Исследование тотальной эндоваскулярной реконструкции дуги аорты (TEARS)
Исследование тотальной эндоваскулярной реконструкции дуги аорты (TEARS) ------ Китайский реестр
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аневризмы и расслоение восходящей аорты и дуги аорты исторически лечили открытыми хирургическими методами, требующими искусственного кровообращения и глубокой гипотермической остановки кровообращения (ГОК). Несмотря на увеличивающийся опыт и усовершенствование этих процедур, остается значительный уровень морали и заболеваемости. Тотальное эндоваскулярное восстановление дуги аорты и восходящей аорты является одним из окончательных решений этих заболеваний. Однако этот подход требует обширной техники и разработки новых устройств. Целью тотального эндолюминального стентирования является реконструкция восходящей аорты и дуги аорты, чтобы закрыть первичный входной разрыв расслоения и ремоделировать аорту. заболевание дуги, которое ранее считалось противопоказанием для эндоваскулярной пластики. Это исследование направлено на изучение краткосрочной и среднесрочной эффективности и безопасности недавно разработанного разветвленного стент-графта у пациентов со сложными поражениями аорты, такими как аневризма восходящего отдела аорты/дуги, псевдоаневризма, диссекция Стэнфордского типа А, ретроградный Стэнфордский тип В расслоение, расслоение с первичным разрывом в дуге аорты и др.
Первичным показателем исхода является смертность от всех причин. Вторичные переменные исхода включают конверсию в стент и/или операцию, индуцированный тромбоз ложного просвета, сердечно-сосудистые заболевания, расширение аорты (>5 мм/год максимального диаметра, включая истинный и ложный просветы), качество жизни и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии. и пребывания в больнице. В исследование планируется включить 50 пациентов, которые будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jian Yang, MD,PhD
- Номер телефона: 86-13892828016
- Электронная почта: yangjian1212@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Контакт:
- Jian Yang, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Аневризма восходящей аорты/дуги
- Псевдоаневризма восходящей аорты/дуги
- Стэнфордское рассечение типа А
- Ретроградная диссекция Стэнфордского типа B
- Неклассифицированное расслоение с первичным разрывом в дуге аорты
- Способен переносить эндотрахеальную интубацию и общую анестезию
- Анатомия субъекта должна соответствовать анатомическим критериям для получения этого имплантированного устройства.
- Субъект или законный опекун понимает характер исследования и соглашается с его положениями в письменной форме информированного согласия.
- Доступность для соответствующих последующих посещений в течение периода наблюдения
- Возможность следовать всем требованиям обучения
Критерий исключения:
- Классификация ASA = V
- Тяжелая почечная недостаточность определяется как SVS риск почечного статуса = 3
- Тяжелая дыхательная недостаточность определяется как SVS риск легочного статуса = 3
- Наличие заболеваний соединительной ткани
- Активная инфекция или активные васкулиты
- Беременная женщина или положительный тест на беременность
- Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 недель до включения в исследование
- Субъект перенес нарушение мозгового кровообращения (ЦНС) в течение 2 месяцев.
- История злоупотребления наркотиками
- Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез, коагулопатию или отказывается от переливания крови.
- Субъект имеет известную аллергию или непереносимость компонентов устройства.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
- Субъект имеет сопутствующее заболевание, из-за которого ожидаемая выживаемость составляет менее 1 года.
- Участие в другом клиническом исследовании
- Нежелание сотрудничать с процедурами исследования или последующими визитами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоваскулярный
Тотальная эндоваскулярная реконструкция дуги
|
Разветвленный/фенестрированный стент-графт Ankura (Lifetech Scientific Co., LTD., Шэньчжэнь,
Китай)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
кумулятивный MACE (включая смерть, разрыв, параплегию, образование аневризмы)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция/перегиб стент-графта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Миграция стент-графта, стеноз, перегибы и другие состояния, требующие повторного вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Эндолак
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эндолик всех видов
|
12 месяцев
|
|
кумулятивные цереброваскулярные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
кумулятивные цереброваскулярные события
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian Yang, MD,PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Учебный стул: Dinghua Yi, M.D., PhD., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJ-20111126
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разветвленный/фенестрированный стент-графт Ankura
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.РекрутингРасслоение грудной аортыБразилия