Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belatasepti munuaissiirrossa keskiriskin Marylandin kokonaispatologiaindeksin (MAPI) pisteillä

keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Rolf Barth, University of Maryland

12 kuukauden, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus keskitason riskin Marylandin kokonaispatologiaindeksin (MAPI) tuloksista uusilla munuaissiirteen saajilla

Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan belataseptihoidon (BMS) käyttöä munuaisensiirtopotilailla, joiden MAPI-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 8. MAPI (Maryland Aggregate Pathology Index) -pistemäärä on preimplantaatiota edeltävä luovuttajien pisteytysjärjestelmä, jolla on viisi histopatologista parametria, jotka vaikuttavat pitkäaikaisiin munuaistuloksiin. Monet munuaisensiirron saajat käyttävät kalsineuriinin estäjiä (CNI) yhtenä hyljintälääkkeensä. Kalsineuriinin estäjät (CNI) voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan. Joskus CNI:t voivat johtaa toksisuuksiin ja lopulta munuaisten menetykseen tai kroonisen allograftin nefropatian (CAN) jaksoihin. CNI-immunosuppression välttäminen ja belataseptihoidon (BMS) käyttö sen sijaan voivat parantaa munuaissiirtotuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset munuaisen vastaanottajat, joille tehdään primaarinen munuaisensiirto.
  • Kuolleen luovuttajan vastaanottajat (mukaan lukien laajennetut luovuttajaelimet ja kuolleet luovuttajaelimet sydänkuoleman jälkeen), joiden MAPI-pistemäärä on ≥ 8.
  • Kylmä iskeeminen aika alle 40 tuntia reperfuusion aikana.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti naispotilaille.
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoitukset ja riskit, antavat tietoisen suostumuksen ja voivat noudattaa hoito- ja seurantavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kylmä iskeeminen aika (CIT) > 40 tuntia
  • Potilaat, jotka ovat herkistyneet nykyisellä PRA:lla > 40 %, ABO-yhteensopimattomilla siirroilla tai T- tai B-solujen ristiinsovituspositiivisella siirrolla.
  • Potilaat, joilla ei ole EBV:n vasta-aineita
  • Potilaat, joille on tehty useita elinsiirtoja.
  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa oraalista lääkitystä satunnaistamisen aikana
  • Potilas, jolla on ollut jonkin elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 2 vuoden aikana riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä, lukuun ottamatta karsinoomaa in situ
  • Potilaat, joiden HIV-, hepatiitti C- tai hepatiitti B -pinta-antigeenitesti on positiivinen.
  • Elinten vastaanottajat luovuttajilta, joiden HIV-, hepatiitti C- tai hepatiitti B -pinta-antigeeni on positiivinen
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä systeeminen infektio 30 päivän sisällä ennen elinsiirtoa
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta seulonnan aikana tai mikä tahansa muu tutkijan määrittämä vakava sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta, mikä häiritsisi tutkimuksen tavoitteita.
  • Naiset, raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä tai suunnittelevat raskautta.
  • Potilas, jolla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belataseptihoito
20 potilasta, jotka saivat belataseptipohjaista immunosuppressiivista protokollaa 12 kuukauden ajan transplantaation jälkeen.
Lääke: Belatasepti
Belatasepti-infuusio laskimoon 10 mg/kg leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 5 ja viikkoina 2, 4, 8, 12; 5 mg/kg suonensisäinen annos viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48.
Muut nimet:
  • Nulojix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Munuaisten toiminnan arvioiminen Belataseptilla hoidetuilla potilailla, joilla on keskimääräisen riskin MAPI-pisteet allografttien arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR, laskettu MDRD-kaavalla) arvioituna 12 kuukauden kohdalla. 12 kuukauden eGFR-arvoa verrataan olemassa oleviin kalsineuriinin estäjähoitoa saaneiden potilaiden kohortteihin, joiden MAPI-pistemäärä on yli 8.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hylkäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijaisia ​​tavoitteita ovat biopsialla todistetut hyljintäluvut 12 kuukauden kohdalla ja vertailu olemassa oleviin kalsineuriinin estäjähoitoa saaneiden potilaiden kohortteihin.
12 kuukautta
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu munuaissiirteen eloonjääminen 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
MAPI-biopsian pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijaisia ​​tavoitteita ovat MAPI-pisteet 3 ja 12 kuukauden kohdalla. MAPI-pisteiden muutos verrattuna lähtötasoon tutkimusryhmässä on tärkeä verrattuna olemassa oleviin kalsineuriini-inhibiittorihoitoa saaneiden potilaiden kohortteihin sen määrittämiseksi, liittyykö kalsineuriinittomiin hoito-ohjelmiin sekä toiminnallisia että histologisia eroja verrattuna kalsineuriinipohjaisiin hoitoihin.
12 kuukautta
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu potilaan eloonjääminen 12 kuukauden iässä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Rolf N Barth, MD, University of Maryland School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP00048573

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa