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Efecto de febuxostat sobre la presión arterial

31 de julio de 2015 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de Febuxostat 80 mg una vez al día en comparación con el placebo en la presión arterial ambulatoria en sujetos con hiperuricemia e hipertensión

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de febuxostat, una vez al día (QD), en comparación con el placebo en la reducción de la presión arterial media ambulatoria de 24 horas de los participantes con hipertensión e hiperuricemia (no asociada con la gota).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de febuxostat durante 6 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Lomita, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Wildomar, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
      • St. Peters, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene hipertensión documentada, definida como presión arterial sistólica (PAS) clínica promedio de ≥145 mm Hg y ≤165 mm Hg o presión arterial diastólica (PAD) clínica promedio de ≥90 mm Hg y ≤105 mm Hg en el día -21 visita de selección; la medición de la PA promedio en dos de las tres visitas de preinclusión con placebo (día -14, día -7 y día -1) también debe cumplir con los criterios anteriores para la hipertensión.
  2. El participante tiene un nivel de ácido úrico en suero (sUA) ≥7,0 mg/dl no asociado con gota, en la visita de selección del día -21.
  3. El participante tiene una PAS ambulatoria media de 24 horas de ≥130 mm Hg y < 165 mm Hg en la visita inicial (día 1).
  4. En la Visita de Selección inicial (Día -21), la cantidad máxima de medicamentos antihipertensivos que el participante está tomando es ≤ 2 (los medicamentos combinados de dosis fija se consideran 2 medicamentos, incluidos los diuréticos), y el participante ha estado tomando una dosis estable de este medicamento. medicamento durante al menos 1 mes antes del inicio de la visita de selección inicial (día -21).

  5. El participante es hombre y tiene al menos 18 años de edad, o una mujer que es:

    • Esterilizado quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas), O
    • Posmenopáusica (definida como al menos 1 año desde la última menstruación regular con una hormona estimulante del folículo (FSH) >40 IU/L, o al menos 5 años desde la última menstruación regular), O
    • En tratamiento hormonal sustitutivo y ≥ 55 años.
  6. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  7. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. El participante ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias del compuesto (lo que sea más largo) antes de la visita de selección.
  2. El participante ha recibido febuxostat o cualquier terapia reductora de urato (ULT) en un estudio clínico previo o como agente terapéutico.
  3. El participante tiene gota, antecedentes de gota o brotes de gota.
  4. El participante tiene hiperuricemia secundaria (HPU) (p. ej., debido a un trastorno mieloproliferativo o trasplante de órganos).
  5. El participante tiene hipertensión secundaria conocida de cualquier etiología (p. ej., enfermedad renovascular, hiperaldosteronismo primario, síndrome de Cushing).
  6. El participante tiene antecedentes, dentro de los 6 meses anteriores a la selección, de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea.
  7. El participante tiene un ritmo cardíaco irregular (p. ej., fibrilación auricular, contracciones auriculares prematuras multifocales), lo que dificulta la interpretación de la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA).
  8. El participante tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
  9. El participante tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada (hemoglobina glicosilada [HbA1c] >8,0 %) en la selección.
  10. El participante tiene antecedentes de infección por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana.
  11. El participante tiene una PAS clínica promedio >165 mm Hg o una PAD >105 mm Hg en 1 o más visitas durante el Período de prueba con placebo.
  12. La medición promedio de la PAS o la PAD en la clínica del participante que aumenta o disminuye en >10 mm Hg entre las visitas de preinclusión con placebo (Día -14 a Día -7, o Día -7 a Día -1, o Día -14 a Día -1) .
  13. El participante es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
  14. El participante tiene valores de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) superiores a 2,0 veces el límite superior normal (LSN).
  15. El participante tiene una condición médica significativa y/o condiciones que interferirían con el tratamiento, la seguridad o el cumplimiento del protocolo.
  16. El participante tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas ilícitas en los 5 años anteriores a la visita de selección o consume actualmente >14 bebidas alcohólicas por semana.
  17. El participante tiene hipersensibilidad conocida o alergias al febuxostat o a cualquiera de los componentes de las formulaciones de este compuesto.
  18. El participante está tomando o se espera que tome un medicamento como se describe en la sección de medicamentos excluidos.
  19. El participante tiene antecedentes de cáncer que no ha estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Este criterio no se aplica a los participantes con carcinoma de células basales o de células escamosas en estadio I resecado con éxito.
  20. La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) del participante es <30 ml/min/1,73 m3, donde el eGFR es calculado por el Laboratorio Central utilizando la fórmula de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) en la Visita de Selección del Día -21.
  21. El participante no cumple (<80 % o >120 %) con la medicación del estudio durante el período de preinclusión con placebo.
  22. El participante tiene una circunferencia superior del brazo inferior a 24 cm o superior a 42 cm.
  23. El turno de trabajo del participante incluye cualquier hora entre las 11 p. m. (2300) y las 7 a. m. (0700).
  24. El participante tiene una lectura MAPA inicial de 24 horas de calidad insuficiente (como se describe en el Apéndice F del protocolo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Febuxostat 80 mg QD
Febuxostat 80 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
Droga: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas
Otros nombres:
  • Ulórico
  • TMX-67
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo QD
Tabletas equivalentes a placebo de Febuxostat, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
Droga: Placebo
Tabletas equivalentes a placebo de Febuxostat, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) media de 24 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio en la PAS media de 24 horas medido en la visita final o en la semana 6 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media de 24 horas es el promedio de todas las mediciones registradas durante las 24 horas posteriores a la dosificación.
Línea de base y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) media de 24 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El cambio en la PAD media de 24 horas medido en la visita final o en la semana 6 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media de 24 horas es el promedio de todas las mediciones registradas durante las 24 horas posteriores a la dosificación.
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio en los niveles de urato sérico en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMX-67_206
  • U1111-1124-4638 (REGISTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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