Effet du fébuxostat sur la tension artérielle

Critère d'intégration:

1. Le participant a une hypertension documentée, définie comme une pression artérielle systolique clinique moyenne (PAS) de ≥ 145 mm Hg et ≤ 165 mm Hg ou une pression artérielle diastolique clinique moyenne (PAD) de ≥ 90 mm Hg et ≤ 105 mm Hg au jour -21 Visite de dépistage; la mesure moyenne de la PA lors de deux des trois visites préliminaires avec placebo (jour -14, jour -7 et jour -1) doit également répondre aux critères ci-dessus pour l'hypertension.
2. Le participant a un taux d'acide urique sérique (sUA) ≥ 7,0 mg/dL non associé à la goutte, lors de la visite de dépistage du jour -21.
3. Le participant a une PAS ambulatoire moyenne sur 24 heures ≥ 130 mm Hg et < 165 mm Hg lors de la visite de référence (jour 1).
4. Lors de la visite de dépistage initiale (jour -21), le nombre maximal de médicaments antihypertenseurs que le participant prend est ≤ 2 (les médicaments combinés à dose fixe sont considérés comme 2 médicaments, y compris les diurétiques), et le participant a reçu une dose stable de ce médicament. médicament pendant au moins 1 mois avant le début de la visite de dépistage initiale (jour -21).

5. Le participant est un homme et âgé d'au moins 18 ans, ou une femme qui est :

   • Stérilisé chirurgicalement (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes), OU
   • Postménopause (définie comme au moins 1 an depuis les dernières règles régulières avec une hormone folliculo-stimulante (FSH)> 40 UI / L, ou au moins 5 ans depuis les dernières règles régulières), OU
   • Sous hormonothérapie substitutive et ≥ 55 ans.
6. Le participant ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
7. De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Le participant a reçu un composé expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies du composé (selon la plus longue) avant la visite de dépistage.
2. Le participant a reçu du febuxostat ou tout autre traitement hypouricémiant (ULT) dans une étude clinique antérieure ou en tant qu'agent thérapeutique.
3. Le participant a la goutte, des antécédents de goutte ou des poussées de goutte.
4. Le participant souffre d'hyperuricémie secondaire (HPU) (par exemple, en raison d'un trouble myéloprolifératif ou d'une greffe d'organe).
5. Le participant a connu une hypertension secondaire de toute étiologie (par exemple, maladie rénovasculaire, hyperaldostéronisme primaire, syndrome de Cushing).
6. Le participant a des antécédents, dans les 6 mois précédant le dépistage, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'angor instable, de pontage coronarien ou d'intervention coronarienne percutanée.
7. Le participant a un rythme cardiaque irrégulier (par exemple, fibrillation auriculaire, contractions auriculaires prématurées multifocales) qui entraîne des difficultés d'interprétation de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA).
8. Le participant a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'encéphalopathie hypertensive, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
9. Le participant a un diabète sucré de type 1 ou de type 2 mal contrôlé (hémoglobine glycosylée [HbA1c]> 8,0%) au moment du dépistage.
10. Le participant a des antécédents d'infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine.
11. Le participant a une PAS clinique moyenne > 165 mm Hg ou une PAD > 105 mm Hg à 1 ou plusieurs visites pendant la période de rodage du placebo.
12. La mesure moyenne de la PAS ou de la PAD de la clinique du participant qui augmente ou diminue de > 10 mm Hg entre les visites de rodage du placebo (jour 14 au jour -7, ou jour -7 au jour -1, ou jour -14 au jour -1) .
13. Le participant est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
14. Le participant a des valeurs d'alanine aminotransférase (ALT) et/ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieures à 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
15. Le participant a une condition médicale importante et/ou des conditions qui interféreraient avec le traitement, la sécurité ou le respect du protocole.
16. Le participant a des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues illicites dans les 5 ans précédant la visite de dépistage ou consomme actuellement> 14 boissons alcoolisées par semaine.
17. Le participant a une hypersensibilité connue ou des allergies au fébuxostat ou à l'un des composants des formulations de ce composé.
18. Le participant prend ou devrait prendre un médicament tel que décrit dans la section sur les médicaments exclus.
19. Le participant a des antécédents de cancer qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans avant la première dose du médicament à l'étude. Ce critère ne s'applique pas aux participants atteints d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau de stade I réséqué avec succès.
20. Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) du participant est < 30 mL/min/1,73 m3, où le DFGe est calculé par le laboratoire central à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) lors de la visite de dépistage du jour -21.
21. Le participant ne respecte pas (<80 % ou> 120 %) les médicaments à l'étude pendant la période de rodage du placebo.
22. Le participant a un tour de bras inférieur à 24 cm ou supérieur à 42 cm.
23. Le quart de travail du participant comprend toute heure comprise entre 23 h (23 h 00) et 7 h 00 (07 h 00).
24. Le participant a une lecture MAPA de base sur 24 heures de qualité insuffisante (comme décrit à l'annexe F du protocole).