Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van articaïne versus lidocaïne als aanvullende infiltratie bij ontstoken kiezen (ARTIC)

27 september 2017 bijgewerkt door: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan

Articaïne versus lidocaïne Aanvullende infiltratie Werkzaamheid bij onomkeerbare pulpitis Mandibulaire kiezen na mislukte inferieure alveolaire zenuwblokkade

Het doel van deze proef is om het vermogen te bestuderen van een veelgebruikt tandverdovingsmiddel (articaïne) om volledige gevoelloosheid van een zieke tand te bereiken met de meest gebruikte injectietechniek in de onderkaak (inferieure alveolaire zenuwblokkade: IANB). Als deze techniek faalt, wordt een veelgebruikte aanvullende (SUP) techniek met een van de twee mogelijke tandheelkundige anesthetica (lidocaïne of articaïne) gegeven om het succes / falen van volledige gevoelloosheid tussen de twee anesthetica te evalueren.

Gestandaardiseerde toediening van anesthesie wordt geleverd door gecontroleerde toediening met behulp van Midwest Comfort Control Syringe.

De onderzoekers veronderstellen dat aanvullende infiltratie-anesthesie met articaïne hetzelfde slagingspercentage zal geven als lidocaïne bij het bereiken van volledige pulpale anesthesie in mandibulaire kiezen met onomkeerbare preekstoelen.

Deze studie bestond uit twee perioden van patiëntenregistratie, behandeling en gegevensverzameling: Deel I: 101 proefpersonen; Deel II: 100 proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om volledige pulpale anesthesie te bereiken bij onomkeerbare pulpitis onderkaakmolaren, ofwel door IANB-toediening van 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine (NDA 022466), of in het geval dat de IANB klinisch niet succesvol bleek te zijn door aanvullende infiltratie van een van beide articaïne of lidocaïne.

De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel de volgende vragen te beantwoorden:

  1. Wat is het slagingspercentage van een IANB met articaïne met behulp van een conventionele IANB-techniek en gestandaardiseerde toedieningssnelheid?
  2. Is er een verschil in de werkzaamheid van volledige pulpale anesthesie bij gebruik van aanvullende infiltratie met articaïne of lidocaïne na een mislukte articaïne IANB?
  3. Is er een verschil in eerste of tweede kiezen bij het bereiken van volledige pulpale anesthesie met behulp van aanvullende infiltratie met articaïne of lidocaïne?

Deze studie combineert de gegevens van HUM00049692- Articaine Efficacy in Inflamed Molars om een ​​grotere steekproefomvang te creëren, wat een totale steekproefomvang van ongeveer 200 patiënten oplevert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan, School of Dentistry Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten
  • onomkeerbare pulpitis in mandibulaire kies

Uitsluitingscriteria:

  • onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: IANB Articaïne
IANB Articaïne: Inferieure alveolaire zenuwblokkade (IANB) anesthesie met articaïne lokale verdoving.
Geneesmiddel: IANB Articaïne
IANB-anesthesie gegeven met 1,7 cc 4% articaïne, 1: 100.000 epinefrine.
Andere namen:
  • Articadent (Dentsply Farmaceutisch)
ACTIVE_COMPARATOR: SUP Articaïne
SUP Articaïne: aanvullende buccale anesthesie (SUP) met articaïne lokale verdoving na mislukte IANB.
Geneesmiddel: IANB Articaïne
IANB-anesthesie gegeven met 1,7 cc 4% articaïne, 1: 100.000 epinefrine.
Andere namen:
  • Articadent (Dentsply Farmaceutisch)
Geneesmiddel: SUP Articaïne
Na mislukte IANB met articaïne, gaat u verder met het geven van 1,7 cc van 4% articaïne met 1: 100.000 epinefrine in het mondslijmvlies als aanvullende infiltratie-injectie (SUP).
Andere namen:
  • Articadent (Dentsply Farmaceutisch)
ACTIVE_COMPARATOR: SUP lidocaïne
SUP Lidocaïne: Aanvullende buccale anesthesie (SUP) met lidocaïne lokale verdoving na mislukte IANB.
Geneesmiddel: IANB Articaïne
IANB-anesthesie gegeven met 1,7 cc 4% articaïne, 1: 100.000 epinefrine.
Andere namen:
  • Articadent (Dentsply Farmaceutisch)
Geneesmiddel: SUP lidocaïne
Na mislukte IANB met articaïne, gaat u verder met het geven van 1,7 cc van 2% lidocaïne met 1: 100.000 epinefrine in het mondslijmvlies als aanvullende infiltratie-injectie (SUP).
Andere namen:
  • Generieke lidocaïne (Henry Schein Inc)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdovingsslagingspercentage van aanvullende infiltratie-injectie
Tijdsspanne: 5 min na injectie
Na een mislukte IANB werd aanvullende infiltratie-anesthesie met articaïne of lidocaïne gegeven om volledige pulpale anesthesie te bereiken
5 min na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdovingsslagingspercentage van een IANB met articaïne
Tijdsspanne: 15 min na injectie
Slagingspercentage van een IANB met articaïne met behulp van een conventionele IANB-techniek
15 min na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Dentsply International

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tatiana Botero, DDS, MS, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PG#N014189
  • HUM00049692 (ANDER: U-Michigan)
  • HUM00088384 (ANDER: U-Michigan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren