페북소스타트가 혈압에 미치는 영향
2015년 7월 31일 업데이트: Takeda
고요산혈증 및 고혈압 환자의 보행 혈압에 대한 페북소스타트 80 mg 1일 1회 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위한 2상, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 고혈압 및 고요산혈증(통풍과 관련이 없음)이 있는 참가자의 보행 24시간 평균 혈압을 낮추는 페북소스타트(QD)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료 6주 동안 페북소스타트의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Foley, Alabama, 미국
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California
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Buena Park, California, 미국
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Carmichael, California, 미국
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Fresno, California, 미국
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Irvine, California, 미국
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Lomita, California, 미국
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Paramount, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Wildomar, California, 미국
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국
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Tallahassee, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Kentucky
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Maine
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Biddeford, Maine, 미국
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국
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St. Louis, Missouri, 미국
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St. Peters, Missouri, 미국
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Las Vegas, Nevada, 미국
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Tipton, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국
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Manassas, Virginia, 미국
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Washington
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Port Orchard, Washington, 미국
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 -21일에 ≥145mmHg 및 ≤165mmHg의 평균 임상 수축기 혈압(SBP) 또는 ≥90mmHg 및 ≤105mmHg의 평균 임상 이완기 혈압(DBP)으로 정의되는 고혈압을 문서화했습니다. 스크리닝 방문; 3회의 위약 도입 방문 중 2회의 평균 BP 측정(-14일, -7일 및 -1일)도 고혈압에 대한 상기 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 -21일 스크리닝 방문에서 통풍과 관련되지 않은 혈청 요산(sUA) 수준 ≥7.0mg/dL을 갖는다.
- 참가자는 기준선(1일) 방문에서 ≥130 mm Hg 및 < 165 mm Hg의 24시간 평균 보행 SBP를 가집니다.
- 초기 스크리닝 방문(-21일)에서 참가자가 복용하고 있는 항고혈압 약물의 최대 수는 ≤ 2이고(고정 용량 조합 약물은 이뇨제를 포함하여 2개의 약물로 간주됨) 참가자는 이 약물을 안정적으로 복용했습니다. 초기 스크리닝 방문(-21일) 시작 전 최소 1개월 동안 투약.
참가자는 18세 이상의 남성 또는 다음과 같은 여성입니다.
- 외과적 멸균(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술), 또는
- 폐경 후(난포 자극 호르몬(FSH) >40 IU/L로 마지막 정기 월경 이후 최소 1년 또는 마지막 정기 월경 이후 최소 5년으로 정의됨), 또는
- 호르몬 대체 요법 및 ≥ 55세.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 화합물의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 임의의 조사 화합물을 받았습니다.
- 참가자는 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 febuxostat 또는 임의의 요산염 저하 요법(ULT)을 받았습니다.
- 참가자는 통풍, 통풍 병력 또는 통풍 발적을 가지고 있습니다.
- 참가자는 이차성 고요산혈증(HPU)(예: 골수 증식성 장애 또는 장기 이식으로 인해)이 있습니다.
- 참가자는 모든 병인(예: 신혈관 질환, 원발성 고알도스테론증, 쿠싱 증후군)의 이차성 고혈압을 알고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 심근 경색, 심부전, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술의 병력이 있습니다.
- 참가자는 불규칙한 심장 리듬(예: 심방 세동, 다초점 조기 심방 수축)을 가지고 있어 보행 혈압 모니터링(ABPM)의 해석에 어려움이 있습니다.
- 참가자는 울혈성 심부전, 고혈압성 뇌병증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 제1형 또는 제대로 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병(당화혈색소[HbA1c] >8.0%)을 가집니다.
- 참여자는 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스에 감염된 이력이 있습니다.
- 참가자는 위약 도입 기간 동안 1회 이상의 방문에서 평균 클리닉 SBP >165 mm Hg 또는 DBP >105 mm Hg를 가집니다.
- 위약 도입 방문 사이(-14일부터 -7일까지, 또는 -7일부터 -1일까지, 또는 -14일부터 -1일까지) 참가자의 평균 클리닉 SBP 또는 DBP 측정치가 >10mmHg 증가하거나 감소합니다. .
- 참가자는 직계 가족, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 참가자는 정상 상한치(ULN)의 2.0배보다 큰 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 값을 가지고 있습니다.
- 참가자는 치료, 안전 또는 프로토콜 준수를 방해하는 심각한 의학적 상태 및/또는 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 5년 이내에 알코올 중독 또는 불법 약물 남용의 병력이 있거나 현재 주당 >14 알코올 음료를 소비하고 있습니다.
- 참가자는 페북소스타트 또는 이 화합물 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
- 참가자는 제외된 약물 섹션에 설명된 대로 약물을 복용 중이거나 복용할 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 완화되지 않은 암 병력이 있습니다. 이 기준은 성공적으로 절제된 기저 세포 또는 I기 피부 편평 세포 암종을 가진 참여자에게는 적용되지 않습니다.
- 참가자의 예상 사구체 여과율(eGFR)은 <30 mL/min/1.73m3이고, 여기서 eGFR은 Day -21 스크리닝 방문에서 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 중앙 연구소에서 계산합니다.
- 참가자는 위약 준비 기간 동안 연구 약물을 준수하지 않습니다(<80% 또는 >120%).
- 참가자의 상완 둘레가 24cm 미만이거나 42cm보다 큽니다.
- 참가자의 작업 교대는 오후 11시(2300)에서 오전 7시(0700) 사이의 모든 시간을 포함합니다.
- 참가자는 불충분한 품질의 기준 24시간 ABPM 판독값을 가집니다(프로토콜의 부록 F에 설명된 대로).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페북소스타트 80mg QD
페북소스타트 80 mg, 정제, 경구, 최대 6주 동안 1일 1회.
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페북소스타트 80 mg, 정제, 경구, 최대 6주 동안 1일 1회
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 QD
Febuxostat 위약 일치 정제를 최대 6주 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
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Febuxostat 위약 일치 정제를 최대 6주 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 외래 혈압 모니터링으로 측정한 24시간 평균 수축기 혈압(SBP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선과 비교하여 최종 방문 또는 6주차에 측정된 24시간 평균 SBP의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
24시간 평균은 투약 후 24시간 동안 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 외래 혈압 모니터링으로 측정한 24시간 평균 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선과 비교하여 최종 방문 또는 6주차에 측정된 24시간 평균 DBP의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
24시간 평균은 투약 후 24시간 동안 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 6주차
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6주차 혈청 요산염 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페북소스타트에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음성인의 고요산혈증을 동반한 원발성 통풍
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음성인의 고요산혈증을 동반한 통풍
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한
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Mostafa BahaaDalia Naser Abdel-Sadek Safa , Faculty of Pharmacy, Tanta University; Sahar Mohamed Elhaggar... 그리고 다른 협력자들모병
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The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityThe First People's Hospital of Xuzhou알려지지 않은
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Medical Practice Prof D. Ivanov초대로 등록
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Tanta University모집하지 않고 적극적으로
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Saga University모병