Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belatacept w transplantacji nerki z punktacją wskaźnika MAPI (Maryland Aggregate Pathology Index) o średnim ryzyku

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Rolf Barth, University of Maryland

12-miesięczne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie wyników pośredniego ryzyka Maryland Aggregate Pathology Index (MAPI) u pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo

Będzie to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie zastosowania terapii belataceptem (BMS) u pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których wynik MAPI jest większy lub równy 8. Wynik MAPI (Maryland Aggregate Pathology Index) to przedimplantacyjny system punktacji dawców, który pięć parametrów histopatologicznych, które wpływają na długoterminowe wyniki nerek. Wielu biorców przeszczepów nerki stosuje inhibitory kalcyneuryny (CNI) jako jeden z leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu. Na czynność nerek mogą wpływać leki zapobiegające odrzuceniu, znane jako inhibitory kalcyneuryny (CNI). Czasami CNI mogą prowadzić do toksyczności i ostatecznie utraty nerki lub epizodów przewlekłej nefropatii alloprzeszczepu (CAN). Unikanie immunosupresji CNI i zamiast tego stosowanie terapii belataceptem (BMS) może wiązać się z lepszymi wynikami przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy nerki płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat poddawani pierwotnemu przeszczepieniu nerki.
  • Biorcy od zmarłego dawcy (w tym narządy od dawców z rozszerzonymi kryteriami i narządy od dawców zmarłych po śmierci sercowej) z wynikiem MAPI ≥ 8.
  • Zimny ​​czas niedokrwienia krótszy niż 40 godzin w momencie reperfuzji.
  • Negatywny test ciążowy z surowicy dla pacjentek.
  • Pacjenci, którzy rozumieją cele i ryzyko związane z badaniem, wyrażają świadomą zgodę i mogą przestrzegać wymagań dotyczących leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Czas zimnego niedokrwienia (CIT) > 40 godzin
  • Pacjenci uczuleni obecnym PRA>40%, przeszczepami niekompatybilnymi według schematu ABO lub przeszczepem dodatnim w próbie krzyżowej limfocytów T lub B.
  • Pacjenci bez przeciwciał przeciwko EBV
  • Pacjenci otrzymujący wiele przeszczepów narządów.
  • Pacjenci niezdolni do przyjmowania leków doustnych w czasie randomizacji
  • Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 2 lat występował nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów, leczony lub nieleczony, niezależnie od tego, czy występują objawy wznowy miejscowej lub przerzutów, z wyjątkiem raka in situ
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Biorcy narządów od dawców, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Pacjenci z klinicznie istotnym zakażeniem ogólnoustrojowym w ciągu 30 dni przed przeszczepem
  • Pacjenci z niewydolnością serca w czasie badania przesiewowego lub jakąkolwiek inną ciężką chorobą serca określoną przez badacza
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym w ciągu 2 tygodni od randomizacji, które kolidowałyby z celami badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji lub planują zajść w ciążę.
  • Pacjent z czynnym zakażeniem gruźlicą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia belataceptem
20 Pacjenci otrzymujący protokół immunosupresyjny oparty na belatacepcie przez 12 miesięcy po przeszczepie.
Lek: Belatacept
Belatacept we wlewie dożylnym w dawce 10 mg/kg w dniach 1, 5 i 2, 4, 8, 12 po operacji; Dawka dożylna 5 mg/kg w 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 tygodniu.
Inne nazwy:
  • Nulojix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena czynności nerek u biorców alloprzeszczepów leczonych belataceptem o pośrednim ryzyku w skali MAPI pod względem szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR, obliczonego przy użyciu wzoru MDRD) ocenianego po 12 miesiącach. 12-miesięczny eGFR zostanie porównany z istniejącymi kohortami pacjentów leczonych inhibitorem kalcyneuryny z wynikami MAPI powyżej 8.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odrzucenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cele drugorzędne obejmują potwierdzone biopsją wskaźniki odrzucenia po 12 miesiącach oraz porównanie z istniejącymi kohortami pacjentów leczonych inhibitorami kalcyneuryny.
12 miesięcy
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cele drugorzędowe obejmują przeżycie alloprzeszczepu nerki po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Wynik biopsji MAPI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cele drugorzędne obejmują wynik MAPI po 3 i 12 miesiącach. Zmiana wyniku MAPI w porównaniu z wartością wyjściową w grupie badanej będzie ważna w porównaniu z istniejącymi kohortami pacjentów leczonych inhibitorem kalcyneuryny, aby określić, czy schematy bez kalcyneuryny są związane zarówno z różnicami funkcjonalnymi, jak i histologicznymi w porównaniu z terapiami opartymi na kalcyneurynie.
12 miesięcy
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cele drugorzędne obejmują przeżycie pacjenta po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolf N Barth, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP00048573

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj