阿替卡因与利多卡因作为炎症磨牙补充浸润的疗效研究 (ARTIC)
2017年9月27日 更新者：Mathilde Peters, DMD, PhD、University of Michigan
阿替卡因与利多卡因在下牙槽神经阻滞失败后不可逆性牙髓炎下颌磨牙中补充浸润的疗效
本试验的目的是研究一种常用的牙科麻醉剂（阿替卡因）通过最常用的下颌注射技术（下牙槽神经阻滞：IANB）使患病牙齿完全麻木的能力。 如果该技术失败，将使用常用的补充 (SUP) 技术和两种可能的牙科麻醉剂（利多卡因或阿替卡因）中的一种来评估两种麻醉剂之间完全麻木的成功/失败。
使用 Midwest Comfort Control 注射器通过控制分娩提供标准化的麻醉管理。
研究人员假设，在具有不可逆牙髓的下颌磨牙中实现完全牙髓麻醉时，阿替卡因辅助浸润麻醉的成功率与利多卡因相同。
该研究包括两个阶段的患者登记、治疗和数据收集： 第一部分：101 名受试者；第二部分：100 个科目。
研究概览
详细说明
该研究的目标是通过 IANB 给予 4% articaine 和 1:100,000 肾上腺素 (NDA 022466)，或者在 IANB 似乎通过补充浸润在临床上不成功的情况下，在不可逆的下颌磨牙牙髓炎中实现完全牙髓麻醉阿替卡因或利多卡因。
拟议的随机对照试验 (RCT) 旨在回答以下问题：
- 使用传统 IANB 技术和标准化管理速度的 articaine IANB 的成功率是多少？
- 在阿替卡因 IANB 失败后，使用阿替卡因或利多卡因补充浸润的完全牙髓麻醉效果是否存在差异？
- 在使用阿替卡因或利多卡因补充浸润实现完全牙髓麻醉时，第一或第二磨牙是否存在差异？
本研究将结合 HUM00049692-Articaine 在发炎磨牙中的疗效数据以创建更大的样本量，使总样本量约为 200 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan, School of Dentistry Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者
- 下颌磨牙不可逆性牙髓炎
排除标准：
- 18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：IANB Articaine
IANB Articaine：使用 articaine 局部麻醉剂进行下牙槽神经阻滞 (IANB) 麻醉。
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IANB 麻醉使用 1.7cc 的 4% articaine，1:100,000 肾上腺素。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：立式桨板
SUP Articaine：在 IANB 失败后使用 articaine 局部麻醉剂进行补充性口腔麻醉 (SUP)。
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IANB 麻醉使用 1.7cc 的 4% articaine，1:100,000 肾上腺素。
其他名称：
在使用 articaine 的 IANB 不成功后，继续在口腔粘膜中给予 1.7cc 的 4% articaine 和 1:100,000 肾上腺素作为补充浸润注射 (SUP)。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：SUP 利多卡因
SUP 利多卡因：在 IANB 失败后使用利多卡因局部麻醉剂进行补充性口腔麻醉 (SUP)。
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IANB 麻醉使用 1.7cc 的 4% articaine，1:100,000 肾上腺素。
其他名称：
在使用 articaine 的 IANB 不成功后，继续在口腔粘膜中给予 1.7cc 的 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素作为补充浸润注射 (SUP)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充浸润注射麻醉成功率
大体时间：注射后5分钟
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在 IANB 失败后，给予阿替卡因或利多卡因补充浸润麻醉以实现完全牙髓麻醉
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注射后5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Articaine 的 IANB 麻醉成功率
大体时间：注射后15分钟
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使用传统 IANB 技术的 articaine 的 IANB 成功率
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注射后15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tatiana Botero, DDS, MS、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brandt RG, Anderson PF, McDonald NJ, Sohn W, Peters MC. The pulpal anesthetic efficacy of articaine versus lidocaine in dentistry: a meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2011 May;142(5):493-504. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0219.
- Rogers BS, McDonald NJ, Gardner R, Botero T, Shlafer M, Peters MC. Anesthetic Efficacy of Articaine vs Lidocaine as Supplemental Infiltration after Unsuccessful IANB of Irreversible Pulpitis Mandibular Molars. AAE Annual Meeting. Honolulu, Hawaii, April 2013.
- Rogers BS, Botero TM, McDonald NJ, Gardner RJ, Peters MC. Efficacy of articaine versus lidocaine as a supplemental buccal infiltration in mandibular molars with irreversible pulpitis: a prospective, randomized, double-blind study. J Endod. 2014 Jun;40(6):753-8. doi: 10.1016/j.joen.2013.12.022. Epub 2014 Feb 8.
- Shapiro MR, McDonald NJ, Gardner RJ, Peters MC, Botero TM. Efficacy of Articaine versus Lidocaine in Supplemental Infiltration for Mandibular First versus Second Molars with Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Double-blind Clinical Trial. J Endod. 2018 Apr;44(4):523-528. doi: 10.1016/j.joen.2017.10.003. Epub 2018 Feb 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月20日
首次发布 (估计)
2011年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月27日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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