Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Belatacept při transplantaci ledvin se středním rizikem Skóre indexu marylandské agregované patologie (MAPI)

13. června 2018 aktualizováno: Rolf Barth, University of Maryland

12měsíční, jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená studie výsledků středního rizika skóre Marylandského indexu agregované patologie (MAPI) u pacientů po transplantaci ledvin de Novo

Půjde o pilotní studii, která prozkoumá použití terapie belataceptem (BMS) u pacientů po transplantaci ledviny, kteří mají skóre MAPI vyšší nebo rovné 8. Skóre MAPI (Maryland Aggregate Pathology Index) je předimplantační systém hodnocení dárců, který má pět histopatologických parametrů, které ovlivňují dlouhodobé výsledky ledvin. Mnoho příjemců transplantovaných ledvin používá inhibitory kalcineurinu (CNI) jako jeden ze svých léků proti rejekci. Funkce ledvin může být ovlivněna léky proti rejekci známými jako inhibitory kalcineurinu (CNI). Někdy mohou CNI vést k toxicitě a případně ztrátě ledviny nebo epizodám chronické aloštěpové nefropatie (CAN). Vyhnutí se imunosupresi CNI a místo toho použití terapie belataceptem (BMS) může být spojeno se zlepšením výsledků transplantace ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci ledvin mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–70 let podstupující primární transplantaci ledviny.
  • Příjemci zemřelého dárce (včetně rozšířených kritérií dárcovských orgánů a orgánů zemřelých dárců po srdeční smrti) se skóre MAPI ≥ 8.
  • Studená ischemická doba kratší než 40 hodin v době reperfuze.
  • Těhotenský test s negativním sérem pro pacientky.
  • Pacienti, kteří chápou účely a rizika studie, poskytnou informovaný souhlas a dokážou vyhovět požadavkům na léčbu a následné sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Studená ischemická doba (CIT) > 40 hodin
  • Pacienti, kteří jsou senzibilizovaní současnou PRA > 40 %, transplantacemi nekompatibilními s ABO nebo pozitivními transplantáty T nebo B lymfocytů.
  • Pacienti bez protilátek proti EBV
  • Pacienti po transplantaci více orgánů.
  • Pacienti neschopní užívat perorální léky v době randomizace
  • Pacient s anamnézou malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 2 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou karcinomu in situ
  • Pacienti s pozitivním testem na HIV, hepatitidu C nebo povrchový antigen hepatitidy B.
  • Příjemci orgánů od dárců s pozitivním testem na HIV, hepatitidu C nebo povrchový antigen hepatitidy B
  • Pacienti s klinicky významnou systémovou infekcí během 30 dnů před transplantací
  • Pacienti, kteří mají srdeční selhání v době screeningu nebo jakékoli jiné závažné srdeční onemocnění, jak určil zkoušející
  • Pacienti s abnormálními laboratorními nálezy klinického významu během 2 týdnů od randomizace, které by interferovaly s cíli studie.
  • Ženy, těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí používat účinnou antikoncepci nebo plánují otěhotnět.
  • Pacient s aktivní tuberkulózní infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba belataceptem
20 Pacienti užívající imunosupresivní protokol založený na belataceptu po dobu 12 měsíců po transplantaci.
Lék: Belatacept
Infuze Belataceptu intravenózně v dávce 10 mg/kg v pooperační dny 1, 5 a týdny 2, 4, 8, 12; 5 mg/kg intravenózní dávka v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48.
Ostatní jména:
  • Nulojix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit renální funkce u příjemců aloštěpů se středním rizikem MAPI se středním rizikem léčených Belataceptem z hlediska odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR, vypočtené pomocí vzorce MDRD) hodnocené po 12 měsících. 12měsíční eGFR bude porovnána se stávajícími kohortami pacientů léčených inhibitorem kalcineurinu se skóre MAPI nad 8.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární cíle zahrnují biopsií prokázanou míru rejekce po 12 měsících a srovnání se stávajícími kohortami pacientů léčených inhibitorem kalcineurinu.
12 měsíců
Přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární cíle zahrnují přežití renálního aloštěpu po 12 měsících.
12 měsíců
Skóre biopsie MAPI
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární cíle zahrnují skóre MAPI ve 3 a 12 měsících. Změna skóre MAPI ve srovnání s výchozí hodnotou ve studijní skupině bude důležitá ve srovnání se stávajícími kohortami pacientů léčených inhibitorem kalcineurinu, aby se určilo, zda režimy bez kalcineurinu jsou spojeny s funkčními i histologickými rozdíly ve srovnání s terapiemi založenými na kalcineurinu.
12 měsíců
Přežití pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární cíle zahrnují přežití pacienta po 12 měsících.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf N Barth, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP00048573

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Belatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit