Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av articaine versus lidokain som supplerende infiltrasjon i betente molarer (ARTIC)

27. september 2017 oppdatert av: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan

Artikain versus lidokain supplerende infiltrasjonseffektivitet ved irreversibel pulpitt underkjevene jekslene etter sviktende inferior alveolær nerveblokk

Formålet med denne studien er å studere evnen til et ofte brukt tannbedøvelsesmiddel (articaine) til å oppnå fullstendig nummenhet i en syk tann med den mest brukte injeksjonsteknikken i underkjeven (inferior alveolær nerveblokk: IANB). Hvis denne teknikken mislykkes, vil en vanlig brukt supplerende (SUP) teknikk med ett av to mulige tannbedøvelsesmidler (lidokain eller artikain) gis for å evaluere suksessen/mislykken av fullstendig nummenhet mellom de to anestetika.

Standardisert administrering av anestesi gis ved kontrollert levering ved bruk av Midwest Comfort Control Sprøyte.

Etterforskerne antar at supplerende infiltrasjonsanestesi med articain vil gi samme suksessrate som lidokain for å oppnå fullstendig pulpal anestesi i underkjevens jeksler med irreversible pulpits.

Denne studien besto av to perioder med pasientregistrering, behandling og datainnsamling: Del I: 101 personer; Del II: 100 fag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å oppnå fullstendig pulpal anestesi i irreversible pulpitis mandibulære molarer, enten ved IANB-administrering av 4 % articain med 1:100 000 epinefrin (NDA 022466), eller i tilfelle IANB så ut til å være klinisk mislykket eller ved supplerende infiltrasjon artikain eller lidokain.

Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien (RCT) tar sikte på å svare på følgende spørsmål:

  1. Hva er suksessraten for en IANB med articaine ved bruk av en konvensjonell IANB-teknikk og standardisert administrasjonshastighet?
  2. Er det en forskjell i full pulpal anestesieffekt ved bruk av supplerende infiltrasjon med enten articain eller lidokain etter en mislykket articaine IANB?
  3. Er det en forskjell i første eller andre molarer når det gjelder å oppnå fullstendig pulpal anestesi ved å bruke supplerende infiltrasjon med enten artikain eller lidokain?

Denne studien vil kombinere dataene fra HUM00049692- Articaine Efficacy in Inflamed Molars for å skape en større prøvestørrelse, noe som gir en total prøvestørrelse på omtrent 200 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan, School of Dentistry Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter
  • irreversibel pulpitt i underkjevens molar

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IANB Articaine
IANB Articaine: Inferior alveolar nerveblokk (IANB) anestesi med articaine lokalbedøvelse.
Legemiddel: IANB Articaine
IANB anestesi gitt med 1,7 cc 4 % articaine, 1:100 000 adrenalin.
Andre navn:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
ACTIVE_COMPARATOR: SUP Articaine
SUP Articaine: Supplerende bukkal anestesi (SUP) med articain lokalbedøvelse etter mislykket IANB.
Legemiddel: IANB Articaine
IANB anestesi gitt med 1,7 cc 4 % articaine, 1:100 000 adrenalin.
Andre navn:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
Legemiddel: SUP Articaine
Etter mislykket IANB med articain, fortsett å gi 1,7 cc 4% articain med 1:100 000 epinefrin i bukkal slimhinne som en supplerende infiltrasjonsinjeksjon (SUP).
Andre navn:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
ACTIVE_COMPARATOR: SUP Lidokain
SUP Lidokain: Supplerende bukkal anestesi (SUP) med lidokain lokalbedøvelse etter mislykket IANB.
Legemiddel: IANB Articaine
IANB anestesi gitt med 1,7 cc 4 % articaine, 1:100 000 adrenalin.
Andre navn:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
Legemiddel: SUP Lidokain
Etter mislykket IANB med articain, fortsett å gi 1,7 cc 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin i bukkal slimhinne som en supplerende infiltrasjonsinjeksjon (SUP).
Andre navn:
  • Generisk lidokain (Henry Schein Inc)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestetisk suksessrate for supplerende infiltrasjonsinjeksjon
Tidsramme: 5 min etter injeksjon
Etter en mislykket IANB ble det gitt supplerende infiltrasjonsanestesi med enten articain eller lidokain for å oppnå fullstendig pulpal anestesi
5 min etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestetisk suksessrate for en IANB med Articaine
Tidsramme: 15 min etter injeksjon
Suksessrate for en IANB med articaine ved bruk av en konvensjonell IANB-teknikk
15 min etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Dentsply International

Etterforskere

  • Studieleder: Tatiana Botero, DDS, MS, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PG#N014189
  • HUM00049692 (ANNEN: U-Michigan)
  • HUM00088384 (ANNEN: U-Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere