Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белатацепт при трансплантации почки с промежуточным риском по индексу совокупной патологии Мэриленда (MAPI)

13 июня 2018 г. обновлено: Rolf Barth, University of Maryland

12-месячное одноцентровое, нерандомизированное, открытое исследование результатов индекса совокупной патологии Мэриленда (MAPI) промежуточного риска у реципиентов почечного трансплантата de Novo

Это будет пилотное исследование для изучения использования терапии белатацептом (BMS) у пациентов с трансплантацией почки, у которых оценка MAPI больше или равна 8. Оценка MAPI (индекс совокупной патологии штата Мэриленд) представляет собой предимплантационную систему оценки доноров, которая имеет пять гистопатологических параметров, влияющих на отдаленные результаты лечения почек. Многие реципиенты почечного трансплантата используют ингибиторы кальциневрина (ИКН) в качестве одного из препаратов против отторжения. На функцию почек могут влиять лекарства против отторжения, известные как ингибиторы кальциневрина (ИКН). Иногда ингибиторы кальциневрина могут приводить к токсичности и, в конечном итоге, к потере почки или эпизодам хронической нефропатии аллотрансплантата (CAN). Избегание иммуносупрессии CNI и использование вместо этого терапии белатацептом (BMS) может быть связано с улучшением результатов трансплантации почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты почки мужчины или женщины в возрасте 18-70 лет, перенесшие первичную трансплантацию почки.
  • Реципиенты умершего донора (включая донорские органы с расширенными критериями и органы умершего донора после сердечной смерти) с оценкой MAPI ≥ 8.
  • Время холодовой ишемии менее 40 часов на момент реперфузии.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин.
  • Пациенты, которые могут понять цели и риски исследования, дать информированное согласие и могут соблюдать требования лечения и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Время холодовой ишемии (CIT) > 40 часов
  • Пациенты, которые сенсибилизированы текущим PRA> 40%, ABO-несовместимыми трансплантатами или T- или B-клеточно-положительным трансплантатом.
  • Пациенты без антител к ВЭБ
  • Пациенты, перенесшие множественную трансплантацию органов.
  • Пациенты, неспособные принимать пероральные препараты на момент рандомизации
  • Пациент со злокачественным новообразованием любой системы органов, получавшим или не получавшим лечения, в течение последних 2 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов, за исключением карциномы in situ.
  • Пациенты с положительным результатом теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита С или гепатита В.
  • Реципиенты органов от доноров с положительным результатом теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита С или гепатита В.
  • Пациенты с клинически значимой системной инфекцией в течение 30 дней до трансплантации
  • Пациенты с сердечной недостаточностью на момент скрининга или с любым другим тяжелым заболеванием сердца, установленным исследователем.
  • Пациенты с клинически значимыми аномальными лабораторными данными в течение 2 недель после рандомизации, которые могут помешать достижению целей исследования.
  • Женщины, беременные или кормящие или способные к деторождению, не желающие использовать эффективные средства контрацепции или планирующие забеременеть.
  • Больной с активной туберкулезной инфекцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Белатацепт терапия
20 пациентов, получающих иммуносупрессивный протокол на основе белатацепта в течение 12 месяцев после трансплантации.
Лекарство: Белатацепт
Инфузия белатацепта внутривенно в дозе 10 мг/кг в послеоперационные дни 1, 5 и 2, 4, 8, 12 недели; 5 мг/кг внутривенно на 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделях.
Другие имена:
  • Нулоджикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
Для оценки почечной функции у получавших белатацепт реципиентов промежуточного риска аллотрансплантаты оценивали по шкале MAPI с точки зрения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ, рассчитанной по формуле MDRD) через 12 месяцев. 12-месячная рСКФ будет сравниваться с существующими когортами пациентов, получавших ингибиторы кальциневрина, с баллами по шкале MAPI выше 8.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отказа
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичные цели включают подтвержденные биопсией показатели отторжения через 12 месяцев и сравнение с существующими когортами пациентов, получавших ингибиторы кальциневрина.
12 месяцев
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичные цели включают выживаемость почечного аллотрансплантата через 12 месяцев.
12 месяцев
Оценка биопсии MAPI
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичные цели включают оценку MAPI через 3 и 12 месяцев. Изменение показателя MAPI по сравнению с исходным уровнем в исследуемой группе будет важным по сравнению с существующими когортами пациентов, получавших ингибиторы кальциневрина, чтобы определить, связаны ли режимы без кальциневрина с функциональными и гистологическими различиями по сравнению с терапией на основе кальциневрина.
12 месяцев
Выживание пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичные цели включают выживаемость пациентов через 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Rolf N Barth, MD, University of Maryland School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP00048573

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться