Belatacept em Transplante Renal com Pontuações do Índice de Patologia Agregada de Maryland (MAPI) de Risco Intermediário
13 de junho de 2018 atualizado por: Rolf Barth, University of Maryland
Um estudo de 12 meses, de centro único, não randomizado, aberto de resultados de pontuações do Índice de Patologia Agregada de Maryland (MAPI) de Risco Intermediário em Receptores de Transplante Renal Novo
Este será um estudo piloto para investigar o uso da terapia com belatacept (BMS) em pacientes com transplante renal que tenham uma pontuação MAPI maior ou igual a 8. A pontuação MAPI (Maryland Aggregate Pathology Index) é um sistema de pontuação de doadores pré-implantação que tem cinco parâmetros histopatológicos que afetam os resultados renais a longo prazo.
Muitos receptores de transplante renal usam inibidores de calcineurina (CNIs) como um de seus medicamentos anti-rejeição.
A função renal pode ser afetada por medicamentos anti-rejeição conhecidos como inibidores de calcineurina (CNIs).
Às vezes, os CNIs podem levar a toxicidades e, eventualmente, perda do rim ou episódios de nefropatia crônica do enxerto (CAN).
Evitar a imunossupressão CNI e usar a terapia com belatacept (BMS) pode estar associado a melhores resultados do transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores renais masculinos ou femininos de 18 a 70 anos de idade submetidos a transplante renal primário.
- Receptores de doadores falecidos (incluindo órgãos de doadores de critérios expandidos e órgãos de doadores falecidos após morte cardíaca) com pontuação MAPI ≥ 8.
- Tempo de isquemia fria inferior a 40 horas no momento da reperfusão.
- Teste de gravidez soro negativo para pacientes do sexo feminino.
- Pacientes que possam entender os propósitos e riscos do estudo, fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos de tratamento e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Tempo de isquemia fria (CIT) > 40 horas
- Pacientes sensibilizados com PRA > 40% atual, transplantes incompatíveis com ABO ou transplante positivo de compatibilidade cruzada de células T ou B.
- Pacientes sem anticorpo para EBV
- Pacientes recebendo transplantes de múltiplos órgãos.
- Pacientes incapazes de tomar medicação oral no momento da randomização
- Paciente com história de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 2 anos, havendo ou não evidência de recorrência local ou metástases, com exceção de carcinoma in situ
- Pacientes com teste positivo para HIV, Hepatite C ou antígeno de superfície da Hepatite B.
- Receptores de órgãos de doadores com teste positivo para HIV, Hepatite C ou antígeno de superfície da Hepatite B
- Pacientes com infecção sistêmica clinicamente significativa nos 30 dias anteriores ao transplante
- Pacientes com insuficiência cardíaca no momento da triagem ou qualquer outra doença cardíaca grave conforme determinado pelo investigador
- Pacientes com achados laboratoriais anormais de importância clínica dentro de 2 semanas após a randomização, o que interferiria nos objetivos do estudo.
- Mulheres, grávidas ou lactantes, ou com potencial para engravidar, não desejam usar um meio eficaz de contracepção ou planejam engravidar.
- Paciente com tuberculose ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia com belatacept
20 Pacientes recebendo protocolo imunossupressor baseado em belatacept por 12 meses após o transplante.
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Infusão intravenosa de belatacept a 10 mg/kg nos dias pós-operatórios 1, 5 e semanas 2, 4, 8, 12; Dose intravenosa de 5mg/kg nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função renal
Prazo: 12 meses
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Avaliar a função renal em receptores tratados com Belatacept de aloenxertos de escore MAPI de risco intermediário em termos de taxa de filtração glomerular estimada (eGFR, calculada usando a fórmula MDRD) avaliada em 12 meses.
A eGFR de 12 meses será comparada com coortes existentes de pacientes tratados com inibidores de calcineurina com pontuações MAPI acima de 8.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de rejeição
Prazo: 12 meses
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Os objetivos secundários incluem as taxas de rejeição comprovadas por biópsia em 12 meses e a comparação com coortes existentes de pacientes tratados com inibidores de calcineurina.
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12 meses
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Sobrevida do enxerto
Prazo: 12 meses
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Os objetivos secundários incluem a sobrevida do aloenxerto renal em 12 meses.
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12 meses
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Pontuação da biópsia MAPI
Prazo: 12 meses
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Os objetivos secundários incluem a pontuação MAPI aos 3 e 12 meses.
A alteração do escore MAPI em comparação com a linha de base no grupo de estudo será importante em comparação com coortes existentes de pacientes tratados com inibidores de calcineurina, para determinar se os regimes livres de calcineurina estão associados a diferenças funcionais e histológicas em comparação com terapias baseadas em calcineurina.
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12 meses
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 12 meses
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Os objetivos secundários incluem a sobrevida do paciente em 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rolf N Barth, MD, University of Maryland School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vincenti F, Larsen C, Durrbach A, Wekerle T, Nashan B, Blancho G, Lang P, Grinyo J, Halloran PF, Solez K, Hagerty D, Levy E, Zhou W, Natarajan K, Charpentier B; Belatacept Study Group. Costimulation blockade with belatacept in renal transplantation. N Engl J Med. 2005 Aug 25;353(8):770-81. doi: 10.1056/NEJMoa050085.
- Vincenti F, Charpentier B, Vanrenterghem Y, Rostaing L, Bresnahan B, Darji P, Massari P, Mondragon-Ramirez GA, Agarwal M, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Larsen CP. A phase III study of belatacept-based immunosuppression regimens versus cyclosporine in renal transplant recipients (BENEFIT study). Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):535-46. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.03005.x.
- Vincenti F, Blancho G, Durrbach A, Friend P, Grinyo J, Halloran PF, Klempnauer J, Lang P, Larsen CP, Muhlbacher F, Nashan B, Soulillou JP, Vanrenterghem Y, Wekerle T, Agarwal M, Gujrathi S, Shen J, Shi R, Townsend R, Charpentier B. Five-year safety and efficacy of belatacept in renal transplantation. J Am Soc Nephrol. 2010 Sep;21(9):1587-96. doi: 10.1681/ASN.2009111109. Epub 2010 Jul 15.
- Larsen CP, Grinyo J, Medina-Pestana J, Vanrenterghem Y, Vincenti F, Breshahan B, Campistol JM, Florman S, Rial Mdel C, Kamar N, Block A, Di Russo G, Lin CS, Garg P, Charpentier B. Belatacept-based regimens versus a cyclosporine A-based regimen in kidney transplant recipients: 2-year results from the BENEFIT and BENEFIT-EXT studies. Transplantation. 2010 Dec 27;90(12):1528-35. doi: 10.1097/TP.0b013e3181ff87cd.
- Sparkes T, Ravichandran B, Opara O, Ugarte R, Drachenberg CB, Philosophe B, Bromberg JS, Barth RN. Alemtuzumab induction and belatacept maintenance in marginal pathology renal allografts. Clin Transplant. 2019 Jun;33(6):e13531. doi: 10.1111/ctr.13531. Epub 2019 Apr 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Abatacept
Outros números de identificação do estudo
- HP00048573
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