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중간 위험 메릴랜드 종합 병리 지수(MAPI) 점수가 있는 신장 이식에서의 벨라타셉트

2018년 6월 13일 업데이트: Rolf Barth, University of Maryland

De Novo 신장 이식 수혜자의 중간 위험 메릴랜드 종합 병리 지수(MAPI) 점수 결과에 대한 12개월, 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨 연구

이것은 MAPI 점수가 8 이상인 신장 이식 환자에서 벨라타셉트(BMS) 요법의 사용을 조사하기 위한 파일럿 연구입니다. MAPI(Maryland Aggregate Pathology Index) 점수는 장기 신장 결과에 영향을 미치는 5가지 조직병리학적 매개변수. 많은 신장 이식 수혜자들은 항거부반응 약물 중 하나로 칼시뉴린 억제제(CNI)를 사용합니다. 신장 기능은 칼시뉴린 억제제(CNI)로 알려진 항거부반응 약물의 영향을 받을 수 있습니다. 때때로 CNI는 독성과 결국 신장 손실 또는 만성 동종이식 신병증(CAN)의 에피소드로 이어질 수 있습니다. CNI 면역억제를 피하고 대신 벨라타셉트 요법(BMS)을 사용하면 신장 이식 결과가 개선될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 신장 이식을 받는 18-70세의 남성 또는 여성 신장 수혜자.
  • MAPI 점수 ≥ 8인 사망한 기증자의 수혜자(확장 기준 기증자 장기 및 심장사 후 사망한 기증자 장기 포함).
  • 재관류 시 한랭 허혈 시간이 40시간 미만입니다.
  • 여성 환자에 대한 음성 혈청 임신 검사.
  • 연구의 목적과 위험을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하며 치료 및 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 냉허혈시간(CIT) > 40시간
  • 현재 PRA>40%, ABO 부적합 이식 또는 T 또는 B 세포 교차 일치 양성 이식으로 감작된 환자.
  • EBV에 대한 항체가 없는 환자
  • 여러 장기 이식을 받는 환자.
  • 무작위 배정 시점에 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자
  • 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 2년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 장기 시스템의 악성 병력이 있는 환자(상피내암종 제외)
  • HIV, C형 간염 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성 반응을 보인 환자.
  • HIV, C형 간염 또는 B형 간염 표면 항원 양성 반응을 보인 기증자의 장기 수혜자
  • 이식 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 전신 감염이 있는 환자
  • 스크리닝 시 심부전이 있거나 조사자가 결정한 기타 심각한 심장 질환이 있는 환자
  • 무작위 배정 2주 이내에 연구 목적에 지장을 줄 수 있는 임상적 의미가 있는 비정상 실험실 소견이 있는 환자.
  • 여성, 임신 또는 수유 중이거나 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임기 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
  • 활동성 결핵 감염 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨라타셉트 요법
20 이식 후 12개월 동안 벨라타셉트 기반 면역억제 프로토콜을 받는 환자.
의약품: 벨라타셉트
수술 후 1, 5일 및 2, 4, 8, 12주에 벨라타셉트 10mg/kg을 정맥 내 주입; 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주차에 5mg/kg 정맥 투여.
다른 이름들:
  • 누로직스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능
기간: 12 개월
12개월에 평가된 추정 사구체 여과율(eGFR, MDRD 공식을 사용하여 계산됨) 측면에서 중간 위험 MAPI 점수 동종이식의 Belatacept 치료 수용자의 신장 기능을 평가하기 위해. 12개월 eGFR은 MAPI 점수가 8 이상인 칼시뉴린 억제제 치료 환자의 기존 코호트와 비교됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거부율
기간: 12 개월
2차 목표에는 12개월째 생검에서 입증된 거부율과 칼시뉴린 억제제 치료 환자의 기존 코호트와의 비교가 포함됩니다.
12 개월
이식 생존
기간: 12 개월
이차 목표는 12개월에서 신장 동종이식 생존을 포함합니다.
12 개월
MAPI 생검 점수
기간: 12 개월
2차 목표에는 3개월 및 12개월의 MAPI 점수가 포함됩니다. 연구 그룹에서 기준선과 비교한 MAPI 점수 변화는 칼시뉴린 억제제 치료 환자의 기존 코호트와 비교하여 칼시뉴린 자유 요법이 칼시뉴린 기반 요법과 비교하여 기능적 및 조직학적 차이 모두와 연관되는지 여부를 결정하는 데 중요할 것입니다.
12 개월
환자 생존
기간: 12 개월
이차 목표는 12개월에서 환자 생존을 포함합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Rolf N Barth, MD, University of Maryland School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP00048573

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