Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Febuxostat hatása a vérnyomásra

2015. július 31. frissítette: Takeda

2. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a napi egyszeri 80 mg febuxosztát hatásának felmérésére a placebóval összehasonlítva az ambuláns vérnyomásra hiperurikémiában és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a napi egyszeri (QD) febuxosztát hatását a placebóval összehasonlítva az ambuláns 24 órás átlagos vérnyomás csökkentésére magas vérnyomásban és hiperurikémiában (köszvényhez nem kapcsolódó) résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a febuxosztát hatásának értékelésére szolgál a 6 hetes kezelés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Egyesült Államok
    • California
      • Buena Park, California, Egyesült Államok
      • Carmichael, California, Egyesült Államok
      • Fresno, California, Egyesült Államok
      • Irvine, California, Egyesült Államok
      • Lomita, California, Egyesült Államok
      • Paramount, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • Wildomar, California, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
      • St. Peters, Missouri, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • Glens Falls, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
      • Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő dokumentált magas vérnyomásban szenved, amelynek meghatározása szerint az átlagos klinikai szisztolés vérnyomás (SBP) ≥145 Hgmm és ≤165 Hgmm, vagy az átlagos klinikai diasztolés vérnyomás (DBP) ≥90 Hgmm és ≤105 Hgmm a -21. napon. Szűrőlátogatás; a három placebo bevezető látogatás közül kettőnél (-14. nap, -7. nap és -1. nap) az átlagos vérnyomásmérésnek is meg kell felelnie a hipertónia fenti kritériumainak.
  2. A résztvevő szérum húgysav (sUA) szintje ≥7,0 mg/dl, ami nem társul köszvényhez a -21. napi szűrővizsgálaton.
  3. A résztvevő 24 órás átlagos ambuláns SBP-je ≥130 Hgmm és < 165 Hgmm a kiindulási (1. napi) látogatáskor.
  4. A kezdeti szűrővizsgálat alkalmával (-21. nap) a résztvevő által szedett vérnyomáscsökkentő gyógyszerek maximális száma ≤ 2 (a fix dózisú kombinált gyógyszerek 2 gyógyszernek minősülnek, beleértve a vízhajtókat is), és ebből a résztvevő stabil adagot kapott. gyógyszeres kezelést legalább 1 hónappal az első szűrővizsgálat megkezdése előtt (-21. nap).

  5. A résztvevő férfi és legalább 18 éves, vagy nő, aki:

    • Műtétileg sterilizált (hiszterectomia, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés), VAGY
    • Posztmenopauzális (meghatározása szerint legalább 1 év telt el az utolsó rendszeres menstruáció óta, ahol a follikulus-stimuláló hormon (FSH) >40 NE/L, vagy legalább 5 év az utolsó rendszeres menstruáció óta), VAGY
    • Hormonpótló terápia alatt és ≥ 55 éves kor felett.
  6. A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi felhatalmazást.
  7. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül vagy a vegyület 5 felezési idejében (amelyik hosszabb) kapott bármilyen vizsgált vegyületet.
  2. A résztvevő febuxosztátot vagy bármilyen urátcsökkentő terápiát (ULT) kapott egy korábbi klinikai vizsgálat során vagy terápiás szerként.
  3. A résztvevőnek köszvénye van, köszvénye van, vagy köszvényes fellángolásai vannak.
  4. A résztvevő másodlagos hiperurikémiában (HPU) szenved (például mieloproliferatív rendellenesség vagy szervátültetés miatt).
  5. A résztvevőnek bármilyen etiológiájú másodlagos magas vérnyomása van (pl. renovascularis betegség, primer hiperaldoszteronizmus, Cushing-szindróma).
  6. A résztvevőnek a szűrést megelőző 6 hónapon belül szívinfarktusa, szívelégtelensége, instabil anginája, koszorúér bypass graftja vagy perkután koszorúér-beavatkozása volt.
  7. A résztvevő szívritmusa szabálytalan (pl. pitvarfibrilláció, multifokális korai pitvari összehúzódások), ami nehézségeket okoz az ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) értelmezésében.
  8. A résztvevőnek kórtörténetében pangásos szívelégtelenség, hypertoniás encephalopathia, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel.
  9. A résztvevő 1-es típusú vagy rosszul kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenved (glikozilált hemoglobin [HbA1c] >8,0%) a szűréskor.
  10. A résztvevő kórelőzményében hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus fertőzése szerepel.
  11. A résztvevő átlagos klinikai SBP >165 Hgmm vagy DBP >105 Hgmm 1 vagy több látogatás alkalmával a placebo-befutási időszak alatt.
  12. A résztvevő átlagos klinikai SBP- vagy DBP-mértéke, amely >10 Hgmm-rel növekszik vagy csökken a placebo-befutó látogatások között (-14. naptól -7. napig vagy -7. naptól -1. napig, vagy -14. naptól -1. napig) .
  13. A résztvevő közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálat lefolytatásában részt vevő vizsgálati helyszín alkalmazottjával (például házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
  14. A résztvevő alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke meghaladja a normálérték felső határának (ULN) 2,0-szeresét.
  15. A résztvevőnek jelentős egészségügyi állapota és/vagy állapota van, amely megzavarná a kezelést, a biztonságot vagy a protokollnak való megfelelést.
  16. A résztvevőnek a Szűrőlátogatást megelőző 5 éven belül alkoholizmusa vagy tiltott kábítószerrel való visszaélése volt, vagy jelenleg több mint 14 alkoholos italt fogyaszt hetente.
  17. A résztvevőnek ismert túlérzékenysége vagy allergiája van a febuxosztáttal vagy a vegyület összetételének bármely összetevőjével szemben.
  18. A résztvevő olyan gyógyszert szed, vagy várhatóan szedni fog a kizárt gyógyszerek részben leírtak szerint.
  19. A résztvevőnek olyan rákja volt, amely a vizsgált gyógyszer első adagja előtt legalább 5 évig nem volt remisszióban. Ez a kritérium nem vonatkozik azokra a résztvevőkre, akiknél sikeresen eltávolították a bazálissejtes vagy I. stádiumú laphámrákot.
  20. A résztvevő becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m3, ahol az eGFR-t a Központi Laboratórium számítja ki a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet segítségével a -21. napi szűrési látogatás alkalmával.
  21. A résztvevő nem megfelelő (<80% vagy >120%) a vizsgálati gyógyszerrel a placebo befutási időszakban.
  22. A résztvevő felkar kerülete 24 cm-nél kisebb vagy 42 cm-nél nagyobb.
  23. A résztvevő munkaideje minden 23:00 (2300) és 7:00 (0700) közötti órát magában foglal.
  24. A résztvevő 24 órás ABPM-leolvasása nem megfelelő minőségű (a protokoll F függelékében leírtak szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Febuxostat 80 mg QD
Febuxostat 80 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 6 hétig.
Drog: Febuxosztát
Febuxostat 80 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 6 hétig
Más nevek:
  • Uloric
  • TMX-67
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Febuxostat placebónak megfelelő tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 6 hétig.
Drog: Placebo
Febuxostat placebónak megfelelő tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 6 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás átlagos szisztolés vérnyomásban (SBP), ambuláns vérnyomásméréssel mérve a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az utolsó látogatáskor vagy a 6. héten mért 24 órás átlagos SBP változása a kiindulási értékhez képest. Az ambuláns vérnyomásmérés rendszeres időközönként méri a vérnyomást egész nap és éjszaka. A 24 órás átlag az adagolást követő 24 órán keresztül rögzített összes mérés átlaga.
Alapállapot és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás átlagos diasztolés vérnyomásban (DBP), ambuláns vérnyomásméréssel mérve a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az utolsó látogatáskor vagy a 6. héten mért 24 órás átlagos DBP változása a kiindulási értékhez képest. Az ambuláns vérnyomásmérés rendszeres időközönként méri a vérnyomást egész nap és éjszaka. A 24 órás átlag az adagolást követő 24 órán keresztül rögzített összes mérés átlaga.
Alapállapot és 6. hét
Változás az alapértékhez képest a szérum urátszintjében a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Alapállapot és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMX-67_206
  • U1111-1124-4638 (IKTATÓ HIVATAL: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel