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Wirkung von Febuxostat auf den Blutdruck

31. Juli 2015 aktualisiert von: Takeda

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von Febuxostat 80 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo auf den ambulanten Blutdruck bei Patienten mit Hyperurikämie und Bluthochdruck

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Febuxostat einmal täglich (QD) im Vergleich zu Placebo auf die Senkung des ambulanten mittleren 24-Stunden-Blutdrucks bei Teilnehmern mit Hypertonie und Hyperurikämie (nicht im Zusammenhang mit Gicht).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der Bewertung der Wirkung von Febuxostat während einer 6-wöchigen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Hypertonie, definiert als durchschnittlicher klinischer systolischer Blutdruck (SBP) von ≥ 145 mm Hg und ≤ 165 mm Hg oder durchschnittlicher klinischer diastolischer Blutdruck (DBP) von ≥ 90 mm Hg und ≤ 105 mm Hg am Tag -21 Screening-Besuch; die durchschnittliche Blutdruckmessung bei zwei der drei Placebo-Run-in-Besuche (Tag -14, Tag -7 und Tag -1) muss ebenfalls die oben genannten Kriterien für Bluthochdruck erfüllen.
  2. Der Teilnehmer hat einen Serum-Harnsäurespiegel (sUA) von ≥ 7,0 mg/dL, der nicht mit Gicht assoziiert ist, am Tag -21 des Screening-Besuchs.
  3. Der Teilnehmer hat einen 24-Stunden-Mittelwert des ambulanten SBD von ≥ 130 mm Hg und < 165 mm Hg beim Baseline-Besuch (Tag 1).
  4. Beim ersten Screening-Besuch (Tag -21) beträgt die maximale Anzahl an blutdrucksenkenden Medikamenten, die der Teilnehmer einnimmt, ≤ 2 (Kombinationsmedikamente mit fester Dosis gelten als 2 Medikamente, einschließlich Diuretika), und der Teilnehmer hat davon eine stabile Dosis erhalten Medikation für mindestens 1 Monat vor Beginn des ersten Screening-Besuchs (Tag -21).

  5. Der Teilnehmer ist männlich und mindestens 18 Jahre alt oder eine Frau, die:

    • Chirurgisch sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur), ODER
    • Postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr seit der letzten regelmäßigen Menstruation mit einem follikelstimulierenden Hormon (FSH) >40 IE/l oder mindestens 5 Jahre seit der letzten regelmäßigen Menstruation) ODER
    • Unter Hormonersatztherapie und ≥ 55 Jahre alt.
  6. Der Teilnehmer oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn eines Studienverfahrens.
  7. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Verbindung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch eine Prüfsubstanz erhalten.
  2. Der Teilnehmer hat Febuxostat oder eine andere harnsäuresenkende Therapie (ULT) in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
  3. Der Teilnehmer hat Gicht, Gicht in der Vorgeschichte oder Gichtanfälle.
  4. Der Teilnehmer hat eine sekundäre Hyperurikämie (HPU) (z. B. aufgrund einer myeloproliferativen Störung oder einer Organtransplantation).
  5. Der Teilnehmer hat eine bekannte sekundäre Hypertonie jeglicher Ätiologie (z. B. renovaskuläre Erkrankung, primärer Hyperaldosteronismus, Cushing-Syndrom).
  6. Der Teilnehmer hat innerhalb der 6 Monate vor dem Screening eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutaner Koronarintervention.
  7. Der Teilnehmer hat einen unregelmäßigen Herzrhythmus (z. B. Vorhofflimmern, multifokale vorzeitige Vorhofkontraktionen), was zu Schwierigkeiten bei der Interpretation der ambulanten Blutdruckmessung (ABPM) führt.
  8. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz, hypertensiver Enzephalopathie, zerebrovaskulärem Unfall oder vorübergehender ischämischer Attacke.
  9. Der Teilnehmer hat beim Screening Typ-1- oder schlecht eingestellten Typ-2-Diabetes mellitus (glykosyliertes Hämoglobin [HbA1c] > 8,0 %).
  10. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus.
  11. Der Teilnehmer hat einen durchschnittlichen klinischen SBD > 165 mm Hg oder DBP > 105 mm Hg bei 1 oder mehr Besuchen während der Placebo-Run-in-Periode.
  12. Die durchschnittliche klinische SBD- oder DBP-Messung des Teilnehmers, die zwischen Placebo-Run-in-Besuchen (Tag -14 bis Tag -7 oder Tag -7 bis Tag -1 oder Tag -14 bis Tag -1) um > 10 mmHg zunimmt oder abnimmt .
  13. Der Teilnehmer ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
  14. Der Teilnehmer hat eine Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte, die größer als das 2,0-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) sind.
  15. Der Teilnehmer hat einen erheblichen medizinischen Zustand und/oder Zustände, die die Behandlung, die Sicherheit oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würden.
  16. Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder illegalem Drogenmissbrauch oder konsumiert derzeit > 14 alkoholische Getränke pro Woche.
  17. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Febuxostat oder irgendwelche Bestandteile der Formulierungen dieser Verbindung.
  18. Der Teilnehmer nimmt ein Medikament ein oder wird es voraussichtlich einnehmen, wie im Abschnitt „Ausgeschlossene Medikamente“ beschrieben.
  19. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebs, der seit mindestens 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht in Remission war. Dieses Kriterium gilt nicht für Teilnehmer mit erfolgreich reseziertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium I.
  20. Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) des Teilnehmers beträgt <30 ml/min/1,73 m3, wobei die eGFR vom Zentrallabor unter Verwendung der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) beim Screening-Besuch am Tag -21 berechnet wird.
  21. Der Teilnehmer ist während der Placebo-Run-In-Phase mit der Studienmedikation nicht konform (< 80 % oder > 120 %).
  22. Der Teilnehmer hat einen Oberarmumfang von weniger als 24 cm oder mehr als 42 cm.
  23. Die Arbeitsschicht des Teilnehmers umfasst jede Stunde zwischen 23:00 Uhr (23:00 Uhr) und 7:00 Uhr (07:00 Uhr).
  24. Der Teilnehmer hat einen 24-Stunden-ABPM-Ausgangswert von unzureichender Qualität (wie in Anhang F des Protokolls beschrieben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Febuxostat 80 mg einmal täglich
Febuxostat 80 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 6 Wochen.
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 80 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 6 Wochen
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Febuxostat Placebo-Matching-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 6 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Febuxostat Placebo-Matching-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die Veränderung des mittleren 24-Stunden-SBP, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 24-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die Veränderung des 24-Stunden-Mittelwerts DBP, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 24-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6
Veränderung der Serumharnsäurespiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMX-67_206
  • U1111-1124-4638 (REGISTRIERUNG: WHO)

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