Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti artikainu versus lidokainu jako doplňkové infiltrace u zanícených molárů (ARTIC)

27. září 2017 aktualizováno: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan

Articain versus lidokain Účinnost doplňkové infiltrace u ireverzibilní pulpitidy mandibulárních molárů po selhání dolního alveolárního nervového bloku

Účelem této studie je studovat schopnost často používaného dentálního anestetika (articainu) dosáhnout úplného znecitlivění nemocného zubu nejběžněji používanou injekční technikou do dolní čelisti (blok dolního alveolárního nervu: IANB). Pokud tato technika selže, použije se běžně používaná doplňková technika (SUP) s jedním ze dvou možných dentálních anestetik (lidokain nebo artikain), aby se vyhodnotil úspěch/selhání úplného znecitlivění mezi dvěma anestetiky.

Standardizované podání anestezie je zajištěno řízeným podáváním pomocí Midwest Comfort Control Syringe.

Vyšetřovatelé předpokládají, že doplňková infiltrační anestezie s artikainem poskytne stejnou úspěšnost jako lidokain při dosažení kompletní pulpální anestezie v dolních molárech s nevratnými pulpity.

Tato studie sestávala ze dvou období zařazování pacientů, léčby a sběru dat: Část I: 101 subjektů; Část II: 100 předmětů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je dosáhnout kompletní pulpální anestezie u ireverzibilních pulpitis mandibulárních molárů, buď podáním IANB 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinem (NDA 022466), nebo v případě, že se IANB jevila jako klinicky neúspěšná doplňkovou infiltrací obou. artikain nebo lidokain.

Cílem navrhované randomizované kontrolované studie (RCT) je odpovědět na následující otázky:

  1. Jaká je úspěšnost IANB s artikainem při použití konvenční techniky IANB a standardizované rychlosti podávání?
  2. Existuje rozdíl v úplné pulpální anestetické účinnosti při použití doplňkové infiltrace buď artikainem nebo lidokainem po neúspěšné artikainové IANB?
  3. Existuje rozdíl v prvních nebo druhých stoličkách při dosažení kompletní pulpální anestezie pomocí doplňkové infiltrace buď artikainem nebo lidokainem?

Tato studie bude kombinovat data z HUM00049692- Articaine Efficacy in Inflamed Molars k vytvoření větší velikosti vzorku, což dává celkovou velikost vzorku přibližně 200 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan, School of Dentistry Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů
  • ireverzibilní pulpitida v mandibulárním moláru

Kritéria vyloučení:

  • pod 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: IANB Articaine
IANB Articaine: Anestezie dolního alveolárního nervu (IANB) s artikainovým lokálním anestetikem.
Lék: IANB Articaine
Anestezie IANB podaná 1,7 ccm 4% artikainu, 1:100 000 adrenalinu.
Ostatní jména:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
ACTIVE_COMPARATOR: SUP Articaine
SUP Articaine: Doplňková bukální anestezie (SUP) s artikainovým lokálním anestetikem po neúspěšné IANB.
Lék: IANB Articaine
Anestezie IANB podaná 1,7 ccm 4% artikainu, 1:100 000 adrenalinu.
Ostatní jména:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
Lék: SUP Articaine
Po neúspěšném IANB s artikainem pokračujte v podání 1,7 cm3 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinu do bukální sliznice jako doplňkovou infiltrační injekci (SUP).
Ostatní jména:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
ACTIVE_COMPARATOR: SUP lidokain
SUP Lidokain: Doplňková bukální anestezie (SUP) s lidokainovým lokálním anestetikem po neúspěšné IANB.
Lék: IANB Articaine
Anestezie IANB podaná 1,7 ccm 4% artikainu, 1:100 000 adrenalinu.
Ostatní jména:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
Lék: SUP lidokain
Po neúspěšné IANB s artikainem pokračujte v podání 1,7 cm3 2% lidokainu s 1:100 000 adrenalinu do bukální sliznice jako doplňkovou infiltrační injekci (SUP).
Ostatní jména:
  • Generický lidokain (Henry Schein Inc)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost anestetika u doplňkové infiltrační injekce
Časové okno: 5 minut po injekci
Po neúspěšném IANB byla podána doplňková infiltrační anestezie buď artikainem nebo lidokainem, aby se dosáhlo úplné pulpální anestezie
5 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost anestetik IANB s artikainem
Časové okno: 15 minut po injekci
Úspěšnost IANB s artikainem za použití konvenční techniky IANB
15 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Dentsply International

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tatiana Botero, DDS, MS, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PG#N014189
  • HUM00049692 (JINÝ: U-Michigan)
  • HUM00088384 (JINÝ: U-Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevratná pulpitida

Klinické studie na IANB Articaine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit