전체 혈관내 대동맥궁 재건 연구(TEARS)
전체 혈관내 대동맥궁 재건 연구(TEARS)------중국 등록
연구 개요
상세 설명
상행 대동맥 및 대동맥 궁을 포함하는 동맥류 및 해부는 역사적으로 심폐 바이패스 및 심층 저체온 순환 정지(DHCA)가 필요한 개복 수술 기술로 치료되었습니다. 이러한 절차의 경험과 정교함이 증가함에도 불구하고 상당한 비율의 도덕성과 병적 상태가 남아 있습니다. 전체 혈관 내 대동맥 궁 및 상행 대동맥 복구는 이러한 질병의 궁극적인 솔루션 중 하나입니다. 그러나 이 접근 방식에는 광범위한 기술과 새로운 장치 개발이 필요합니다. 전체 관내 스텐트 이식술의 목표는 상행 대동맥과 대동맥궁을 재건하여 해부의 일차 진입 파열을 덮고 대동맥을 개조하는 것입니다. 이전에 혈관내 수복에 금기인 것으로 간주되었던 아치 질환. 본 연구는 상행대동맥/궁동맥류, 가성동맥류, Stanford A형 해부, 역행 Stanford B형과 같은 복합 대동맥 병변을 가진 환자를 대상으로 새로 개발된 분지형 스텐트 그래프트의 중단기적 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목적으로 한다. 해부, 대동맥 궁에 위치한 일차 파열로 해부, et al.
일차 결과 측정은 모든 원인으로 인한 사망률입니다. 이차 결과 변수에는 스텐트 및/또는 수술로의 전환, 거짓 내강의 유도된 혈전증, 심혈관 이환율, 대동맥 확장(진 및 거짓 내강을 포함하여 최대 직경의 >5mm/y), 삶의 질 및 집중 치료 기간이 포함됩니다. 그리고 입원. 이 연구는 24개월 동안 모니터링할 50명의 환자를 등록하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
연락하다:
- Jian Yang, MD,PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상행 대동맥/궁 동맥류
- 상행 대동맥/궁궁 가성 동맥류
- 스탠포드 유형 A 해부
- 역행 스탠포드 유형 B 해부
- 대동맥 궁에 위치한 일차 파열이 있는 분류되지 않은 해부
- 기관 내 삽관 및 전신 마취를 견딜 수 있음
- 피험자의 해부학적 구조는 이식된 장치를 받기 위한 해부학적 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자 또는 법적 보호자는 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서에 해당 조항에 동의합니다.
- 후속 조치 기간 동안 적절한 후속 방문에 대한 가용성
- 모든 학습 요구 사항을 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- ASA 분류 = V
- SVS 위험 신장 상태로 정의되는 중증 신부전 = 3
- SVS 위험 폐 상태로 정의되는 중증 호흡 부전 = 3
- 결합 조직 질환의 존재
- 활성 감염 또는 활성 혈관염
- 임산부 또는 긍정적인 임신 테스트
- 연구 등록 전 6주 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 사고
- 피험자는 2개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA)를 겪었습니다.
- 약물 남용의 역사
- 피험자는 출혈 체질, 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
- 피험자는 장치 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 항응고제 또는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있어 사전 치료가 불가능합니다.
- 피험자는 예상 생존 기간이 1년 미만인 동반 질환이 있습니다.
- 다른 임상 연구에 등록
- 연구 절차 또는 후속 방문에 협조하지 않으려는 의지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈관내
전체 혈관 내 아치 재건
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Ankura Branched/Fenestrated Stent Graft(Lifetech Scientific Co.,LTD., Shenzhen,
중국)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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누적 MACE(사망, 파열, 하반신 마비, 동맥류 형성 포함)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트 이식편 이동/꼬임
기간: 12 개월
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스텐트 이식편 이동, 협착증, 꼬임 및 재개입이 필요한 기타 상태
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12 개월
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엔도리크
기간: 12 개월
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모든 유형의 내누출
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12 개월
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누적 뇌혈관 사건
기간: 12 개월
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누적 뇌혈관 사건
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jian Yang, MD,PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- 연구 의자: Dinghua Yi, M.D., PhD., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Ankura 분지형/유창형 스텐트 그래프트에 대한 임상 시험
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