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Effetto di Febuxostat sulla pressione sanguigna

31 luglio 2015 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di Febuxostat 80 mg una volta al giorno rispetto al placebo sulla pressione sanguigna ambulatoriale in soggetti con iperuricemia e ipertensione

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di febuxostat, una volta al giorno (QD), rispetto al placebo sull'abbassamento della pressione sanguigna media ambulatoriale nelle 24 ore dei partecipanti con ipertensione e iperuricemia (non associata a gotta).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'effetto di febuxostat durante 6 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti
      • Carmichael, California, Stati Uniti
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • Lomita, California, Stati Uniti
      • Paramount, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Wildomar, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
      • St. Peters, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha documentato l'ipertensione, definita come pressione arteriosa sistolica clinica media (SBP) di ≥145 mm Hg e ≤165 mm Hg o pressione arteriosa diastolica clinica media (DBP) di ≥90 mm Hg e ≤105 mm Hg al giorno -21 Visita di selezione; anche la misurazione della PA media in due delle tre visite di run-in con placebo (Giorno -14, Giorno -7 e Giorno -1) deve soddisfare i suddetti criteri per l'ipertensione.
  2. Il partecipante ha un livello di acido urico sierico (sUA) ≥7,0 mg/dL non associato alla gotta, alla visita di screening del giorno -21.
  3. Il partecipante ha una SBP ambulatoriale media di 24 ore di ≥130 mm Hg e <165 mm Hg alla visita di riferimento (giorno 1).
  4. Alla visita di screening iniziale (giorno -21), il numero massimo di farmaci antipertensivi che il partecipante sta assumendo è ≤ 2 (i farmaci combinati a dose fissa sono considerati 2 farmaci, inclusi i diuretici) e il partecipante ha assunto una dose stabile di questo farmaci per almeno 1 mese prima dell'inizio della visita di screening iniziale (giorno -21).

  5. Il partecipante è maschio e ha almeno 18 anni di età, o una donna che è:

    • Sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ooforectomia bilaterale o legatura delle tube), OR
    • Postmenopausa (definita come almeno 1 anno dall'ultima mestruazione regolare con un ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 UI/L, o almeno 5 anni dall'ultima mestruazione regolare), OPPURE
    • In terapia ormonale sostitutiva e di età ≥ 55 anni.
  6. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  7. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni o entro 5 emivite del composto (qualunque sia il più lungo) prima della visita di screening.
  2. - Il partecipante ha ricevuto febuxostat o qualsiasi terapia per abbassare l'urato (ULT) in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
  3. Il partecipante ha la gotta, una storia di gotta o riacutizzazioni della gotta.
  4. Il partecipante ha iperuricemia secondaria (HPU) (ad esempio, a causa di disturbo mieloproliferativo o trapianto di organi).
  5. Il partecipante ha ipertensione secondaria nota di qualsiasi eziologia (ad esempio, malattia nefrovascolare, iperaldosteronismo primario, sindrome di Cushing).
  6. Il partecipante ha una storia, nei 6 mesi precedenti lo screening, di infarto miocardico, insufficienza cardiaca, angina instabile, innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo.
  7. Il partecipante ha un ritmo cardiaco irregolare (ad esempio, fibrillazione atriale, contrazioni atriali premature multifocali) che porta a difficoltà con l'interpretazione del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM).
  8. Il partecipante ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia, encefalopatia ipertensiva, incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.
  9. Il partecipante ha il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato (emoglobina glicosilata [HbA1c] >8,0%) allo screening.
  10. Il partecipante ha una storia di infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana.
  11. Il partecipante ha una SBP clinica media >165 mm Hg o DBP >105 mm Hg in 1 o più visite durante il periodo di run-in con placebo.
  12. La misurazione clinica media di SBP o DBP del partecipante che aumenta o diminuisce di >10 mm Hg tra le visite di run-in del placebo (dal giorno -14 al giorno -7, o dal giorno -7 al giorno -1, o dal giorno -14 al giorno -1) .
  13. Il partecipante è un parente stretto, un dipendente del sito di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
  14. Il partecipante presenta valori di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN).
  15. Il partecipante ha una condizione medica significativa e/o condizioni che potrebbero interferire con il trattamento, la sicurezza o il rispetto del protocollo.
  16. Il partecipante ha una storia di alcolismo o abuso di droghe illecite entro 5 anni prima della visita di screening o sta attualmente consumando> 14 bevande alcoliche a settimana.
  17. Il partecipante ha una nota ipersensibilità o allergie a febuxostat oa qualsiasi componente delle formulazioni di questo composto.
  18. Il partecipante sta assumendo o prevede di assumere un farmaco come descritto nella sezione sui farmaci esclusi.
  19. - Il partecipante ha una storia di cancro che non è stato in remissione per almeno 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio. Questo criterio non si applica a quei partecipanti con carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle resecato con successo.
  20. La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) del partecipante è <30 ml/min/1,73 m3, dove l'eGFR è calcolato dal Laboratorio Centrale utilizzando la formula Modificazione della dieta nelle malattie renali (MDRD) alla visita di screening del giorno -21.
  21. Il partecipante non è conforme (<80% o >120%) con il farmaco in studio durante il periodo di run-in con placebo.
  22. Il partecipante ha una circonferenza della parte superiore del braccio inferiore a 24 cm o superiore a 42 cm.
  23. Il turno di lavoro del partecipante comprende qualsiasi ora tra le 23:00 (23:00) e le 7:00 (07:00).
  24. Il partecipante ha una lettura ABPM di 24 ore di base di qualità insufficiente (come descritto nell'Appendice F del protocollo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Febuxostat 80 mg una volta al giorno
Febuxostat 80 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 6 settimane.
Droga: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 6 settimane
Altri nomi:
  • Ulorico
  • TMX-67
PLACEBO_COMPARATORE: QD placebo
Febuxostat compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 6 settimane.
Droga: Placebo
Febuxostat compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media (SBP) nelle 24 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione della PAS media delle 24 ore misurata alla visita finale o alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media di 24 ore è la media di tutte le misurazioni registrate per 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media (DBP) nelle 24 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione della DBP media delle 24 ore misurata alla visita finale o alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media di 24 ore è la media di tutte le misurazioni registrate per 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale dei livelli di urato sierico alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMX-67_206
  • U1111-1124-4638 (REGISTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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