Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belatacept i nyretransplantation med mellemrisiko Maryland Aggregate Pathology Index (MAPI)-score

13. juni 2018 opdateret af: Rolf Barth, University of Maryland

En 12-måneders, enkeltcenter, ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse af resultater af mellemrisiko Maryland Aggregate Pathology Index (MAPI)-score hos de Novo nyretransplantationsmodtagere

Dette vil være et pilotstudie for at undersøge brugen af ​​belatacept (BMS) behandling hos nyretransplanterede patienter, som har en MAPI-score på større end eller lig med 8. MAPI-scoren (Maryland Aggregate Pathology Index) er et præimplantationsdonor-scoringsystem, som har fem histopatologiske parametre, der påvirker langsigtede nyreresultater. Mange nyretransplanterede modtager calcineurinhæmmere (CNI'er) som en af ​​deres anti-afstødningsmedicin. Nyrefunktionen kan blive påvirket af anti-afstødningsmedicin kendt som calcineurinhæmmere (CNI'er). Nogle gange kan CNI'er føre til toksicitet og i sidste ende tab af nyren eller episoder med kronisk allograft nefropati (CAN). At undgå CNI-immunsuppression og i stedet bruge belatacept-terapi (BMS) kan være forbundet med forbedrede nyretransplantationsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige nyremodtagere i alderen 18-70 år, der gennemgår primær nyretransplantation.
  • Recipienter af afdød donor (herunder udvidede kriterier for donororganer og afdøde donororganer efter hjertedød) med MAPI-score ≥ 8.
  • Kold iskæmisk tid mindre end 40 timer på tidspunktet for reperfusion.
  • Negativ serumgraviditetstest til kvindelige patienter.
  • Patienter, der kan forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen, give informeret samtykke og kan overholde behandlings- og opfølgningskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kold iskæmisk tid (CIT) > 40 timer
  • Patienter, der er sensibiliserede med nuværende PRA>40 %, ABO-inkompatible transplantater eller T- eller B-celle-krydsmatch-positiv transplantation.
  • Patienter uden antistof mod EBV
  • Patienter, der modtager flere organtransplantationer.
  • Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin på tidspunktet for randomisering
  • Patient med en anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 2 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af carcinoma in situ
  • Patienter, der testede positive for HIV, Hepatitis C eller Hepatitis B overfladeantigen.
  • Modtagere af organer fra donorer, der tester positive for HIV, Hepatitis C eller Hepatitis B overfladeantigen
  • Patienter med en klinisk signifikant systemisk infektion inden for 30 dage før transplantation
  • Patienter, der har hjerteinsufficiens på tidspunktet for screening eller enhver anden alvorlig hjertesygdom som bestemt af investigator
  • Patienter med unormale laboratoriefund af klinisk betydning inden for 2 uger efter randomisering, hvilket ville interferere med undersøgelsens formål.
  • Kvinder, gravide eller ammende, eller er i den fødedygtige alder, er uvillige til at bruge en effektiv prævention eller planlægger at blive gravid.
  • Patient med aktiv tuberkuloseinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belatacept terapi
20 patienter, der fik belatacept-baseret immunsuppressiv protokol i 12 måneder efter transplantation.
Medicin: Belatacept
Belatacept infusion intravenøst ​​ved 10 mg/kg på postoperative dage 1, 5 og uge 2, 4, 8, 12; 5 mg/kg intravenøs dosis i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48.
Andre navne:
  • Nulojix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere nyrefunktionen hos Belatacept-behandlede modtagere af MAPI-score-allotransplantater med mellemrisiko i form af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, beregnet ved hjælp af MDRD-formlen) vurderet efter 12 måneder. 12 måneders eGFR vil blive sammenlignet med eksisterende kohorter af calcineurinhæmmerbehandlede patienter med MAPI-score over 8.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvisningsprocent
Tidsramme: 12 måneder
Sekundære mål inkluderer biopsi-beviste afstødningsrater efter 12 måneder og sammenligning med eksisterende kohorter af calcineurinhæmmerbehandlede patienter.
12 måneder
Podeoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Sekundære mål inkluderer nyreallotransplantatoverlevelse efter 12 måneder.
12 måneder
MAPI biopsi score
Tidsramme: 12 måneder
Sekundære mål inkluderer MAPI-score efter 3 og 12 måneder. MAPI-scoreændringen sammenlignet med baseline i undersøgelsesgruppen vil være vigtig i sammenligning med eksisterende kohorter af calcineurinhæmmerbehandlede patienter for at bestemme, om calcineurinfrie regimer er forbundet med både funktionelle og histologiske forskelle sammenlignet med calcineurinbaserede terapier.
12 måneder
Patient overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Sekundære mål inkluderer patientoverlevelse efter 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolf N Barth, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2011

Først opslået (Skøn)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP00048573

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Belatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner