Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar totale endovasculaire reconstructie van de aortaboog (TEARS)

30 december 2015 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Onderzoek naar totale endovasculaire reconstructie van de aortaboog (TEARS) ------ China's register

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid op korte tot middellange termijn van een nieuw ontwikkelde vertakte stentgraft bij patiënten met complexe aorta-laesies, zoals aneurysma aneurysma aorta/boog aneurysma, pseudo-aneurysma, Stanford Type A dissectie, retrograde Stanford Type B dissectie, dissectie met primaire scheur in de aortaboog, et al.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aneurysma's en dissecties waarbij de aorta ascendens en de aortaboog betrokken zijn, zijn van oudsher behandeld met open chirurgische technieken, waarvoor een cardiopulmonale bypass en diepe hypothermische circulatiestilstand (DHCA) nodig waren. Ondanks de toenemende ervaring en verfijning van deze procedures, blijft er een aanzienlijke moraal en morbiditeit bestaan. Totale endovasculaire aortaboog en oplopende aorta-reparatie is een van de ultieme oplossingen voor deze ziekten. Deze aanpak vereist echter uitgebreide techniek en de ontwikkeling van nieuwe apparaten. Het doel van totale endoluminale stentgraft is het reconstrueren van de aorta ascendens en de aortaboog om de primaire ingangsscheur van de dissectie te bedekken en de aorta te hermodelleren. boogziekte, waarvan eerder werd aangenomen dat het gecontra-indiceerd was voor endovasculair herstel. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid op korte tot middellange termijn te onderzoeken van een nieuw ontwikkelde vertakte stentgraft bij patiënten met complexe aorta-laesies, zoals aneurysma aneurysma aneurysma/boog aneurysma, pseudo-aneurysma, Stanford type A dissectie, retrograde Stanford type B dissectie, dissectie met primaire scheur in de aortaboog, et al.

Primaire uitkomstmaat is sterfte door alle oorzaken. Secundaire uitkomstvariabelen zijn conversie naar stent en/of chirurgie, geïnduceerde trombose van het valse lumen, cardiovasculaire morbiditeit, aorta-expansie (> 5 mm/jaar maximale diameter inclusief echte en valse lumina), kwaliteit van leven en duur van de intensive care-afdeling en ziekenhuisverblijf. De studie is ontworpen om 50 patiënten in te schrijven die gedurende 24 maanden worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contact:
          • Jian Yang, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Oplopend aorta-/booganeurysma
  2. Oplopend pseudo-aneurysma van de aorta/boog
  3. Stanford Type A dissectie
  4. Retrograde Stanford Type B-dissectie
  5. Niet-geclassificeerde dissectie met primaire scheur in de aortaboog
  6. In staat om endotracheale intubatie en algehele anesthesie te verdragen
  7. De anatomie van de patiënt moet voldoen aan de anatomische criteria om dat geïmplanteerde apparaat te ontvangen
  8. De proefpersoon of wettelijke voogd begrijpt de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan op een schriftelijk toestemmingsformulier
  9. Beschikbaarheid voor de juiste follow-upbezoeken tijdens de follow-upperiode
  10. Mogelijkheid om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  1. ASA-classificatie = V
  2. Ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als SVS-risico nierstatus = 3
  3. Ernstige respiratoire insufficiëntie gedefinieerd als SVS-risico longstatus = 3
  4. Aanwezigheid van bindweefselziekte
  5. Actieve infectie of actieve vasculitis
  6. Zwangere vrouw of positieve zwangerschapstest
  7. Myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  8. Betrokkene heeft binnen 2 maanden een cerebraal vasculair accident (CVA) gehad.
  9. Geschiedenis van drugsmisbruik
  10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie of weigert bloedtransfusie.
  11. De patiënt heeft een bekende allergie of intolerantie voor de onderdelen van het apparaat.
  12. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen, die niet vatbaar is voor voorbehandeling.
  13. Proefpersoon heeft een comorbiditeit waardoor de verwachte overleving minder dan 1 jaar is.
  14. Inschrijving in een andere klinische studie
  15. Onwil om mee te werken aan onderzoeksprocedures of vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endovasculair
Totale endovasculaire boogreconstructie
Apparaat: Ankura vertakte/gefenestreerde stentgraft
Ankura vertakte/gefenestreerde stentgraft (Lifetech Scientific Co., LTD., Shenzhen, China)
Andere namen:
  • Ankura-TM-stentgraft
  • Ankura vertakte stentgraft
  • Ankura gefenestreerde stentgraft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cumulatieve MACE (inclusief overlijden, ruptuur, dwarslaesie, aneurysmavorming)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migratie/knikken van stent-graft
Tijdsspanne: 12 maanden
Migratie van stent-graft, stenose, knikken en andere aandoeningen die opnieuw ingrijpen vereisen
12 maanden
Endoleak
Tijdsspanne: 12 maanden
Endolekkage van alle soorten
12 maanden
cumulatieve cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
cumulatieve cerebrovasculaire gebeurtenissen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Yang, MD,PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Studie stoel: Dinghua Yi, M.D., PhD., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJ-20111126

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren