Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie całkowitej wewnątrznaczyniowej rekonstrukcji łuku aorty (TEARS)

30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Całkowite badanie wewnątrznaczyniowej rekonstrukcji łuku aorty (ŁZY) ------ Rejestr chiński

Celem tego badania jest zbadanie krótko- i średniookresowej skuteczności i bezpieczeństwa nowo opracowanego stent-graftu rozgałęzionego u pacjentów ze złożonymi uszkodzeniami aorty, takimi jak tętniak aorty wstępującej/łuku, tętniak rzekomy, rozwarstwienie typu A Stanforda, wsteczny Rozwarstwienie Stanforda typu B, rozwarstwienie z pierwotnym rozdarciem zlokalizowanym w łuku aorty i in.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętniaki i rozwarstwienia obejmujące aortę wstępującą i łuk aorty były historycznie leczone otwartymi technikami chirurgicznymi, wymagającymi krążenia pozaustrojowego i zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii (DHCA). Pomimo rosnącego doświadczenia i udoskonalania tych procedur, nadal istnieje znaczny wskaźnik moralności i zachorowalności. Całkowita wewnątrznaczyniowa naprawa łuku aorty i aorty wstępującej jest jednym z ostatecznych rozwiązań tych chorób. Jednak takie podejście wymaga zaawansowanej techniki i opracowania nowych urządzeń. Celem całkowitego stent-graftu wewnątrznaczyniowego jest rekonstrukcja aorty wstępującej i łuku aorty w celu pokrycia pierwotnego rozdarcia wejściowego rozwarstwienia i przebudowy aorty. Ostatnio opracowano stent-grafty rozgałęzione i fenestrowane do leczenia złożonych wstępujących i aorty choroby łuku zębodołowego, która wcześniej była uważana za przeciwwskazaną do naprawy wewnątrznaczyniowej. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie krótko- i średniookresowej skuteczności i bezpieczeństwa nowo opracowanego stent-graftu rozgałęzionego u pacjentów ze złożonymi uszkodzeniami aorty, takimi jak tętniak aorty wstępującej/łuku, tętniak rzekomy, rozwarstwienie typu A według Stanforda, wsteczne rozwarstwienie typu B według Stanforda rozwarstwienie, rozwarstwienie z pierwotnym rozdarciem zlokalizowanym w łuku aorty i in.

Podstawową miarą wyniku jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Drugorzędowe zmienne wyniku obejmują konwersję do stentu i/lub operację, indukowaną zakrzepicę w fałszywym świetle, chorobowość sercowo-naczyniową, rozszerzenie aorty (>5 mm/rok maksymalnej średnicy, w tym światła prawdziwego i fałszywego), jakość życia i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobyt w szpitalu. Badanie przewiduje włączenie 50 pacjentów do monitorowania przez 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Yang, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wstępujący tętniak aorty/łuku
  2. Tętniak rzekomy wstępującego/łuku aorty
  3. Sekcja Stanforda typu A
  4. Sekcja wsteczna Stanforda typu B
  5. Niesklasyfikowane rozwarstwienie z pierwotnym rozdarciem zlokalizowanym w łuku aorty
  6. Toleruje intubację dotchawiczą i znieczulenie ogólne
  7. Anatomia podmiotu musi spełniać kryteria anatomiczne, aby otrzymać wszczepione urządzenie
  8. Uczestnik lub opiekun prawny rozumie charakter badania i wyraża zgodę na jego postanowienia na pisemnym formularzu świadomej zgody
  9. Dostępność odpowiednich wizyt kontrolnych w okresie obserwacji
  10. Zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Klasyfikacja ASA = V
  2. Ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako ryzyko SVS stan nerek = 3
  3. Ciężka niewydolność oddechowa zdefiniowana jako ryzyko SVS stan płuc = 3
  4. Obecność choroby tkanki łącznej
  5. Aktywna infekcja lub aktywne zapalenie naczyń
  6. Kobieta w ciąży lub pozytywny test ciążowy
  7. Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
  8. Podmiot miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 2 miesięcy.
  9. Historia nadużywania narkotyków
  10. Podmiot ma historię skazy krwotocznej, koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
  11. Podmiot ma znaną alergię lub nietolerancję na elementy urządzenia.
  12. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do antykoagulantów lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu.
  13. Pacjent ma współistniejącą chorobę, która powoduje, że oczekiwane przeżycie jest krótsze niż 1 rok.
  14. Włączenie do innego badania klinicznego
  15. Niechęć do współpracy przy procedurach badawczych lub wizytach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wewnątrznaczyniowe
Całkowita wewnątrznaczyniowa rekonstrukcja łuku
Urządzenie: Stent-graft rozgałęziony/fenestrowany Ankura
Ankura rozgałęziony / fenestrowany stentgraft （Lifetech Scientific Co., LTD., Shenzhen, Chiny)
Inne nazwy:
  • Stent-graft Ankura-TM
  • Stent-graft rozgałęziony Ankura
  • Fenestrowany stentgraft Ankura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skumulowany MACE (w tym śmierć, pęknięcie, paraplegia, powstawanie tętniaka)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja/skręcenie stent-graftu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Migracja stent-graftu, zwężenie, załamanie i inne stany wymagające ponownej interwencji
12 miesięcy
Przeciek okołoprotezowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeciek okołoprotezowy wszystkich typów
12 miesięcy
skumulowane zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skumulowane zdarzenia naczyniowo-mózgowe
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Yang, MD,PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Krzesło do nauki: Dinghua Yi, M.D., PhD., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJ-20111126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwarstwienie aorty

Badania kliniczne na Stent-graft rozgałęziony/fenestrowany Ankura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj