface du VIH, de l'hépatite C ou de l'hépatite B.
  • Receveurs d'organes provenant de donneurs dont le test de dépistage du VIH, de l'hépatite C ou de l'antigène de surface de l'hépatite B est positif
  • Patients présentant une infection systémique cliniquement significative dans les 30 jours précédant la greffe
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque au moment du dépistage ou toute autre maladie cardiaque grave déterminée par l'investigateur
  • - Patients présentant des résultats de laboratoire anormaux d'importance clinique dans les 2 semaines suivant la randomisation qui interféreraient avec les objectifs de l'étude.
  • Les femmes, enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer, ne souhaitent pas utiliser un moyen de contraception efficace ou envisagent de devenir enceintes.
  • Patient atteint d'une infection tuberculeuse active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie au bélatacept
20 Patients recevant un protocole immunosuppresseur à base de bélatacept pendant 12 mois après la greffe.
Médicament: Belatacept
Perfusion de bélatacept par voie intraveineuse à 10 mg/kg les jours 1, 5 et semaines 2, 4, 8, 12 postopératoires ; Dose intraveineuse de 5 mg/kg aux semaines 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48.
Autres noms:
  • Nulojix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale
Délai: 12 mois
Évaluer la fonction rénale chez les receveurs traités par Belatacept d'allogreffes à score MAPI à risque intermédiaire en termes de débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR, calculé à l'aide de la formule MDRD) évalué à 12 mois. Le DFGe à 12 mois sera comparé à des cohortes existantes de patients traités par un inhibiteur de la calcineurine avec des scores MAPI supérieurs à 8.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réjection
Délai: 12 mois
Les objectifs secondaires comprennent les taux de rejet prouvés par biopsie à 12 mois et la comparaison avec les cohortes existantes de patients traités avec un inhibiteur de la calcineurine.
12 mois
Survie du greffon
Délai: 12 mois
Les objectifs secondaires incluent la survie de l'allogreffe rénale à 12 mois.
12 mois
Score de biopsie MAPI
Délai: 12 mois
Les objectifs secondaires incluent le score MAPI à 3 et 12 mois. Le changement du score MAPI par rapport à la ligne de base dans le groupe d'étude sera important par rapport aux cohortes existantes de patients traités avec un inhibiteur de la calcineurine, afin de déterminer si les régimes sans calcineurine sont associés à des différences fonctionnelles et histologiques par rapport aux thérapies à base de calcineurine.
12 mois
Survie des patients
Délai: 12 mois
Les objectifs secondaires incluent la survie du patient à 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rolf N Barth, MD, University of Maryland School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2011

Première publication (Estimation)

21 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP00048573

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner