Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności artykainy w porównaniu z lidokainą jako uzupełniającego naciekania w stanach zapalnych zębów trzonowych (ARTIC)

27 września 2017 zaktualizowane przez: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan

Artykaina kontra lidokaina Skuteczność dodatkowej infiltracji w nieodwracalnym zapaleniu miazgi zębów trzonowych żuchwy po nieudanym bloku nerwu zębodołowego dolnego

Celem tej próby jest zbadanie zdolności często stosowanego anestetyku dentystycznego (artykainy) do osiągnięcia całkowitego odrętwienia chorego zęba za pomocą najczęściej stosowanej techniki wstrzyknięcia w żuchwę (blokada nerwu zębodołowego dolnego: IANB). Jeśli ta technika zawiedzie, zostanie podana powszechnie stosowana technika uzupełniająca (SUP) z jednym z dwóch możliwych dentystycznych środków znieczulających (lidokaina lub artykaina), aby ocenić powodzenie / niepowodzenie całkowitego odrętwienia między dwoma środkami znieczulającymi.

Standaryzowane podawanie znieczulenia zapewnia kontrolowane podawanie za pomocą strzykawki Midwest Comfort Control.

Badacze wysuwają hipotezę, że dodatkowe znieczulenie nasiękowe z użyciem artykainy zapewni taki sam odsetek powodzenia jak lidokaina w uzyskaniu całkowitego znieczulenia miazgi w zębach trzonowych żuchwy z nieodwracalnymi miazgami.

Badanie to składało się z dwóch okresów przyjmowania pacjentów, leczenia i gromadzenia danych: Część I: 101 osób; Część II: 100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest osiągnięcie całkowitego znieczulenia miazgi w zębach trzonowych żuchwy z nieodwracalnym zapaleniem miazgi, albo przez podanie IANB 4% artykainy z 1:100 000 epinefryny (NDA 022466), albo w przypadku, gdy IANB okazał się klinicznie nieskuteczny, poprzez dodatkowe nacieki albo artykaina lub lidokaina.

Proponowane randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:

  1. Jaki jest wskaźnik sukcesu IANB z artykainą przy użyciu konwencjonalnej techniki IANB i znormalizowanej szybkości podawania?
  2. Czy istnieje różnica w skuteczności całkowitego znieczulenia miazgi przy zastosowaniu uzupełniającej infiltracji artykainą lub lidokainą po nieudanym IANB artykainą?
  3. Czy istnieje różnica między pierwszymi a drugimi zębami trzonowymi w osiąganiu całkowitego znieczulenia miazgi za pomocą uzupełniającej infiltracji artykainą lub lidokainą?

To badanie połączy dane z HUM00049692 — Articaine Efficacy in Inflamed Molars w celu utworzenia większej próby, co daje łączną wielkość próby około 200 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan, School of Dentistry Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów
  • nieodwracalne zapalenie miazgi w trzonowcu żuchwy

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Artykuła IANB
IANB Artykaina: Znieczulenie nerwu zębodołowego dolnego (IANB) za pomocą miejscowego środka znieczulającego artykainą.
Lek: Artykuła IANB
Znieczulenie IANB podane za pomocą 1,7 cm3 4% artykainy, 1:100 000 epinefryny.
Inne nazwy:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
ACTIVE_COMPARATOR: SUP Articaine
SUP Articaine: Uzupełniające znieczulenie policzkowe (SUP) miejscowym środkiem znieczulającym artykainą po nieudanej IANB.
Lek: Artykuła IANB
Znieczulenie IANB podane za pomocą 1,7 cm3 4% artykainy, 1:100 000 epinefryny.
Inne nazwy:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
Lek: SUP Articaine
Po nieskutecznej IANB z artykainą, przystąp do podania 1,7 cm3 4% artykainy z 1:100 000 epinefryny w błonę śluzową policzka jako dodatkowe wstrzyknięcie nasiękowe (SUP).
Inne nazwy:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
ACTIVE_COMPARATOR: SUP Lidokaina
SUP Lidokaina: Uzupełniające znieczulenie policzkowe (SUP) z miejscowym środkiem znieczulającym lidokainą po nieudanej IANB.
Lek: Artykuła IANB
Znieczulenie IANB podane za pomocą 1,7 cm3 4% artykainy, 1:100 000 epinefryny.
Inne nazwy:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
Lek: SUP Lidokaina
Po nieskutecznej IANB z artykainą, przystąp do podania 1,7 cm3 2% lidokainy z epinefryną 1:100 000 w błonę śluzową policzka jako dodatkowe wstrzyknięcie nasiękowe (SUP).
Inne nazwy:
  • Generyczna lidokaina (Henry Schein Inc)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności znieczulenia uzupełniającego wstrzyknięcia infiltracyjnego
Ramy czasowe: 5 minut po wstrzyknięciu
Po nieudanym IANB podano dodatkowe znieczulenie nasiękowe z użyciem artykainy lub lidokainy w celu uzyskania całkowitego znieczulenia miazgi
5 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu anestezjologicznego IANB z artykainą
Ramy czasowe: 15 minut po wstrzyknięciu
Wskaźnik powodzenia IANB z artykainą przy użyciu konwencjonalnej techniki IANB
15 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Dentsply International

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tatiana Botero, DDS, MS, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PG#N014189
  • HUM00049692 (INNY: U-Michigan)
  • HUM00088384 (INNY: U-Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artykuła IANB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj