Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av articaine kontra lidokain som kompletterande infiltration i inflammerade molarer (ARTIC)

27 september 2017 uppdaterad av: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan

Articaine kontra lidokain kompletterande infiltrationseffekt vid irreversibel pulpit underkäksmolarer efter misslyckat inferior alveolärt nervblock

Syftet med detta försök är att studera förmågan hos ett ofta använt dentalbedövningsmedel (artikain) att uppnå fullständig domningar i en sjuk tand med den vanligaste injektionstekniken i underkäken (inferior alveolärt nervblock: IANB). Om denna teknik misslyckas kommer en vanlig tilläggsteknik (SUP) med en av två möjliga dentala anestetika (lidokain eller artikain) att ges för att utvärdera framgången/misslyckandet av fullständig domningar mellan de två anestetika.

Standardiserad administrering av anestesi tillhandahålls genom kontrollerad leverans med Midwest Comfort Control-spruta.

Utredarna antar att kompletterande infiltrationsanestesi med artikain kommer att ge samma framgångsgrad som lidokain för att uppnå fullständig pulpalbedövning i underkäksmolarer med irreversibla pulpiter.

Denna studie bestod av två perioder av patientregistrering, behandling och datainsamling: Del I: 101 försökspersoner; Del II: 100 ämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med studien är att uppnå fullständig pulpalbedövning i irreversibel pulpit mandibulära molarer, antingen genom IANB-administrering av 4 % articain med 1:100 000 epinefrin (NDA 022466), eller om IANB verkade vara kliniskt misslyckad eller genom kompletterande infiltration artikain eller lidokain.

Den föreslagna randomiserade kontrollerade studien (RCT) syftar till att svara på följande frågor:

  1. Vilken är framgångsfrekvensen för en IANB med articain med en konventionell IANB-teknik och standardiserad administreringshastighet?
  2. Finns det en skillnad i full pulpa anestesieffekt med kompletterande infiltration med antingen articain eller lidokain efter ett misslyckat articain IANB?
  3. Finns det skillnad i första eller andra molarer när det gäller att uppnå fullständig pulpalbedövning med hjälp av kompletterande infiltration med antingen artikain eller lidokain?

Denna studie kommer att kombinera data från HUM00049692- Articaine Efficacy in Inflamed Molars för att skapa en större provstorlek, vilket ger en total provstorlek på cirka 200 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan, School of Dentistry Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter
  • irreversibel pulpit i underkäkens molar

Exklusions kriterier:

  • under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IANB Articaine
IANB Articaine: Inferior alveolar nervblockad (IANB) anestesi med articaine lokalbedövning.
Läkemedel: IANB Articaine
IANB-bedövning ges med 1,7 cc 4% articain, 1:100 000 adrenalin.
Andra namn:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
ACTIVE_COMPARATOR: SUP Articaine
SUP Articaine: Kompletterande buckal anestesi (SUP) med articaine lokalbedövning efter misslyckat IANB.
Läkemedel: IANB Articaine
IANB-bedövning ges med 1,7 cc 4% articain, 1:100 000 adrenalin.
Andra namn:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
Läkemedel: SUP Articaine
Efter misslyckad IANB med articain, fortsätt att ge 1,7 cc 4% articain med 1:100 000 epinefrin i munslemhinnan som en kompletterande infiltrationsinjektion (SUP).
Andra namn:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
ACTIVE_COMPARATOR: SUP Lidokain
SUP Lidokain: Kompletterande buckal anestesi (SUP) med lidokain lokalbedövning efter misslyckat IANB.
Läkemedel: IANB Articaine
IANB-bedövning ges med 1,7 cc 4% articain, 1:100 000 adrenalin.
Andra namn:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
Läkemedel: SUP Lidokain
Efter misslyckat IANB med articain, fortsätt att ge 1,7 cc 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin i munslemhinnan som en kompletterande infiltrationsinjektion (SUP).
Andra namn:
  • Generiskt lidokain (Henry Schein Inc)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anestetisk framgångsfrekvens för kompletterande infiltrationsinjektion
Tidsram: 5 min efter injektion
Efter ett misslyckat IANB gavs kompletterande infiltrationsanestesi med antingen artikain eller lidokain för att uppnå fullständig pulpalbedövning
5 min efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anestesiframgångsfrekvens för en IANB med Articaine
Tidsram: 15 min efter injektion
Framgångsfrekvens för en IANB med articain med en konventionell IANB-teknik
15 min efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Dentsply International

Utredare

  • Studierektor: Tatiana Botero, DDS, MS, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

21 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PG#N014189
  • HUM00049692 (ÖVRIG: U-Michigan)
  • HUM00088384 (ÖVRIG: U-Michigan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera