非布司他对血压的影响
2015年7月31日 更新者：Takeda
一项 2 期、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估非布索坦 80 mg 每日一次与安慰剂相比对高尿酸血症和高血压患者动态血压的影响
本研究的目的是评估非布索坦每日一次 (QD) 与安慰剂相比对降低患有高血压和高尿酸血症（与痛风无关）的参与者的 24 小时动态平均血压的影响。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估非布索坦在 6 周治疗期间的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Foley、Alabama、美国
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California
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Buena Park、California、美国
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Carmichael、California、美国
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Fresno、California、美国
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Irvine、California、美国
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Lomita、California、美国
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Paramount、California、美国
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Sacramento、California、美国
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San Diego、California、美国
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Wildomar、California、美国
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Connecticut
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Milford、Connecticut、美国
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Tallahassee、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Dunwoody、Georgia、美国
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Roswell、Georgia、美国
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Suwanee、Georgia、美国
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Indiana
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Avon、Indiana、美国
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Indianapolis、Indiana、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Maine
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Biddeford、Maine、美国
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、美国
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St. Louis、Missouri、美国
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St. Peters、Missouri、美国
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国
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Las Vegas、Nevada、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Glens Falls、New York、美国
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国
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Salisbury、North Carolina、美国
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Shelby、North Carolina、美国
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Lyndhurst、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Tipton、Pennsylvania、美国
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Texas
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Carrollton、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Burke、Virginia、美国
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Manassas、Virginia、美国
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Washington
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Port Orchard、Washington、美国
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者有高血压病史，定义为第 -21 天的平均临床收缩压 (SBP) ≥ 145 mm Hg 且≤ 165 mm Hg 或平均临床舒张压 (DBP) ≥ 90 mm Hg 且≤ 105 mm Hg筛选访问；三个安慰剂试运行访问中的两个（第 -14 天、第 -7 天和第 -1 天）的平均血压测量值也必须符合上述高血压标准。
- 在第 -21 天筛选访视时，参与者的血清尿酸 (sUA) 水平≥7.0 mg/dL，与痛风无关。
- 在基线（第 1 天）就诊时，参与者的 24 小时平均动态 SBP ≥ 130 mm Hg 且 < 165 mm Hg。
- 在初始筛选访视（第 -21 天）时，参与者服用的抗高血压药物的最大数量≤ 2（固定剂量组合药物被认为是 2 种药物，包括利尿剂），并且参与者一直服用稳定剂量的这种药物在初始筛选访问（第-21天）开始之前至少1个月的药物治疗。
参与者是男性且至少年满 18 岁，或女性是：
- 手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术），或
- 绝经后（定义为距上次正常月经至少 1 年且促卵泡激素 (FSH) >40 IU/L，或距上次正常月经至少 5 年），或
- 接受激素替代疗法且年龄≥ 55 岁。
- 在开始任何研究程序之前，参与者或参与者的法律可接受的代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期。
- 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
排除标准：
- 参与者在筛选访问之前的 30 天内或化合物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究化合物。
- 参与者在之前的临床研究中接受过非布司他或任何降尿酸治疗 (ULT) 或作为治疗剂。
- 参与者患有痛风、痛风病史或痛风发作。
- 参与者患有继发性高尿酸血症 (HPU)（例如，由于骨髓增生性疾病或器官移植）。
- 参与者已知任何病因的继发性高血压（例如，肾血管疾病、原发性醛固酮增多症、库欣综合征）。
- 参与者在筛选前 6 个月内有心肌梗塞、心力衰竭、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗的病史。
- 参与者的心律不规则（例如心房颤动、多灶性房性早搏）导致难以解释动态血压监测 (ABPM)。
- 参与者有充血性心力衰竭、高血压脑病、脑血管意外或短暂性脑缺血发作病史。
- 参与者在筛选时患有 1 型或控制不佳的 2 型糖尿病（糖化血红蛋白 [HbA1c] >8.0%）。
- 参与者有乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染史。
- 在安慰剂磨合期期间，参与者在 1 次或多次就诊时的平均门诊 SBP >165 mm Hg 或 DBP >105 mm Hg。
- 参与者的平均诊所 SBP 或 DBP 测量值在安慰剂导入访问之间增加或减少 >10 mm Hg（第 -14 天至第 -7 天，或第 -7 天至第 -1 天，或第 -14 天至第 -1 天） .
- 参与者是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究开展的研究中心员工（例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
- 参与者的丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 值大于正常上限 (ULN) 的 2.0 倍。
- 参与者有严重的医疗状况和/或会干扰治疗、安全或遵守协议的情况。
- 参与者在筛选访视前 5 年内有酗酒或非法药物滥用史，或目前每周饮酒超过 14 杯。
- 参与者已知对非布索坦或该化合物制剂的任何成分过敏或过敏。
- 参与者正在服用或预期服用排除药物部分所述的药物。
- 参与者有癌症病史，在首次服用研究药物之前至少 5 年没有缓解。 该标准不适用于成功切除基底细胞或 I 期皮肤鳞状细胞癌的参与者。
- 参与者的估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73m3， 其中 eGFR 由中心实验室在第 -21 天筛选访视时使用肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式计算得出。
- 参与者在安慰剂导入期期间不依从（<80% 或 >120%）研究药物。
- 参与者的上臂围小于 24 厘米或大于 42 厘米。
- 参与者的工作班次包括晚上 11 点 (2300) 到早上 7 点 (0700) 之间的任何时间。
- 参与者的基线 24 小时 ABPM 读数质量不足（如协议附录 F 中所述）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非布索坦 80 毫克 QD
非布索坦 80 mg，片剂，口服，每日一次，最多 6 周。
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非布索坦 80 mg，片剂，口服，每天一次，最多 6 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 QD
非布索坦安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，最多 6 周。
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非布索坦安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，最多 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周通过动态血压监测测量的 24 小时平均收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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在最后一次就诊或第 6 周时测量的 24 小时平均 SBP 相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
24 小时平均值是给药后 24 小时内记录的所有测量值的平均值。
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基线和第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周通过动态血压监测测量的 24 小时平均舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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在最后一次就诊或第 6 周时测量的 24 小时平均 DBP 相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
24 小时平均值是给药后 24 小时内记录的所有测量值的平均值。
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基线和第 6 周
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第 6 周时血清尿酸盐水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月18日
首次发布 (估计)
2011年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月31日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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