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Studio di efficacia dell'articaina rispetto alla lidocaina come infiltrazione supplementare nei molari infiammati (ARTIC)

27 settembre 2017 aggiornato da: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan

Efficacia dell'infiltrazione supplementare con articaina e lidocaina nella pulpite molari mandibolari irreversibile dopo fallimento del blocco del nervo alveolare inferiore

Lo scopo di questo studio è studiare la capacità di un anestetico dentale di uso frequente (articaina) di ottenere il completo intorpidimento di un dente malato con la tecnica di iniezione più comunemente usata nella mascella inferiore (blocco del nervo alveolare inferiore: IANB). Se questa tecnica fallisce, verrà somministrata una tecnica supplementare (SUP) comunemente usata con uno dei due possibili anestetici dentali (lidocaina o articaina) per valutare il successo/fallimento del completo intorpidimento tra i due anestetici.

La somministrazione standardizzata dell'anestesia è fornita dalla somministrazione controllata utilizzando la siringa Midwest Comfort Control.

Gli investigatori ipotizzano che l'anestesia di infiltrazione supplementare con articaina darà lo stesso tasso di successo della lidocaina nel raggiungimento dell'anestesia pulpare completa nei molari mandibolari con pulpiti irreversibili.

Questo studio consisteva in due periodi di arruolamento dei pazienti, trattamento e raccolta dati: Parte I: 101 soggetti; Parte II: 100 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è ottenere un'anestesia pulpare completa nei molari mandibolari pulpiti irreversibili, sia mediante somministrazione IANB di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 (NDA 022466), sia nel caso in cui l'IANB sembrasse clinicamente infruttuoso mediante infiltrazione supplementare di entrambi articaina o lidocaina.

Lo studio controllato randomizzato (RCT) proposto mira a rispondere alle seguenti domande:

  1. Qual è il tasso di successo di una IANB con articaina utilizzando una tecnica IANB convenzionale e una velocità di somministrazione standardizzata?
  2. C'è una differenza nell'efficacia dell'anestetico pulpare completo usando l'infiltrazione supplementare con articaina o lidocaina dopo un IANB di articaina senza successo?
  3. C'è una differenza nei primi o nei secondi molari nell'ottenere un'anestesia pulpare completa usando l'infiltrazione supplementare con articaina o lidocaina?

Questo studio combinerà i dati di HUM00049692- Articaine Efficacy in Inflamed Molari per creare una dimensione del campione più ampia, fornendo una dimensione totale del campione di circa 200 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan, School of Dentistry Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti
  • pulpite irreversibile nel molare mandibolare

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: IANB Articaina
Articaina IANB: anestesia del blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) con anestetico locale di articaina.
Droga: IANB Articaina
Anestesia IANB somministrata con 1,7 cc di articaina al 4%, epinefrina 1:100.000.
Altri nomi:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
ACTIVE_COMPARATORE: SUP Articaina
SUP Articaina: Anestesia buccale supplementare (SUP) con anestetico locale di articaina dopo IANB senza successo.
Droga: IANB Articaina
Anestesia IANB somministrata con 1,7 cc di articaina al 4%, epinefrina 1:100.000.
Altri nomi:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
Droga: SUP Articaina
Dopo l'esito negativo dell'IANB con articaina, procedere alla somministrazione di 1,7 cc di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000 nella mucosa buccale come iniezione di infiltrazione supplementare (SUP).
Altri nomi:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
ACTIVE_COMPARATORE: SUP Lidocaina
SUP Lidocaina: Anestesia buccale supplementare (SUP) con anestetico locale di lidocaina dopo IANB senza successo.
Droga: IANB Articaina
Anestesia IANB somministrata con 1,7 cc di articaina al 4%, epinefrina 1:100.000.
Altri nomi:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
Droga: SUP Lidocaina
Dopo l'esito negativo dell'IANB con articaina, procedere alla somministrazione di 1,7 cc di lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000 nella mucosa buccale come iniezione di infiltrazione supplementare (SUP).
Altri nomi:
  • Lidocaina generica (Henry Schein Inc)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo anestetico dell'iniezione di infiltrazione supplementare
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'iniezione
A seguito di un IANB non riuscito, è stata somministrata un'anestesia di infiltrazione supplementare con articaina o lidocaina per ottenere un'anestesia pulpare completa
5 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo anestetico di un IANB con articaina
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione
Tasso di successo di un IANB con articaina utilizzando una tecnica IANB convenzionale
15 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Dentsply International

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tatiana Botero, DDS, MS, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG#N014189
  • HUM00049692 (ALTRO: U-Michigan)
  • HUM00088384 (ALTRO: U-Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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