Febuksostaatin vaikutus verenpaineeseen
perjantai 31. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Takeda
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 80 mg:n febuksostaatin vaikutusta kerran vuorokaudessa verrattuna plaseboon ambulatoriseen verenpaineeseen potilailla, joilla on hyperurikemia ja hypertensio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran päivässä (QD) annetun febuksostaatin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna 24 tunnin keskimääräisen verenpaineen alentamiseen potilailla, joilla on kohonnut verenpaine ja hyperurikemia (ei liity kihtiin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan febuksostaatin vaikutusta 6 viikon hoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat
-
Carmichael, California, Yhdysvallat
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
Irvine, California, Yhdysvallat
-
Lomita, California, Yhdysvallat
-
Paramount, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Wildomar, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
St. Peters, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on dokumentoitu hypertensio, joka määritellään kliinisen keskimääräisenä systolisena verenpaineena (SBP) ≥145 mmHg ja ≤165 mmHg tai keskimääräisenä kliinisen diastolisena verenpaineena (DBP) ≥90 mmHg ja ≤105 mmHg päivänä -21. seulontakäynti; keskimääräisen verenpaineen mittauksen kahdella kolmesta plasebo-käynnistyskäynnistä (päivä -14, päivä -7 ja päivä -1) on myös täytettävä yllä olevat verenpaineen kriteerit.
- Osallistujan seerumin virtsahappotaso (sUA) on ≥7,0 mg/dl, joka ei liity kihtiin, päivän -21 seulontakäynnillä.
- Osallistujan 24 tunnin keskimääräinen ambulatorinen SBP on ≥130 mmHg ja < 165 mmHg lähtötilanteen (päivä 1) käynnillä.
- Ensimmäisellä seulontakäynnillä (päivä -21) osallistujan käyttämien verenpainetta alentavien lääkkeiden enimmäismäärä on ≤ 2 (kiinteäannoksiset yhdistelmälääkkeet katsotaan 2 lääkkeeksi, mukaan lukien diureetit), ja osallistuja on ollut vakaalla annoksella tätä lääkettä. lääkitystä vähintään 1 kuukauden ajan ennen ensimmäisen seulontakäynnin alkua (päivä -21).
Osallistuja on mies ja vähintään 18-vuotias tai nainen, joka on:
- Kirurgisesti steriloitu (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio), TAI
- Postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden viimeisistä säännöllisistä kuukautisista, joiden follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) on >40 IU/l, tai vähintään 5 vuotta viimeisistä säännöllisistä kuukautisista), TAI
- Hormonikorvaushoidossa ja ≥ 55-vuotiaat.
- Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä 30 päivän tai 5 yhdisteen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja on saanut febuksostaattia tai mitä tahansa uraattia alentavaa hoitoa (ULT) aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
- Osallistujalla on kihti, kihti tai kihti pahenemista.
- Osallistujalla on sekundaarinen hyperurikemia (HPU) (esim. myeloproliferatiivisen häiriön tai elinsiirron vuoksi).
- Osallistujalla on tiedossa minkä tahansa etiologian sekundaarinen verenpainetauti (esim. renovaskulaarinen sairaus, primaarinen hyperaldosteronismi, Cushingin oireyhtymä).
- Osallistujalla on 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ollut sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
- Osallistujalla on epäsäännöllinen sydämen rytmi (esim. eteisvärinä, multifokaaliset ennenaikaiset eteissupistukset), mikä vaikeuttaa ambulatorisen verenpainemittauksen (ABPM) tulkintaa.
- Osallistujalla on ollut sydämen vajaatoiminta, hypertensiivinen enkefalopatia, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Osallistujalla on tyypin 1 tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (glykosyloitunut hemoglobiini [HbA1c] >8,0 %) seulonnassa.
- Osallistujalla on ollut hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio.
- Osallistujan keskimääräinen klinikan verenpaine > 165 mm Hg tai DBP > 105 mm Hg yhdellä tai useammalla käynnillä lumelääkkeen sisäänajojakson aikana.
- Osallistujan keskimääräinen klinikan SBP- tai DBP-mittaus, joka kasvaa tai laskee >10 mm Hg plasebo-ajokäyntien välillä (päivästä -14 päivään -7 tai päivästä -7 päivään -1 tai päivä -14 päivään -1) .
- Osallistuja on lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai hän voi suostua siihen.
- Osallistujan alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) arvot ovat yli 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Osallistujalla on merkittävä sairaus ja/tai tilat, jotka häiritsevät hoitoa, turvallisuutta tai protokollan noudattamista.
- Osallistujalla on alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai hän kuluttaa tällä hetkellä >14 alkoholijuomaa viikossa.
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia febuksostaatille tai jollekin tämän yhdisteen valmisteen aineosalle.
- Osallistuja käyttää tai hänen odotetaan ottavan lääkitystä poissuljettujen lääkkeiden osiossa kuvatulla tavalla.
- Osallistujalla on ollut syöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tämä kriteeri ei koske osallistujia, joilla on onnistuneesti leikattu tyvisolusyöpä tai I vaiheen levyepiteelisyöpä.
- Osallistujan arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on <30 ml/min/1,73 m3, jossa keskuslaboratorio laskee eGFR:n käyttämällä munuaissairauden ruokavalion modifikaatiokaavaa (MDRD) päivän -21 seulontakäynnillä.
- Osallistuja ei ole noudattanut (< 80 % tai > 120 %) tutkimuslääkitystä lumelääkitysjakson aikana.
- Osallistujan olkavarren ympärysmitta on alle 24 cm tai suurempi kuin 42 cm.
- Osallistujan työvuoro sisältää minkä tahansa tunnin kello 23.00 (2300) - 7.00 (0700).
- Osallistujan perustason 24 tunnin ABPM-lukema on riittämätön (kuten protokollan liitteessä F on kuvattu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Febuksostaatti 80 mg QD
Febuksostaatti 80 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 6 viikon ajan.
|
Febuksostaatti 80 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Febuksostaatti lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä enintään 6 viikon ajan.
|
Febuksostaatti lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä enintään 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (SBP) mitattuna ambulatorisella verenpaineen mittauksella viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä SBP:ssä mitattuna viimeisellä käynnillä tai viikolla 6 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
24 tunnin keskiarvo on kaikkien mittausten keskiarvo 24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (DBP) mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä DBP:ssä mitattuna viimeisellä käynnillä tai viikolla 6 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
24 tunnin keskiarvo on kaikkien mittausten keskiarvo 24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin uraattitasoissa viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Perustilanne ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMX-67_206
- U1111-1124-4638 (REKISTERÖINTI: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .