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全血管内大動脈弓再構築研究(TEARS)

2015年12月30日 更新者：Xijing Hospital

全血管内大動脈弓再構築研究(TEARS)-----中国の登録

この研究の目的は、上行大動脈/弓部動脈瘤、仮性動脈瘤、スタンフォード A 型解離、逆行性などの複雑な大動脈病変を有する患者における、新しく開発された分岐型ステント グラフトの短期から中期の有効性と安全性を調査することです。スタンフォード B 型解離、大動脈弓に位置する一次断裂を伴う解離など。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

上行大動脈および大動脈弓に関わる動脈瘤および解離は、歴史的には開腹手術手技で治療されており、心肺バイパスおよび深部低体温循環停止（DHCA）が必要でした。 これらの手順の経験と改良が増加しているにもかかわらず、道徳心と疾病率は依然としてかなりの割合で存在します。 血管内完全大動脈弓および上行大動脈修復は、これらの疾患の究極の解決策の 1 つです。 ただし、このアプローチには広範な技術と新しいデバイスの開発が必要です。 全腔内ステントグラフトの目的は、上行大動脈と大動脈弓を再構築して、解離による主要な入口断裂をカバーし、大動脈を再構築することです。最近、複雑な上行大動脈および大動脈を治療するために、分枝および有窓ステントグラフトが開発されました。以前は血管内修復には禁忌と考えられていた弓部疾患。 この研究は、上行大動脈/弓動脈瘤、仮性動脈瘤、スタンフォード A 型解離、逆行性スタンフォード B 型などの複雑な大動脈病変を有する患者における、新しく開発された分岐型ステント グラフトの短期から中期の有効性と安全性を調査することを目的としています。解離、大動脈弓に位置する一次断裂を伴う解離など。

主要な結果の尺度は全死因死亡率です。 副次的結果変数には、ステントおよび/または手術への変換、偽腔の誘発血栓症、心血管疾患、大動脈拡張（真腔と偽腔を含む最大直径が年間5 mmを超える）、生活の質、および集中治療室の期間が含まれます。そして入院。 この研究は、50人の患者を登録して24か月間モニタリングすることを計画しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • コンタクト：
          • Jian Yang, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 上行大動脈/弓部動脈瘤
  2. 上行大動脈/弓部仮性動脈瘤
  3. スタンフォードタイプAの解剖
  4. 逆行性スタンフォード B 型解剖
  5. 大動脈弓に位置する一次断裂を伴う未分類の解離
  6. 気管挿管や全身麻酔に耐えられる
  7. 埋め込まれたデバイスを受け取るには、被験者の解剖学的構造が解剖学的基準を満たしている必要があります
  8. 被験者または法的保護者は研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームの規定に同意します。
  9. フォローアップ期間中に適切なフォローアップ訪問が可能
  10. すべての学習要件に従う能力

除外基準:

  1. ASA 分類 = V
  2. SVS リスク腎状態 = 3 として定義される重度の腎不全
  3. 重度の呼吸不全は、SVS リスク肺状態 = 3 として定義されます。
  4. 膠原病の存在
  5. 活動性感染症または活動性血管炎
  6. 妊婦または妊娠検査薬が陽性である場合
  7. -研究登録前6週間以内の心筋梗塞または脳血管障害
  8. 被験者は2か月以内に脳血管障害(CVA)を起こしている。
  9. 薬物乱用の歴史
  10. 被験者は出血性素因、凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否しています。
  11. 被験者はデバイスのコンポーネントに対して既知のアレルギーまたは不耐性を持っています。
  12. 被験者は、抗凝固剤または造影剤に対して既知の過敏症または禁忌を有しており、前治療には適さない。
  13. 被験者は併存疾患を患っており、予想生存期間は1年未満です。
  14. 別の臨床研究への登録
  15. 研究手順やフォローアップ訪問に協力したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血管内
血管内弓全体の再構築
デバイス：アンクラ分岐/有窓ステントグラフト
アンクラ分岐/有窓ステントグラフト（Lifetech Scientific Co.,LTD.、深セン、 中国）
他の名前：
  • アンクラTM ステントグラフト
  • アンクラ分岐ステントグラフト
  • アンクラ有窓ステントグラフト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
累積MACE（死亡、破裂、対麻痺、動脈瘤形成を含む）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステントグラフトの移動/ねじれ
時間枠：12ヶ月
ステントグラフトの移動、狭窄、ねじれ、および再介入が必要なその他の状態
12ヶ月
エンドリーク
時間枠：12ヶ月
あらゆるタイプのエンドリーク
12ヶ月
累積的な脳血管イベント
時間枠：12ヶ月
累積的な脳血管イベント
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xijing Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jian Yang, MD,PhD、Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • スタディチェア：Dinghua Yi, M.D., PhD.、Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月30日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XJ-20111126

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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