Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Febuxostat på blodtrycket

31 juli 2015 uppdaterad av: Takeda

En fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av Febuxostat 80 mg en gång dagligen jämfört med placebo på ambulatoriskt blodtryck hos patienter med hyperurikemi och hypertoni

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av febuxostat, en gång dagligen (QD), jämfört med placebo på att sänka ambulatoriskt 24-timmars medelblodtryck hos deltagare med hypertoni och hyperurikemi (ej associerad med gikt).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av febuxostat under 6 veckors behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna
      • Carmichael, California, Förenta staterna
      • Fresno, California, Förenta staterna
      • Irvine, California, Förenta staterna
      • Lomita, California, Förenta staterna
      • Paramount, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Wildomar, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
      • St. Peters, Missouri, Förenta staterna
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren har dokumenterad hypertoni, definierad som genomsnittligt kliniksystoliskt blodtryck (SBP) på ≥145 mm Hg och ≤165 mm Hg eller genomsnittligt klinikdiastoliskt blodtryck (DBP) på ≥90 mm Hg och ≤105 mm Hg på Dag -21 Visningsbesök; det genomsnittliga BP-mätningen vid två av de tre placebo-inkörningsbesöken (dag -14, dag -7 och dag -1) måste också uppfylla ovanstående kriterier för hypertoni.
  2. Deltagaren har en serumurinsyranivå (sUA) ≥7,0 mg/dL som inte är associerad med gikt, vid screeningbesöket dag -21.
  3. Deltagaren har ett 24-timmars genomsnittligt ambulatoriskt SBP på ≥130 mm Hg och < 165 mm Hg vid baslinjebesöket (dag 1).
  4. Vid det första screeningbesöket (dag -21) är det maximala antalet blodtryckssänkande läkemedel som deltagaren tar ≤ 2 (kombinationsläkemedel med fast dos anses vara 2 läkemedel, inklusive diuretika), och deltagaren har haft en stabil dos av detta medicinering i minst 1 månad före start av det första screeningbesöket (dag -21).

  5. Deltagaren är man och minst 18 år, eller en kvinna som är:

    • Kirurgiskt steriliserad (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering), ELLER
    • Postmenopausal (definierad som minst 1 år sedan senaste regelbundna mens med ett follikelstimulerande hormon (FSH) >40 IE/L, eller minst 5 år sedan senaste regelbundna mens), ELLER
    • På hormonbehandling och ≥ 55 år.
  6. Deltagaren eller, i förekommande fall, deltagarens juridiskt godtagbara representant undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieförfaranden inleds.
  7. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar, eller inom 5 halveringstider av substansen (beroende på vilken som är längre) före screeningbesöket.
  2. Deltagaren har fått febuxostat eller någon uratsänkande behandling (ULT) i en tidigare klinisk studie eller som terapeutiskt medel.
  3. Deltagaren har gikt, historia av gikt eller giktutbrott.
  4. Deltagaren har sekundär hyperurikemi (HPU) (t.ex. på grund av myeloproliferativ störning eller organtransplantation).
  5. Deltagaren har känt till sekundär hypertoni oavsett etiologi (t.ex. renovaskulär sjukdom, primär hyperaldosteronism, Cushings syndrom).
  6. Deltagaren har en historia, inom 6 månader före screening, av hjärtinfarkt, hjärtsvikt, instabil angina, kranskärlsbypasstransplantat eller perkutan kranskärlsintervention.
  7. Deltagaren har en oregelbunden hjärtrytm (t.ex. förmaksflimmer, multifokala prematura förmakssammandragningar) vilket leder till svårigheter med tolkning av ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM).
  8. Deltagaren har en historia av kronisk hjärtsvikt, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack.
  9. Deltagaren har typ 1 eller dåligt kontrollerad typ 2 diabetes mellitus (glykosylerat hemoglobin [HbA1c] >8,0%) vid screening.
  10. Deltagaren har en historia av infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus.
  11. Deltagaren har en genomsnittlig klinik SBP >165 mm Hg eller DBP >105 mm Hg vid 1 eller flera besök under placebo-inkörningsperioden.
  12. Deltagarens genomsnittliga SBP- eller DBP-mätning på kliniken som ökar eller minskar med >10 mm Hg mellan Placebo Inkörningsbesök (Dag -14 till Dag -7, eller Dag -7 till Dag -1, eller Dag -14 till Dag -1) .
  13. Deltagaren är en närmaste familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
  14. Deltagaren har värden för alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) som är större än 2,0 gånger den övre normalgränsen (ULN).
  15. Deltagaren har ett betydande medicinskt tillstånd och/eller tillstånd som skulle störa behandlingen, säkerheten eller efterlevnaden av protokollet.
  16. Deltagaren har en historia av alkoholism eller olagligt drogmissbruk inom 5 år före screeningbesöket eller konsumerar för närvarande >14 alkoholhaltiga drycker per vecka.
  17. Deltagaren har en känd överkänslighet eller allergier mot febuxostat eller någon av komponenterna i formuleringarna av denna förening.
  18. Deltagaren tar eller förväntas ta ett läkemedel enligt beskrivningen i avsnittet om undantagna läkemedel.
  19. Deltagaren har en historia av cancer som inte har varit i remission på minst 5 år före den första dosen av studieläkemedlet. Detta kriterium gäller inte de deltagare med framgångsrikt resekerade basalcells- eller stadium I skivepitelcancer i huden.
  20. Deltagarens uppskattade glomerulära filtrationshastighet (eGFR) är <30 ml/min/1,73 m3, där eGFR beräknas av Centrallaboratoriet med hjälp av formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) vid screeningbesöket dag -21.
  21. Deltagaren är icke-kompatibel (<80 % eller >120 %) med studiemedicin under inkörningsperioden för placebo.
  22. Deltagaren har en överarmsomkrets mindre än 24 cm eller större än 42 cm.
  23. Deltagarens arbetspass inkluderar vilken timme som helst mellan 23.00 (23.00) till 07.00 (07.00).
  24. Deltagaren har en baslinje 24-timmars ABPM-avläsning av otillräcklig kvalitet (som beskrivs i bilaga F i protokollet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Febuxostat 80 mg QD
Febuxostat 80 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 6 veckor.
Läkemedel: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 6 veckor
Andra namn:
  • Uloric
  • TMX-67
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Febuxostat placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 6 veckor.
Läkemedel: Placebo
Febuxostat placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i 24-timmars medelsystoliskt blodtryck (SBP) mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen i 24-timmars medel-SBP uppmätt vid sista besöket eller vecka 6 i förhållande till baslinjen. Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten. 24-timmarsmedelvärdet är medelvärdet av alla mätningar som registrerats under 24 timmar efter dosering.
Baslinje och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck (DBP) mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen i 24-timmars medel-DBP uppmätt vid sista besöket eller vecka 6 i förhållande till baslinjen. Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten. 24-timmarsmedelvärdet är medelvärdet av alla mätningar som registrerats under 24 timmar efter dosering.
Baslinje och vecka 6
Ändring från baslinjen i serumuratnivåer vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

21 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMX-67_206
  • U1111-1124-4638 (REGISTER: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera