Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фебуксостата на артериальное давление

31 июля 2015 г. обновлено: Takeda

Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния фебуксостата 80 мг один раз в день по сравнению с плацебо на амбулаторное артериальное давление у субъектов с гиперурикемией и гипертонией

Целью данного исследования является оценка влияния фебуксостата один раз в день (QD) по сравнению с плацебо на снижение амбулаторного среднего 24-часового артериального давления у участников с гипертензией и гиперурикемией (не связанной с подагрой).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки эффекта фебуксостата в течение 6 недель лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
      • Lomita, California, Соединенные Штаты
      • Paramount, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
      • St. Peters, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У участника задокументирована артериальная гипертензия, определяемая как среднее клиническое систолическое артериальное давление (САД) ≥145 мм рт.ст. и ≤165 мм рт.ст. или среднее клиническое диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥90 мм рт.ст. и ≤105 мм рт.ст. в День -21. Скрининговый визит; среднее значение АД во время двух из трех вводных визитов с плацебо (день -14, день -7 и день -1) также должно соответствовать вышеуказанным критериям артериальной гипертензии.
  2. У участника уровень мочевой кислоты в сыворотке крови (мМК) ≥7,0 мг/дл, не связанный с подагрой, на скрининговом визите в День -21.
  3. Участник имеет 24-часовое среднее амбулаторное САД ≥130 мм рт.ст. и <165 мм рт.ст. на исходном уровне (день 1) визита.
  4. При первоначальном визите для скрининга (день -21) максимальное количество антигипертензивных препаратов, которые принимает участник, составляет ≤ 2 (комбинированные препараты с фиксированными дозами считаются двумя препаратами, включая диуретики), и участник принимал стабильную дозу этого препарата. лекарства в течение как минимум 1 месяца до начала первоначального визита для скрининга (день -21).

  5. Участником является мужчина в возрасте не моложе 18 лет или женщина, которая:

    • Хирургическая стерилизация (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб), ИЛИ
    • Постменопауза (определяется как минимум 1 год после последней регулярной менструации с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >40 МЕ/л или не менее 5 лет после последней регулярной менструации), ИЛИ
    • На заместительной гормональной терапии и в возрасте ≥ 55 лет.
  6. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
  7. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  1. Участник получил любое исследуемое соединение в течение 30 дней или в течение 5 периодов полураспада соединения (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга.
  2. Участник получал фебуксостат или любую уратснижающую терапию (ULT) в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства.
  3. У участника подагра, подагра в анамнезе или приступы подагры.
  4. У участника вторичная гиперурикемия (HPU) (например, из-за миелопролиферативного заболевания или трансплантации органов).
  5. У участника была известная вторичная гипертензия любой этиологии (например, реноваскулярная болезнь, первичный гиперальдостеронизм, синдром Кушинга).
  6. У участника в течение 6 месяцев до скрининга в анамнезе был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, коронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство.
  7. У участника нерегулярный сердечный ритм (например, мерцательная аритмия, мультифокальная экстрасистолия предсердий), что приводит к трудностям при интерпретации амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД).
  8. У участника в анамнезе были застойная сердечная недостаточность, гипертоническая энцефалопатия, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака.
  9. Участник имеет сахарный диабет типа 1 или плохо контролируемый тип 2 (гликозилированный гемоглобин [HbA1c]> 8,0%) при скрининге.
  10. У участника есть история инфекции гепатита B, гепатита C или вируса иммунодефицита человека.
  11. Участник имеет среднее клиническое САД> 165 мм рт. ст. или ДАД> 105 мм рт. ст. при 1 или более визитах в течение вводного периода плацебо.
  12. Среднее клиническое измерение САД или ДАД участника, которое увеличивается или уменьшается более чем на 10 мм рт.ст. между вводными посещениями плацебо (день-14 до дня-7, или день-7 до дня-1, или день-14 до дня-1) .
  13. Участник является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
  14. У участника значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2,0 раза превышают верхний предел нормы (ВГН).
  15. У участника серьезное заболевание и/или состояния, которые могут помешать лечению, безопасности или соблюдению протокола.
  16. Участник имел историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 5 лет до скринингового визита или в настоящее время потребляет> 14 алкогольных напитков в неделю.
  17. У участника есть известная гиперчувствительность или аллергия на фебуксостат или любые компоненты составов этого соединения.
  18. Участник принимает или должен принимать лекарство, как описано в разделе исключенных лекарств.
  19. У участника в анамнезе был рак, у которого не было ремиссии в течение как минимум 5 лет до первой дозы исследуемого препарата. Этот критерий не применяется к участникам с успешно удаленной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномой кожи I стадии.
  20. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) участника составляет <30 мл/мин/1,73 м3, где рСКФ рассчитывается Центральной лабораторией с использованием формулы модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) на скрининговом визите на 21-й день.
  21. Участник не соблюдает (<80% или >120%) прием исследуемого препарата во время вводного периода плацебо.
  22. Окружность плеча участника менее 24 см или более 42 см.
  23. Рабочая смена участника включает любой час с 23:00 (23:00) до 7:00 (07:00).
  24. У участника есть базовые 24-часовые показания СМАД недостаточного качества (как описано в Приложении F к протоколу).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фебуксостат 80 мг QD
Фебуксостат 80 мг, таблетки, перорально один раз в сутки в течение 6 недель.
Лекарство: Фебуксостат
Фебуксостат 80 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 6 недель.
Другие имена:
  • Улорик
  • ТМХ-67
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо QD
Таблетки фебуксостата, соответствующие плацебо, перорально один раз в день в течение 6 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки фебуксостата, соответствующие плацебо, перорально один раз в день в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления (САД) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение среднего 24-часового САД, измеренного при последнем посещении или на 6-й неделе, по сравнению с исходным уровнем. Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи. Среднее значение за 24 часа представляет собой среднее значение всех измерений, зарегистрированных в течение 24 часов после введения дозы.
Исходный уровень и 6-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления (ДАД) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение среднего 24-часового ДАД, измеренное при последнем посещении или на 6-й неделе, по сравнению с исходным уровнем. Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи. Среднее значение за 24 часа представляет собой среднее значение всех измерений, зарегистрированных в течение 24 часов после введения дозы.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Исходный уровень и 6-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMX-67_206
  • U1111-1124-4638 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться