- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01496833
Totaalinen endovaskulaarinen aorttakaaren jälleenrakennustutkimus (TEARS)
Totaalinen endovaskulaarinen aorttakaaren uudelleenrakennustutkimus (TEARS) ------ Kiinan rekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nousevan aortan ja aortan kaaren aneurysmia ja dissektiota on historiallisesti hoidettu avoimilla kirurgisilla tekniikoilla, jotka edellyttävät kardiopulmonaalista ohitusta ja syvää hypotermistä verenkiertopysähdystä (DHCA). Huolimatta näiden menetelmien lisääntyvästä kokemuksesta ja kehittymisestä, moraalin ja sairastuvuuden määrä on edelleen huomattava. Totaalinen endovaskulaarinen aorttakaaren ja nousevan aortan korjaus on yksi lopullisista ratkaisuista näihin sairauksiin. Tämä lähestymistapa vaatii kuitenkin laajaa tekniikkaa ja uusien laitteiden kehittämistä. Endoluminaalisen stentin kokonaissiirron tavoitteena on rakentaa uudelleen nouseva aortta ja aortan kaari kattamaan dissektion ensisijainen sisääntulorepeä ja muokata aortta. Viime aikoina on kehitetty haarautuneita ja fenestroituja stenttisiirteitä monimutkaisten nousevan ja aortan hoitoon. kaarisairaus, jota aiemmin pidettiin vasta-aiheisena endovaskulaariseen korjaukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vasta kehitetyn haarautuneen stenttisiirteen lyhyen ja keskipitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli monimutkaisia aorttavaurioita, kuten nouseva aortan/kaaren aneurysma, pseudoaneurysma, Stanfordin tyypin A dissektio, retrogradinen Stanfordin tyyppi B. dissektio, dissektio primaarisella repeämällä, joka sijaitsee aorttakaaressa, et ai.
Ensisijainen tulosmittaus on kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Toissijaisia tulosmuuttujia ovat muuntaminen stentiksi ja/tai leikkaukseksi, väärän luumenin aiheuttama tromboosi, sydän- ja verisuonisairauksien esiintyminen, aortan laajeneminen (>5 mm/v enimmäishalkaisija mukaan lukien todellinen ja väärä lumina), elämänlaatu ja tehohoitoyksikön pituus ja sairaalassaolo. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 50 potilasta, joita seurataan 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Yang, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nouseva aortan/kaaren aneurysma
- Nouseva aortan/kaaren pseudoaneurysma
- Stanfordin tyypin A dissektio
- Retrogradinen Stanfordin tyypin B dissektio
- Luokittelematon dissektio, jossa primaarinen repeämä sijaitsee aorttakaaressa
- Pystyy sietämään endotrakeaalista intubaatiota ja yleispuudutusta
- Tutkittavan anatomian on täytettävä anatomiset kriteerit voidakseen vastaanottaa implantoidun laitteen
- Tutkittava tai laillinen huoltaja ymmärtää tutkimuksen luonteen ja hyväksyy sen kirjallisen suostumuslomakkeen ehdot
- Saatavuus asianmukaisille seurantakäynneille seurantajakson aikana
- Kyky noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokitus = V
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään SVS-riskin munuaisten tilaksi = 3
- Vaikea hengitysvajaus, joka määritellään SVS-riskin keuhkojen tilaksi = 3
- Sidekudossairauden esiintyminen
- Aktiivinen infektio tai aktiiviset vaskuliitit
- Raskaana oleva nainen tai positiivinen raskaustesti
- Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Tutkittavalla on ollut aivoverisuonionnettomuus (CVA) kahden kuukauden sisällä.
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi, koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirrosta.
- Koehenkilöllä on tunnettu allergia tai intoleranssi laitteen osiin.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille tai varjoaineille, mikä ei sovellu esihoitoon.
- Potilaalla on samanaikainen sairaus, jonka vuoksi odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi.
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Haluttomuus tehdä yhteistyötä tutkimusmenettelyjen tai seurantakäyntien kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endovaskulaarinen
Täydellinen endovaskulaarinen kaarin rekonstruktio
|
Ankura haarautunut/fenestroitu stenttisiirrännäinen (Lifetech Scientific Co.,LTD.,Shenzhen,
Kiina)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kumulatiivinen MACE (mukaan lukien kuolema, repeämä, paraplegia, aneurysman muodostuminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttisiirteen siirtyminen/kiertyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stenttisiirteen siirtyminen, ahtauma, taittuminen ja muut tilat, jotka vaativat uudelleentoimenpiteitä
|
12 kuukautta
|
|
Endoleak
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaiken tyyppinen sisävuoto
|
12 kuukautta
|
|
kumulatiiviset aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kumulatiiviset aivoverisuonitapahtumat
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Yang, MD,PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Opintojen puheenjohtaja: Dinghua Yi, M.D., PhD., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJ-20111126
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .