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全血管内主动脉弓重建研究（TEARS）

2015年12月30日 更新者：Xijing Hospital

全血管内主动脉弓重建研究（TEARS）------中国注册中心

本研究的目的是研究新开发的分支支架移植物在具有复杂主动脉病变（例如升主动脉/弓形动脉瘤、假性动脉瘤、斯坦福 A 型夹层、逆行性动脉瘤）的患者中的短期至中期疗效和安全性Stanford B 型夹层，位于主动脉弓的原发性撕裂夹层等。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

涉及升主动脉和主动脉弓的动脉瘤和夹层在历史上一直采用开放式手术技术治疗，需要体外循环和深低温停循环 (DHCA)。 尽管这些程序的经验和改进不断增加，但道德和发病率仍然很高。 全腔内主动脉弓和升主动脉修复术是这些疾病的最终解决方案之一。 然而，这种方法需要广泛的技术和新设备开发。 全腔内支架移植术的目标是重建升主动脉和主动脉弓以覆盖夹层的主要入口撕裂并重塑主动脉。最近，已经开发了分支和开窗支架移植物来治疗复杂的升主动脉和主动脉弓疾病，以前被认为是血管内修复的禁忌症。 本研究旨在探讨新开发的分支支架移植物在具有复杂主动脉病变（例如升主动脉/弓部动脉瘤、假性动脉瘤、Stanford A 型夹层、逆行 Stanford B 型）患者中的短期至中期疗效和安全性夹层，位于主动脉弓的原发性撕裂夹层等。

主要结果指标是全因死亡率。 次要结果变量包括转换为支架和/或手术、诱导的假腔血栓形成、心血管发病率、主动脉扩张（>5 mm/y 的最大直径，包括真腔和假腔）、生活质量和重症监护病房的长度和住院。 该研究设计招募 50 名患者进行为期 24 个月的监测。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 招聘中
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • 接触：
          • Jian Yang, MD,PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 90年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 升主动脉/弓动脉瘤
  2. 升主动脉/弓假性动脉瘤
  3. 斯坦福 A 型解剖
  4. 逆行斯坦福B型夹层
  5. 主动脉弓处有原发性撕裂的未分类夹层
  6. 能够耐受气管插管和全身麻醉
  7. 受试者的解剖结构必须符合接受植入装置的解剖学标准
  8. 受试者或法定监护人了解研究的性质并同意其在书面知情同意书上的规定
  9. 在随访期间进行适当的随访访问的可用性
  10. 能够遵守所有学习要求

排除标准：

  1. ASA 分类 = V
  2. 严重肾功能不全定义为 SVS 风险肾状态 = 3
  3. 定义为 SVS 风险肺状态 = 3 的严重呼吸功能不全
  4. 存在结缔组织病
  5. 活动性感染或活动性血管炎
  6. 孕妇或阳性妊娠试验
  7. 入组前 6 周内发生心肌梗塞或脑血管意外
  8. 受试者在 2 个月内发生过脑血管意外 (CVA)。
  9. 吸毒史
  10. 受试者有出血素质、凝血障碍或拒绝输血的病史。
  11. 对象已知对设备组件过敏或不耐受。
  12. 受试者已知对抗凝剂或造影剂过敏或有禁忌症，不适合预处理。
  13. 受试者患有导致预期生存期少于 1 年的合并症。
  14. 参加另一项临床研究
  15. 不愿配合研究程序或随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：血管内
全血管内弓重建
设备：Ankura 分支/有孔覆膜支架
Ankura Branched/Fenestrated Stent Graft（先健科技，深圳， 中国）
其他名称：
  • Ankura-TM 覆膜支架
  • Ankura 分支覆膜支架
  • Ankura 有孔覆膜支架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
累计 MACE（包括死亡、破裂、截瘫、动脉瘤形成）
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
支架移植物迁移/扭结
大体时间：12个月
支架移植物迁移、狭窄、扭结和其他需要重新干预的情况
12个月
内漏
大体时间：12个月
所有类型的内漏
12个月
累积性脑血管事件
大体时间：12个月
累积性脑血管事件
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xijing Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jian Yang, MD,PhD、Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • 学习椅：Dinghua Yi, M.D., PhD.、Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月18日

首次发布 (估计)

2011年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月30日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XJ-20111126

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