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Étude d'efficacité de l'articaïne par rapport à la lidocaïne comme infiltration supplémentaire dans les molaires enflammées (ARTIC)

27 septembre 2017 mis à jour par: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan

Efficacité de l'infiltration supplémentaire d'articaïne par rapport à la lidocaïne dans la pulpite irréversible des molaires mandibulaires après l'échec d'un bloc du nerf alvéolaire inférieur

Le but de cet essai est d'étudier la capacité d'un anesthésique dentaire fréquemment utilisé (articaïne) à obtenir un engourdissement complet d'une dent malade avec la technique d'injection la plus couramment utilisée dans la mâchoire inférieure (bloc du nerf alvéolaire inférieur : IANB). Si cette technique échoue, une technique complémentaire (SUP) couramment utilisée avec l'un des deux anesthésiques dentaires possibles (lidocaïne ou articaïne) sera administrée pour évaluer le succès/l'échec de l'engourdissement complet entre les deux anesthésiques.

L'administration standardisée de l'anesthésie est assurée par une administration contrôlée à l'aide de la seringue Midwest Comfort Control.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'anesthésie par infiltration supplémentaire avec de l'articaïne donnera le même taux de réussite que la lidocaïne pour obtenir une anesthésie pulpaire complète dans les molaires mandibulaires avec des chaires irréversibles.

Cette étude consistait en deux périodes d'inscription des patients, de traitement et de collecte de données : Partie I : 101 sujets ; Partie II : 100 sujets.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'obtenir une anesthésie pulpaire complète dans les molaires mandibulaires pulpites irréversibles, soit par l'administration d'IANB de 4% d'articaïne avec 1: 100 000 épinéphrine (NDA 022466), soit au cas où l'IANB semblerait cliniquement infructueux par infiltration supplémentaire de l'un ou l'autre articaïne ou lidocaïne.

L'essai contrôlé randomisé (ECR) proposé vise à répondre aux questions suivantes :

  1. Quel est le taux de réussite d'un IANB avec de l'articaïne utilisant une technique IANB conventionnelle et une vitesse d'administration standardisée ?
  2. Y a-t-il une différence dans l'efficacité de l'anesthésie pulpaire complète en utilisant une infiltration supplémentaire avec de l'articaïne ou de la lidocaïne après un échec de l'IANB à l'articaïne ?
  3. Y a-t-il une différence entre les premières et les deuxièmes molaires pour obtenir une anesthésie pulpaire complète en utilisant une infiltration supplémentaire avec de l'articaïne ou de la lidocaïne ?

Cette étude combinera les données de HUM00049692- Articaine Efficacy in Inflamed Molars pour créer un échantillon plus grand, donnant un échantillon total d'environ 200 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan, School of Dentistry Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes
  • pulpite irréversible sur molaire mandibulaire

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Articaine de l'IANB
IANB Articaïne : anesthésie par bloc du nerf alvéolaire inférieur (IANB) avec anesthésique local à l'articaïne.
Anesthésie IANB administrée avec 1,7 cc d'articaïne à 4 %, épinéphrine à 1:100 000.
Autres noms:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
ACTIVE_COMPARATOR: SUP Articaïne
SUP Articaïne : Anesthésie buccale supplémentaire (SUP) avec anesthésique local à l'articaïne après un IANB infructueux.
Anesthésie IANB administrée avec 1,7 cc d'articaïne à 4 %, épinéphrine à 1:100 000.
Autres noms:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
Après l'échec de l'IANB avec de l'articaïne, procéder à l'administration de 1,7 cc d'articaïne à 4 % avec 1:100 000 d'épinéphrine dans la muqueuse buccale en tant qu'injection d'infiltration supplémentaire (SUP).
Autres noms:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
ACTIVE_COMPARATOR: SUP Lidocaïne
SUP Lidocaïne : Anesthésie buccale supplémentaire (SUP) avec anesthésique local à la lidocaïne après un IANB infructueux.
Anesthésie IANB administrée avec 1,7 cc d'articaïne à 4 %, épinéphrine à 1:100 000.
Autres noms:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
Après l'échec de l'IANB avec de l'articaïne, procéder à l'administration de 1,7 cc de lidocaïne à 2 % avec 1:100 000 d'épinéphrine dans la muqueuse buccale en tant qu'injection d'infiltration supplémentaire (SUP).
Autres noms:
  • Lidocaïne générique (Henry Schein Inc)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite anesthésique de l'injection d'infiltration supplémentaire
Délai: 5 minutes après l'injection
Suite à un IANB infructueux, une anesthésie par infiltration supplémentaire avec de l'articaïne ou de la lidocaïne a été administrée pour obtenir une anesthésie pulpaire complète
5 minutes après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite anesthésique d'un IANB avec articaïne
Délai: 15 minutes après l'injection
Taux de réussite d'un IANB avec articaïne en utilisant une technique IANB conventionnelle
15 minutes après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tatiana Botero, DDS, MS, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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