Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af articain versus lidokain som supplerende infiltration i betændte kindtænder (ARTIC)

27. september 2017 opdateret af: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan

Articaine versus lidocain supplerende infiltrationseffektivitet i irreversibel pulpitis mandibular molarer efter mislykket inferior alveolær nerveblok

Formålet med dette forsøg er at studere evnen af ​​et hyppigt anvendt tandbedøvelsesmiddel (articain) til at opnå fuldstændig følelsesløshed i en syg tand med den mest almindeligt anvendte injektionsteknik i underkæben (inferior alveolær nerveblok: IANB). Hvis denne teknik mislykkes, vil der blive givet en almindeligt anvendt supplerende (SUP) teknik med en af ​​to mulige tandbedøvelsesmidler (lidocain eller articain) for at evaluere succesen/fejlen af ​​fuldstændig følelsesløshed mellem de to anæstetika.

Standardiseret administration af anæstesi leveres ved kontrolleret levering ved hjælp af Midwest Comfort Control Sprøjte.

Forskerne antager, at supplerende infiltrationsanæstesi med articain vil give samme succesrate som lidocain til at opnå fuldstændig pulpanæstesi i underkæbe kindtænder med irreversible prædikestole.

Denne undersøgelse bestod af to perioder med patientindskrivning, behandling og dataindsamling: Del I: 101 forsøgspersoner; Del II: 100 fag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at opnå fuldstændig pulpal anæstesi i irreversible pulpitis mandibular molarer, enten ved IANB-administration af 4% articain med 1:100.000 epinephrin (NDA 022466), eller i tilfælde af at IANB så ud til at være klinisk mislykket eller ved enten supplerende infiltration articain eller lidocain.

Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at besvare følgende spørgsmål:

  1. Hvad er succesraten for en IANB med articain ved brug af en konventionel IANB-teknik og standardiseret administrationshastighed?
  2. Er der forskel på fuldstændig pulpal anæstetisk effekt ved brug af supplerende infiltration med enten articain eller lidocain efter en mislykket articain IANB?
  3. Er der forskel på første eller anden kindtænd med hensyn til at opnå fuldstændig pulpal anæstesi ved hjælp af supplerende infiltration med enten articain eller lidocain?

Denne undersøgelse vil kombinere data fra HUM00049692- Articaine Efficacy in Inflamed Molars for at skabe en større prøvestørrelse, hvilket giver en samlet prøvestørrelse på cirka 200 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan, School of Dentistry Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter
  • irreversibel pulpitis i mandibular molar

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IANB Articaine
IANB Articaine: Inferior alveolær nerveblok (IANB) anæstesi med articain lokalbedøvelse.
Medicin: IANB Articaine
IANB anæstesi givet med 1,7cc 4% articain, 1:100.000 adrenalin.
Andre navne:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
ACTIVE_COMPARATOR: SUP Articaine
SUP Articaine: Supplerende bukkal anæstesi (SUP) med articain lokalbedøvelse efter mislykket IANB.
Medicin: IANB Articaine
IANB anæstesi givet med 1,7cc 4% articain, 1:100.000 adrenalin.
Andre navne:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
Medicin: SUP Articaine
Efter mislykket IANB med articain, fortsæt med at give 1,7 cc 4% articain med 1:100.000 epinephrin i buccal slimhinde som en supplerende infiltrationsinjektion (SUP).
Andre navne:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
ACTIVE_COMPARATOR: SUP Lidokain
SUP Lidocaine: Supplerende bukkal anæstesi (SUP) med lidokain lokalbedøvelse efter mislykket IANB.
Medicin: IANB Articaine
IANB anæstesi givet med 1,7cc 4% articain, 1:100.000 adrenalin.
Andre navne:
  • Articadent (Dentsply Pharmaceutical)
Medicin: SUP Lidokain
Efter mislykket IANB med articain, fortsæt med at give 1,7 cc 2% lidocain med 1:100.000 epinephrin i mundslimhinden som en supplerende infiltrationsinjektion (SUP).
Andre navne:
  • Generisk lidokain (Henry Schein Inc)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedøvelsessuccesrate for supplerende infiltrationsinjektion
Tidsramme: 5 min efter injektion
Efter en mislykket IANB blev der givet supplerende infiltrationsanæstesi med enten articain eller lidocain for at opnå fuldstændig pulpal anæstesi
5 min efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedøvelsessuccesrate for en IANB med Articaine
Tidsramme: 15 min efter injektion
Succesrate for en IANB med articain ved hjælp af en konventionel IANB-teknik
15 min efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Dentsply International

Efterforskere

  • Studieleder: Tatiana Botero, DDS, MS, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2011

Først opslået (SKØN)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG#N014189
  • HUM00049692 (ANDET: U-Michigan)
  • HUM00088384 (ANDET: U-Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis

Kliniske forsøg med IANB Articaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner