炎症を起こした大臼歯における補足的浸潤としてのアルチカイン対リドカインの有効性研究 (ARTIC)
下歯槽神経ブロック失敗後の不可逆性歯髄炎下顎大臼歯におけるアルチカイン対リドカイン補充浸潤効果
この試験の目的は、頻繁に使用される歯科用麻酔薬（アルティカイン）が、下顎で最も一般的に使用される注射技術（下歯槽神経ブロック：IANB）を使用して、罹患した歯の完全な麻痺を達成する能力を研究することです。 このテクニックが失敗した場合、2 つの麻酔薬の間の完全な麻痺の成功/失敗を評価するために、2 つの可能な歯科麻酔薬 (リドカインまたはアルティカイン) のいずれかを使用した一般的に使用される補足 (SUP) テクニックが与えられます。
Midwest Comfort Control Syringe を使用した制御された送達により、標準化された麻酔管理が提供されます。
研究者らは、歯髄が不可逆である下顎大臼歯で完全な歯髄麻酔を達成する上で、アルチカインによる補助的な浸潤麻酔は、リドカインと同じ成功率をもたらすと仮定しています。
この研究は、患者の登録、治療、およびデータ収集の 2 つの期間で構成されていました。パート I: 101 人の被験者。パート II: 100 人の被験者。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、1:100,000 エピネフリンを含む 4% アルチカインの IANB 投与 (NDA 022466) によって、または IANB がいずれかの補助的な浸潤によって臨床的に失敗したように見える場合に、不可逆的な歯髄炎の下顎大臼歯で完全な歯髄麻酔を達成することです。アルチカインまたはリドカイン。
提案されたランダム化比較試験 (RCT) は、次の質問に答えることを目的としています。
- 従来の IANB 技術と標準化された投与速度を使用したアルチカインによる IANB の成功率は?
- アルチカイン IANB が失敗した後、アルチカインまたはリドカインのいずれかによる補充浸潤を使用した完全な歯髄麻酔の有効性に違いはありますか?
- アルチカインまたはリドカインのいずれかによる補助浸潤を使用して完全な歯髄麻酔を達成する際に、第一大臼歯または第二大臼歯に違いはありますか?
この研究では、HUM00049692 - 炎症を起こした大臼歯におけるアルティカインの有効性からのデータを組み合わせて、より大きなサンプル サイズを作成し、約 200 人の患者の合計サンプル サイズを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan, School of Dentistry Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者
- 下顎大臼歯の不可逆性歯髄炎
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：IANB アルティカイン
IANB アルティカイン: アルティカイン局所麻酔薬による下歯槽神経ブロック (IANB) 麻酔。
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IANB 麻酔は、1.7cc の 4% アルチカイン、1:100,000 エピネフリンで行われました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：SUP アルティカイン
SUP アルティカイン: IANB が失敗した後のアルティカイン局所麻酔薬を使用した追加の口腔麻酔 (SUP)。
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IANB 麻酔は、1.7cc の 4% アルチカイン、1:100,000 エピネフリンで行われました。
他の名前：
アルチカインで IANB が失敗した後、補足浸潤注射 (SUP) として頬粘膜に 1:100,000 エピネフリンを含む 1.7cc の 4% アルチカインを与えます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：SUPリドカイン
SUP リドカイン: IANB が失敗した後、リドカイン局所麻酔薬を使用した追加の口腔麻酔 (SUP)。
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IANB 麻酔は、1.7cc の 4% アルチカイン、1:100,000 エピネフリンで行われました。
他の名前：
アルチカインで IANB が失敗した後、補足浸潤注射 (SUP) として頬粘膜に 1:100,000 エピネフリンを含む 1.7cc の 2% リドカインを与えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補助浸潤注射の麻酔成功率
時間枠：注入後5分
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IANB の失敗に続いて、完全な歯髄麻酔を達成するために、アルチカインまたはリドカインによる追加の浸潤麻酔が行われました。
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注入後5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Articaine を使用した IANB の麻酔成功率
時間枠：注入後15分
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従来の IANB 手法を使用したアルチカインによる IANB の成功率
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注入後15分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Tatiana Botero, DDS, MS、University of Michigan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brandt RG, Anderson PF, McDonald NJ, Sohn W, Peters MC. The pulpal anesthetic efficacy of articaine versus lidocaine in dentistry: a meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2011 May;142(5):493-504. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0219.
- Rogers BS, McDonald NJ, Gardner R, Botero T, Shlafer M, Peters MC. Anesthetic Efficacy of Articaine vs Lidocaine as Supplemental Infiltration after Unsuccessful IANB of Irreversible Pulpitis Mandibular Molars. AAE Annual Meeting. Honolulu, Hawaii, April 2013.
- Rogers BS, Botero TM, McDonald NJ, Gardner RJ, Peters MC. Efficacy of articaine versus lidocaine as a supplemental buccal infiltration in mandibular molars with irreversible pulpitis: a prospective, randomized, double-blind study. J Endod. 2014 Jun;40(6):753-8. doi: 10.1016/j.joen.2013.12.022. Epub 2014 Feb 8.
- Shapiro MR, McDonald NJ, Gardner RJ, Peters MC, Botero TM. Efficacy of Articaine versus Lidocaine in Supplemental Infiltration for Mandibular First versus Second Molars with Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Double-blind Clinical Trial. J Endod. 2018 Apr;44(4):523-528. doi: 10.1016/j.joen.2017.10.003. Epub 2018 Feb 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PG#N014189
- HUM00049692 (他の：U-Michigan)
- HUM00088384 (他の：U-Michigan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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