Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Totaalinen endovaskulaarinen aorttakaaren jälleenrakennustutkimus (TEARS)

keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: Xijing Hospital

Totaalinen endovaskulaarinen aorttakaaren uudelleenrakennustutkimus (TEARS) ------ Kiinan rekisteri

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vasta kehitetyn haarautuneen stenttisiirteen lyhyen ja keskipitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli monimutkaisia ​​aorttavaurioita, kuten nouseva aortan/kaaren aneurysma, pseudoaneurysma, Stanfordin tyypin A dissektio, retrogradinen Stanfordin tyypin B dissektio, dissektio primaarisella repeämällä aorttakaaressa, et ai.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nousevan aortan ja aortan kaaren aneurysmia ja dissektiota on historiallisesti hoidettu avoimilla kirurgisilla tekniikoilla, jotka edellyttävät kardiopulmonaalista ohitusta ja syvää hypotermistä verenkiertopysähdystä (DHCA). Huolimatta näiden menetelmien lisääntyvästä kokemuksesta ja kehittymisestä, moraalin ja sairastuvuuden määrä on edelleen huomattava. Totaalinen endovaskulaarinen aorttakaaren ja nousevan aortan korjaus on yksi lopullisista ratkaisuista näihin sairauksiin. Tämä lähestymistapa vaatii kuitenkin laajaa tekniikkaa ja uusien laitteiden kehittämistä. Endoluminaalisen stentin kokonaissiirron tavoitteena on rakentaa uudelleen nouseva aortta ja aortan kaari kattamaan dissektion ensisijainen sisääntulorepeä ja muokata aortta. Viime aikoina on kehitetty haarautuneita ja fenestroituja stenttisiirteitä monimutkaisten nousevan ja aortan hoitoon. kaarisairaus, jota aiemmin pidettiin vasta-aiheisena endovaskulaariseen korjaukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vasta kehitetyn haarautuneen stenttisiirteen lyhyen ja keskipitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli monimutkaisia ​​aorttavaurioita, kuten nouseva aortan/kaaren aneurysma, pseudoaneurysma, Stanfordin tyypin A dissektio, retrogradinen Stanfordin tyyppi B. dissektio, dissektio primaarisella repeämällä, joka sijaitsee aorttakaaressa, et ai.

Ensisijainen tulosmittaus on kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Toissijaisia ​​tulosmuuttujia ovat muuntaminen stentiksi ja/tai leikkaukseksi, väärän luumenin aiheuttama tromboosi, sydän- ja verisuonisairauksien esiintyminen, aortan laajeneminen (>5 mm/v enimmäishalkaisija mukaan lukien todellinen ja väärä lumina), elämänlaatu ja tehohoitoyksikön pituus ja sairaalassaolo. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 50 potilasta, joita seurataan 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Yang, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nouseva aortan/kaaren aneurysma
  2. Nouseva aortan/kaaren pseudoaneurysma
  3. Stanfordin tyypin A dissektio
  4. Retrogradinen Stanfordin tyypin B dissektio
  5. Luokittelematon dissektio, jossa primaarinen repeämä sijaitsee aorttakaaressa
  6. Pystyy sietämään endotrakeaalista intubaatiota ja yleispuudutusta
  7. Tutkittavan anatomian on täytettävä anatomiset kriteerit voidakseen vastaanottaa implantoidun laitteen
  8. Tutkittava tai laillinen huoltaja ymmärtää tutkimuksen luonteen ja hyväksyy sen kirjallisen suostumuslomakkeen ehdot
  9. Saatavuus asianmukaisille seurantakäynneille seurantajakson aikana
  10. Kyky noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. ASA-luokitus = V
  2. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään SVS-riskin munuaisten tilaksi = 3
  3. Vaikea hengitysvajaus, joka määritellään SVS-riskin keuhkojen tilaksi = 3
  4. Sidekudossairauden esiintyminen
  5. Aktiivinen infektio tai aktiiviset vaskuliitit
  6. Raskaana oleva nainen tai positiivinen raskaustesti
  7. Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  8. Tutkittavalla on ollut aivoverisuonionnettomuus (CVA) kahden kuukauden sisällä.
  9. Huumeiden väärinkäytön historia
  10. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi, koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirrosta.
  11. Koehenkilöllä on tunnettu allergia tai intoleranssi laitteen osiin.
  12. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille tai varjoaineille, mikä ei sovellu esihoitoon.
  13. Potilaalla on samanaikainen sairaus, jonka vuoksi odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi.
  14. Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  15. Haluttomuus tehdä yhteistyötä tutkimusmenettelyjen tai seurantakäyntien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endovaskulaarinen
Täydellinen endovaskulaarinen kaarin rekonstruktio
Ankura haarautunut/fenestroitu stenttisiirrännäinen (Lifetech Scientific Co.,LTD.,Shenzhen, Kiina)
Muut nimet:
  • Ankura-TM stenttisiirrännäinen
  • Ankuran haarautunut stenttisiirrännäinen
  • Ankura Fenestrated Stenttigrafti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kumulatiivinen MACE (mukaan lukien kuolema, repeämä, paraplegia, aneurysman muodostuminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stenttisiirteen siirtyminen/kiertyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stenttisiirteen siirtyminen, ahtauma, taittuminen ja muut tilat, jotka vaativat uudelleentoimenpiteitä
12 kuukautta
Endoleak
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaiken tyyppinen sisävuoto
12 kuukautta
kumulatiiviset aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kumulatiiviset aivoverisuonitapahtumat
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Yang, MD,PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Opintojen puheenjohtaja: Dinghua Yi, M.D., PhD., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa