Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности артикаина по сравнению с лидокаином в качестве дополнительной инфильтрации воспаленных моляров (ARTIC)

27 сентября 2017 г. обновлено: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan

Эффективность дополнительной инфильтрации артикаином в сравнении с лидокаином при необратимом пульпите моляров нижней челюсти после неудачной блокады нижнего альвеолярного нерва

Целью этого исследования является изучение способности часто используемого стоматологического анестетика (артикаин) вызывать полное онемение больного зуба с помощью наиболее часто используемой техники инъекции в нижнюю челюсть (блокада нижнего альвеолярного нерва: IANB). Если этот метод не сработает, будет назначена обычно используемая дополнительная (SUP) техника с одним из двух возможных стоматологических анестетиков (лидокаин или артикаин) для оценки успеха/неуспеха полного онемения между двумя анестетиками.

Стандартизированное введение анестезии обеспечивается путем контролируемой доставки с помощью шприца Midwest Comfort Control.

Исследователи предполагают, что дополнительная инфильтрационная анестезия артикаином дает такой же успех, как и лидокаин, в достижении полной анестезии пульпы нижних моляров с необратимым пульпитом.

Это исследование состояло из двух периодов регистрации пациентов, лечения и сбора данных: Часть I: 101 субъект; Часть II: 100 предметов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является достижение полной анестезии пульпы при необратимом пульпите моляров нижней челюсти либо путем введения 4% артикаина с адреналином 1:100 000 (NDA 022466), либо, в случае клинической неудачи IANB, путем дополнительной инфильтрации либо артикаин или лидокаин.

Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) призвано ответить на следующие вопросы:

  1. Какова вероятность успеха IANB с артикаином с использованием традиционной техники IANB и стандартной скорости введения?
  2. Есть ли разница в эффективности полной анестезии пульпы при использовании дополнительной инфильтрации артикаином или лидокаином после неудачной артикаиновой IANB?
  3. Есть ли разница между первыми и вторыми молярами в достижении полной анестезии пульпы с использованием дополнительной инфильтрации артикаином или лидокаином?

В этом исследовании будут объединены данные из HUM00049692-Эффективность артикаина в воспаленных молярах для создания большего размера выборки, в результате чего общий размер выборки составит около 200 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты
  • необратимый пульпит моляра нижней челюсти

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: IANB артикаин
IANB Articaine: анестезия с блокадой нижнего альвеолярного нерва (IANB) артикаиновым местным анестетиком.
Лекарство: IANB артикаин
Анестезия IANB проводилась 1,7 мл 4% артикаина, 1:100 000 адреналина.
Другие имена:
  • Артикадент (Dentsply Pharmaceutical)
ACTIVE_COMPARATOR: SUP Артикаин
SUP Articaine: дополнительная буккальная анестезия (SUP) артикаиновым местным анестетиком после неудачной IANB.
Лекарство: IANB артикаин
Анестезия IANB проводилась 1,7 мл 4% артикаина, 1:100 000 адреналина.
Другие имена:
  • Артикадент (Dentsply Pharmaceutical)
Лекарство: SUP Артикаин
После неудачного применения IANB с артикаином продолжайте вводить 1,7 мл 4% артикаина с адреналином 1:100 000 в слизистую оболочку щеки в качестве дополнительной инфильтрационной инъекции (SUP).
Другие имена:
  • Артикадент (Dentsply Pharmaceutical)
ACTIVE_COMPARATOR: СУП Лидокаин
SUP Лидокаин: дополнительная буккальная анестезия (SUP) местным анестетиком лидокаина после неудачной IANB.
Лекарство: IANB артикаин
Анестезия IANB проводилась 1,7 мл 4% артикаина, 1:100 000 адреналина.
Другие имена:
  • Артикадент (Dentsply Pharmaceutical)
Лекарство: СУП Лидокаин
После неудачного применения IANB с артикаином продолжайте вводить 1,7 см3 2% лидокаина с 1:100 000 адреналина в слизистую оболочку щеки в качестве дополнительной инфильтрационной инъекции (SUP).
Другие имена:
  • Общий лидокаин (Henry Schein Inc)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успеха анестезии дополнительной инфильтрационной инъекции
Временное ограничение: Через 5 мин после инъекции
После неудачной IANB была проведена дополнительная инфильтрационная анестезия артикаином или лидокаином для достижения полной анестезии пульпы.
Через 5 мин после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха анестезии IANB с артикаином
Временное ограничение: Через 15 мин после инъекции
Уровень успеха IANB с артикаином с использованием традиционной техники IANB
Через 15 мин после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Dentsply International

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tatiana Botero, DDS, MS, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PG#N014189
  • HUM00049692 (ДРУГОЙ: U-Michigan)
  • HUM00088384 (ДРУГОЙ: U-Michigan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться