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Wirksamkeitsstudie von Articain versus Lidocain als ergänzende Infiltration bei entzündeten Backenzähnen (ARTIC)

27. September 2017 aktualisiert von: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan

Wirksamkeit von Articain versus Lidocain als ergänzende Infiltration bei irreversibler Pulpitis der Unterkiefermolaren nach fehlgeschlagener Blockade des Nervus alveolaris inferior

Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit eines häufig verwendeten Zahnanästhetikums (Articain) zu untersuchen, mit der am häufigsten verwendeten Injektionstechnik im Unterkiefer (untere Alveolarnervenblockade: IANB) eine vollständige Betäubung eines erkrankten Zahns zu erreichen. Wenn diese Technik fehlschlägt, wird eine häufig verwendete ergänzende (SUP) Technik mit einem von zwei möglichen Zahnanästhetika (Lidocain oder Articain) verabreicht, um den Erfolg / Misserfolg der vollständigen Taubheit zwischen den beiden Anästhetika zu bewerten.

Die standardisierte Verabreichung der Anästhesie erfolgt durch kontrollierte Verabreichung mit der Midwest Comfort Control-Spritze.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine zusätzliche Infiltrationsanästhesie mit Articain die gleiche Erfolgsrate wie Lidocain beim Erreichen einer vollständigen Pulpaanästhesie bei Unterkiefermolaren mit irreversiblen Kanzeln ergibt.

Diese Studie bestand aus zwei Phasen der Patientenaufnahme, Behandlung und Datenerhebung: Teil I: 101 Probanden; Teil II: 100 Themen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, eine vollständige Pulpaanästhesie bei irreversibler Pulpitis der Unterkiefermolaren zu erreichen, entweder durch IANB-Verabreichung von 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin (NDA 022466) oder, falls die IANB klinisch nicht erfolgreich zu sein scheint, durch zusätzliche Infiltration von beidem Articain oder Lidocain.

Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die folgenden Fragen zu beantworten:

  1. Wie hoch ist die Erfolgsrate einer IANB mit Articain unter Verwendung einer herkömmlichen IANB-Technik und einer standardisierten Verabreichungsgeschwindigkeit?
  2. Gibt es einen Unterschied in der Wirksamkeit der vollständigen Pulpaanästhesie bei zusätzlicher Infiltration mit entweder Articain oder Lidocain nach einer erfolglosen Articain-IANB?
  3. Gibt es einen Unterschied zwischen den ersten oder zweiten Molaren beim Erreichen einer vollständigen Pulpaanästhesie durch zusätzliche Infiltration mit entweder Articain oder Lidocain?

Diese Studie wird die Daten aus HUM00049692 – Articaine Efficacy in Inflamed Molars kombinieren, um eine größere Stichprobengröße zu erstellen, was eine Gesamtstichprobengröße von etwa 200 Patienten ergibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan, School of Dentistry Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten
  • irreversible Pulpitis im Unterkiefer-Molaren

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: IANB Articaine
IANB Articain: Anästhesie der unteren Alveolarnervenblockade (IANB) mit Articain-Lokalanästhetikum.
Arzneimittel: IANB Articaine
IANB-Anästhesie, verabreicht mit 1,7 ml 4 % Articain, 1:100.000 Epinephrin.
Andere Namen:
  • Articadent (Dentsply Pharma)
ACTIVE_COMPARATOR: SUP Articaine
SUP Articain: Ergänzende bukkale Anästhesie (SUP) mit Articain Lokalanästhetikum nach erfolgloser IANB.
Arzneimittel: IANB Articaine
IANB-Anästhesie, verabreicht mit 1,7 ml 4 % Articain, 1:100.000 Epinephrin.
Andere Namen:
  • Articadent (Dentsply Pharma)
Arzneimittel: SUP Articaine
Fahren Sie nach erfolgloser IANB mit Articain mit der Verabreichung von 1,7 ml 4 % Articain mit 1:100.000 Adrenalin in die Wangenschleimhaut als ergänzende Infiltrationsinjektion (SUP) fort.
Andere Namen:
  • Articadent (Dentsply Pharma)
ACTIVE_COMPARATOR: SUP Lidocain
SUP Lidocain: Ergänzende bukkale Anästhesie (SUP) mit Lidocain-Lokalanästhesie nach erfolgloser IANB.
Arzneimittel: IANB Articaine
IANB-Anästhesie, verabreicht mit 1,7 ml 4 % Articain, 1:100.000 Epinephrin.
Andere Namen:
  • Articadent (Dentsply Pharma)
Arzneimittel: SUP Lidocain
Fahren Sie nach erfolgloser IANB mit Articain mit der Verabreichung von 1,7 ml 2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin in die Wangenschleimhaut als ergänzende Infiltrationsinjektion (SUP) fort.
Andere Namen:
  • Generisches Lidocain (Henry Schein Inc)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhesie-Erfolgsrate der ergänzenden Infiltrationsinjektion
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Injektion
Nach einer erfolglosen IANB wurde eine zusätzliche Infiltrationsanästhesie mit entweder Articain oder Lidocain verabreicht, um eine vollständige Pulpaanästhesie zu erreichen
5 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhesie-Erfolgsrate einer IANB mit Articain
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Injektion
Erfolgsrate einer IANB mit Articain unter Verwendung einer konventionellen IANB-Technik
15 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Dentsply International

Ermittler

  • Studienleiter: Tatiana Botero, DDS, MS, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG#N014189
  • HUM00049692 (ANDERE: U-Michigan)
  • HUM00088384 (ANDERE: U-Michigan)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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