- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01496846
Étude d'efficacité de l'articaïne par rapport à la lidocaïne comme infiltration supplémentaire dans les molaires enflammées (ARTIC)
Efficacité de l'infiltration supplémentaire d'articaïne par rapport à la lidocaïne dans la pulpite irréversible des molaires mandibulaires après l'échec d'un bloc du nerf alvéolaire inférieur
Le but de cet essai est d'étudier la capacité d'un anesthésique dentaire fréquemment utilisé (articaïne) à obtenir un engourdissement complet d'une dent malade avec la technique d'injection la plus couramment utilisée dans la mâchoire inférieure (bloc du nerf alvéolaire inférieur : IANB). Si cette technique échoue, une technique complémentaire (SUP) couramment utilisée avec l'un des deux anesthésiques dentaires possibles (lidocaïne ou articaïne) sera administrée pour évaluer le succès/l'échec de l'engourdissement complet entre les deux anesthésiques.
L'administration standardisée de l'anesthésie est assurée par une administration contrôlée à l'aide de la seringue Midwest Comfort Control.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'anesthésie par infiltration supplémentaire avec de l'articaïne donnera le même taux de réussite que la lidocaïne pour obtenir une anesthésie pulpaire complète dans les molaires mandibulaires avec des chaires irréversibles.
Cette étude consistait en deux périodes d'inscription des patients, de traitement et de collecte de données : Partie I : 101 sujets ; Partie II : 100 sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'obtenir une anesthésie pulpaire complète dans les molaires mandibulaires pulpites irréversibles, soit par l'administration d'IANB de 4% d'articaïne avec 1: 100 000 épinéphrine (NDA 022466), soit au cas où l'IANB semblerait cliniquement infructueux par infiltration supplémentaire de l'un ou l'autre articaïne ou lidocaïne.
L'essai contrôlé randomisé (ECR) proposé vise à répondre aux questions suivantes :
- Quel est le taux de réussite d'un IANB avec de l'articaïne utilisant une technique IANB conventionnelle et une vitesse d'administration standardisée ?
- Y a-t-il une différence dans l'efficacité de l'anesthésie pulpaire complète en utilisant une infiltration supplémentaire avec de l'articaïne ou de la lidocaïne après un échec de l'IANB à l'articaïne ?
- Y a-t-il une différence entre les premières et les deuxièmes molaires pour obtenir une anesthésie pulpaire complète en utilisant une infiltration supplémentaire avec de l'articaïne ou de la lidocaïne ?
Cette étude combinera les données de HUM00049692- Articaine Efficacy in Inflamed Molars pour créer un échantillon plus grand, donnant un échantillon total d'environ 200 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan, School of Dentistry Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes
- pulpite irréversible sur molaire mandibulaire
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Articaine de l'IANB
IANB Articaïne : anesthésie par bloc du nerf alvéolaire inférieur (IANB) avec anesthésique local à l'articaïne.
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Anesthésie IANB administrée avec 1,7 cc d'articaïne à 4 %, épinéphrine à 1:100 000.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: SUP Articaïne
SUP Articaïne : Anesthésie buccale supplémentaire (SUP) avec anesthésique local à l'articaïne après un IANB infructueux.
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Anesthésie IANB administrée avec 1,7 cc d'articaïne à 4 %, épinéphrine à 1:100 000.
Autres noms:
Après l'échec de l'IANB avec de l'articaïne, procéder à l'administration de 1,7 cc d'articaïne à 4 % avec 1:100 000 d'épinéphrine dans la muqueuse buccale en tant qu'injection d'infiltration supplémentaire (SUP).
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: SUP Lidocaïne
SUP Lidocaïne : Anesthésie buccale supplémentaire (SUP) avec anesthésique local à la lidocaïne après un IANB infructueux.
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Anesthésie IANB administrée avec 1,7 cc d'articaïne à 4 %, épinéphrine à 1:100 000.
Autres noms:
Après l'échec de l'IANB avec de l'articaïne, procéder à l'administration de 1,7 cc de lidocaïne à 2 % avec 1:100 000 d'épinéphrine dans la muqueuse buccale en tant qu'injection d'infiltration supplémentaire (SUP).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite anesthésique de l'injection d'infiltration supplémentaire
Délai: 5 minutes après l'injection
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Suite à un IANB infructueux, une anesthésie par infiltration supplémentaire avec de l'articaïne ou de la lidocaïne a été administrée pour obtenir une anesthésie pulpaire complète
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5 minutes après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite anesthésique d'un IANB avec articaïne
Délai: 15 minutes après l'injection
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Taux de réussite d'un IANB avec articaïne en utilisant une technique IANB conventionnelle
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15 minutes après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tatiana Botero, DDS, MS, University of Michigan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brandt RG, Anderson PF, McDonald NJ, Sohn W, Peters MC. The pulpal anesthetic efficacy of articaine versus lidocaine in dentistry: a meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2011 May;142(5):493-504. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0219.
- Rogers BS, McDonald NJ, Gardner R, Botero T, Shlafer M, Peters MC. Anesthetic Efficacy of Articaine vs Lidocaine as Supplemental Infiltration after Unsuccessful IANB of Irreversible Pulpitis Mandibular Molars. AAE Annual Meeting. Honolulu, Hawaii, April 2013.
- Rogers BS, Botero TM, McDonald NJ, Gardner RJ, Peters MC. Efficacy of articaine versus lidocaine as a supplemental buccal infiltration in mandibular molars with irreversible pulpitis: a prospective, randomized, double-blind study. J Endod. 2014 Jun;40(6):753-8. doi: 10.1016/j.joen.2013.12.022. Epub 2014 Feb 8.
- Shapiro MR, McDonald NJ, Gardner RJ, Peters MC, Botero TM. Efficacy of Articaine versus Lidocaine in Supplemental Infiltration for Mandibular First versus Second Molars with Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Double-blind Clinical Trial. J Endod. 2018 Apr;44(4):523-528. doi: 10.1016/j.joen.2017.10.003. Epub 2018 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Maladies de la pulpe dentaire
- Pulpite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Carticaine
Autres numéros d'identification d'étude
- PG#N014189
- HUM00049692 (AUTRE: U-Michigan)
- HUM00088384 (AUTRE: U-Michigan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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