血圧に対するフェブキソスタットの効果
2015年7月31日 更新者：Takeda
高尿酸血症および高血圧症の被験者の外来血圧に対するフェブキソスタット 80 mg の 1 日 1 回投与の効果をプラセボと比較して評価する第 2 相、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、フェブキソスタットを 1 日 1 回 (QD)、プラセボと比較して、高血圧および高尿酸血症 (痛風を伴わない) の参加者の 24 時間平均血圧を下げる効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、6週間の治療中のフェブキソスタットの効果を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Foley、Alabama、アメリカ
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California
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Buena Park、California、アメリカ
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Carmichael、California、アメリカ
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Fresno、California、アメリカ
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Irvine、California、アメリカ
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Lomita、California、アメリカ
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Paramount、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Wildomar、California、アメリカ
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Tallahassee、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Dunwoody、Georgia、アメリカ
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Roswell、Georgia、アメリカ
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Suwanee、Georgia、アメリカ
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Maine
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Biddeford、Maine、アメリカ
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、アメリカ
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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St. Peters、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Glens Falls、New York、アメリカ
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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Salisbury、North Carolina、アメリカ
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Shelby、North Carolina、アメリカ
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Lyndhurst、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Tipton、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ
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Manassas、Virginia、アメリカ
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Washington
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Port Orchard、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は高血圧を記録しており、-21日目の平均クリニック収縮期血圧（SBP）が≧145 mm Hgおよび≦165 mm Hgまたは平均クリニック拡張期血圧（DBP）が≧90 mm Hgおよび≦105 mm Hgであると定義されています-21スクリーニング訪問; 3回のプラセボ慣らし訪問のうち2回（-14日目、-7日目、および-1日目）の平均血圧測定値も、上記の高血圧基準を満たさなければなりません。
- -参加者は、-21日目のスクリーニング訪問時に、痛風に関連しない血清尿酸（sUA）レベル≥7.0 mg / dLを持っています。
- -参加者は、ベースライン（1日目）の訪問で、24時間平均歩行SBPが130 mm Hg以上で165 mm Hg未満です。
- 最初のスクリーニング訪問（-21日目）で、参加者が服用している降圧薬の最大数は≤2（固定用量の併用薬は利尿薬を含む2つの薬と見なされます）であり、参加者はこれを安定して服用しています最初のスクリーニング訪問（-21日目）の開始前に、少なくとも1か月間の投薬。
参加者は 18 歳以上の男性、または以下の女性です。
- 外科的滅菌（子宮摘出術、両側卵巣摘出術または卵管結紮術）、または
- -閉経後（卵胞刺激ホルモン（FSH）が40 IU / Lを超える最後の定期的な月経から少なくとも1年、または最後の定期的な月経から少なくとも5年と定義）、または
- -ホルモン補充療法を受けており、55歳以上。
- 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
- 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
除外基準:
- -参加者は、スクリーニング訪問の前に、30日以内、または化合物の5半減期（どちらか長い方）以内に治験化合物を受け取りました。
- -参加者は、フェブキソスタットまたは尿酸低下療法（ULT）を以前の臨床研究または治療薬として受けています。
- -参加者は痛風、痛風の病歴、または痛風の発赤があります。
- 参加者は続発性高尿酸血症（HPU）を患っています（例えば、骨髄増殖性疾患、または臓器移植による）。
- 参加者は、あらゆる病因の二次性高血圧を知っています（例、腎血管疾患、原発性アルドステロン症、クッシング症候群）。
- -参加者は、スクリーニング前の6か月以内に、心筋梗塞、心不全、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、または経皮的冠動脈インターベンションの病歴があります。
- 参加者は不整脈 (例えば、心房細動、多発性早期心房収縮) を持っているため、外来血圧モニタリング (ABPM) の解釈が困難になります。
- -参加者には、うっ血性心不全、高血圧性脳症、脳血管障害、または一過性脳虚血発作の病歴があります。
- -参加者は、スクリーニング時に1型または制御不良の2型糖尿病（グリコシル化ヘモグロビン[HbA1c] > 8.0％）を持っています。
- -参加者は、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスの感染歴があります。
- -参加者は、プラセボ導入期間中の1回以上の訪問で、平均クリニックSBPが165 mm Hgを超えるか、DBPが105 mm Hgを超えます。
- 参加者の平均クリニック SBP または DBP 測定値が 10 mm Hg を超えて増加または減少し、プラセボの慣らし訪問間 (-14 日目から -7 日目、または -7 日目から -1 日目、または -14 日目から -1 日目) .
- 参加者は近親者、治験施設の従業員、またはこの治験の実施に関与している治験施設の従業員と依存関係にある（例：配偶者、親、子供、兄弟）、または強要されて同意する可能性がある。
- 参加者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が正常上限（ULN）の2.0倍を超えています。
- -参加者は、治療、安全性、またはプロトコルの遵守を妨げる重大な病状および/または状態を持っています。
- -参加者は、スクリーニング訪問前の5年以内にアルコール依存症または違法薬物乱用の病歴があるか、現在週に14を超えるアルコール飲料を消費しています。
- -参加者は、フェブキソスタットまたはこの化合物の製剤の成分に対して既知の過敏症またはアレルギーを持っています。
- -参加者は、除外された薬物セクションに記載されているように、薬を服用しているか、服用する予定です。
- -参加者には、治験薬の初回投与前に少なくとも5年間寛解していないがんの病歴があります。 この基準は、皮膚の基底細胞またはステージ I 扁平上皮癌の切除に成功した参加者には適用されません。
- 参加者の推定糸球体濾過率 (eGFR) が <30 mL/分/1.73m3、 ここで、eGFR は、21 日目のスクリーニング来院時に腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式を使用して中央検査室によって計算されます。
- -参加者は、プラセボ導入期間中の治験薬を遵守していません（<80％または> 120％）。
- 参加者の上腕周囲が24cm未満または42cm以上。
- 参加者の勤務シフトには、午後 11 時 (2300) から午前 7 時 (0700) までの任意の時間が含まれます。
- 参加者は、不十分な品質のベースライン 24 時間 ABPM 読み取り値を持っています (プロトコルの付録 F で説明されているように)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェブキソスタット 80mg QD
フェブキソスタット 80 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 6 週間。
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フェブキソスタット 80 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 6 週間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ QD
フェブキソスタット プラセボ マッチング錠剤、経口、1 日 1 回、最大 6 週間。
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フェブキソスタット プラセボ マッチング錠剤、経口、1 日 1 回、最大 6 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目に外来血圧モニタリングによって測定された24時間平均収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
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ベースラインと比較した、最終来院時または 6 週目に測定された 24 時間平均 SBP の変化。
外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。
24 時間平均は、投与後 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
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ベースラインと 6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週目に外来血圧モニタリングによって測定された24時間平均拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
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ベースラインと比較した、最終来院時または 6 週目に測定された 24 時間平均 DBP の変化。
外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。
24 時間平均は、投与後 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
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ベースラインと 6 週目
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6週目の血清尿酸値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月31日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。