Observationeel onderzoek ter evaluatie van de Simplified-Stroke REhabilitation Assessment of Movement (S-STREAM)-schaal bij proefpersonen die een niet-hemorragische ischemische beroerte hebben doorgemaakt
Een observatieonderzoek in meerdere centra om de vereenvoudigde Stroke REhabilitation Assessment of Movement (S-STREAM)-schaal te evalueren bij proefpersonen verkregen tussen 24 en 48 uur na een niet-hemorragische ischemische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01606
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29402
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2551
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen 21 en 85 jaar
- Deelnemers hadden geen voorgeschiedenis van een beroerte (tenzij de beroerte stil was of niet geassocieerd was met een motorische stoornis) presenteerden zich tussen 24 en 48 uur na het begin met een acute beroerte met klinische beoordelingen en beeldvormende onderzoeken (uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorgprocedures in patiënten met een beroerte) wat aangeeft dat de beroerte ischemisch was, zonder secundaire bloeding die groot genoeg was om een massa-effect uit te oefenen dat aanzienlijk zou bijdragen aan het neurologische tekort (kleine punctata-bloedingen waren toegestaan), in de vasculaire distributie van de middelste hersenslagader en niet te classificeren als een lacunaire slag
- Deelnemers begrepen en stemden ermee in om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek en ze waren bereid om mondelinge/non-verbale geïnformeerde toestemming te geven om vrijwillige toestemming voor deelname aan het onderzoek aan te geven
- Deelnemers moesten bij de screening minimaal 16 hebben gescoord op het Mini Mental Status Examination (MMSE). Als de deelnemer een expressieve afasie had en zich niet kon kwalificeren op basis van de MMSE, kan de deelnemer zijn geëvalueerd met een taalgewijzigde vorm van de MMSE1 in combinatie met de klinische beoordeling van de onderzoeker dat de deelnemer cognitief in staat was om onderzoeksprocedures te voltooien en slagschalen om te bepalen of u in aanmerking komt. Als de afasie te ernstig was voor de deelnemer om de taalgemodificeerde MMSE te voltooien, werd de deelnemer uitgesloten.
- Deelnemers moesten een totaalscore hebben tussen 20 en 85, inclusief, op de S-STREAM toegediend tussen 24 en 48 uur na het begin van de beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een eerdere beroerte; ongecontroleerde ernstige hypertensie; Dementie; gevorderde ziekte van Parkinson of andere significante bewegingsstoornissen; of andere klinisch significante ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zouden hebben gebracht of de validiteit van de onderzoeksresultaten zouden hebben beïnvloed
- Ontwikkeling van hemodynamische instabiliteit na de beroerte, zoals blijkt uit een aanhoudende systolische bloeddruk na een beroerte van minder dan 80 mm Hg (of was afhankelijk van medicijnen om een systolische bloeddruk van meer dan of gelijk aan 80 mm Hg te behouden) of hoger dan 190 mm Hg bij het moment van screening
- Aanwezigheid van significante globale of receptieve afasie die het vermogen van de deelnemer zou hebben belemmerd om studieprocedures te begrijpen en na te leven of beroertebeoordelingen te voltooien
- Abnormale klinische laboratoriumwaarden op routinematige klinische laboratoriumtestwaarden bij screening waaronder alaninetransaminase of aspartaattransaminase groter dan of gelijk aan 3 maal de bovengrens van normaal, serumcreatinine groter dan of gelijk aan 3,0 mg/dL, of hemoglobine lager dan of gelijk aan 10 g/dL, of enig ander laboratoriumonderzoek dat door de onderzoeker wordt beschouwd als indicatief voor een klinisch significante ziekte die de deelnemer had kunnen verhinderen om zich aan de onderzoeksprocedures te houden of die invloed had kunnen hebben op de uitkomst van de beroerte-schalen
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Geschiedenis van een operatie of aanwezigheid van een medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de validiteit van de onderzoeksresultaten kan hebben beïnvloed
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksproduct is toegediend of voorgeschiedenis van een dergelijke deelname binnen 30 dagen na screening
- Kan de baseline S-STREAM- en NIHSS-beoordelingen niet voltooien binnen 48 uur na het begin van de beroerte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-hemorragische ischemische beroerte
Onderwerpen verkregen binnen 24 tot 48 uur na een niet-hemorragische ischemische beroerte
|
Dit was een observationeel onderzoek en er werd geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Total Simplified-Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (S-STREAM) Score bij deelnemers verkregen tussen 24 en 48 uur na een niet-hemorragische ischemische beroerte
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84 na niet-hemorragische ischemische beroerte
|
De S-STREAM bestaat uit 5 items, elk verdeeld over 3 componenten (bewegingen van de bovenste ledematen, bewegingen van de onderste ledematen en mobiliteit). Bewegingen van ledematen worden gescoord op een schaal van 0 (niet in staat om uit te voeren) tot 2 (in staat om de beweging te voltooien vergelijkbaar met de niet-aangedane zijde). Elementaire mobiliteitsitems worden gescoord op een schaal van 0 (niet in staat om uit te voeren) tot 3 (in staat om de activiteit te voltooien). Alle S-STREAM-scores werden getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 via Rasch-transformatie, aangezien de S-STREAM voldeed aan de vereisten van het Rasch-model. De onbewerkte scores werden Rasch-getransformeerd om logits-scores te verkrijgen en vervolgens opnieuw toegewezen van de logit-score naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 het slechtste resultaat aangeeft en 100 het beste resultaat. De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in S-STREAM Rasch-getransformeerde score wordt gerapporteerd; hogere S-STREAM-scores wijzen op betere resultaten. |
Basislijn tot dag 84 na niet-hemorragische ischemische beroerte
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale vereenvoudigde beroerte-revalidatiebeoordeling van bewegingsscore (S-STREAM) bij deelnemers verkregen tussen 24 en 48 uur na een niet-hemorragische ischemische beroerte
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84 na niet-hemorragische ischemische beroerte
|
De S-STREAM bestaat uit 5 items, elk verdeeld over 3 componenten (bewegingen van de bovenste ledematen, bewegingen van de onderste ledematen en mobiliteit). Bewegingen van ledematen worden gescoord op een 3-punts integer-schaal variërend van 0 (niet in staat om uit te voeren) tot 2 (in staat om de beweging te voltooien die vergelijkbaar is met de niet-aangedane zijde). Elementaire mobiliteitsitems worden gescoord op een 4-punts integer-schaal variërend van 0 (niet in staat om uit te voeren) tot 3 (in staat om de activiteit te voltooien). Alle S-STREAM-scores zijn getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 via Rasch-transformatie, aangezien is aangetoond dat de S-STREAM voldoet aan de vereisten van het Rasch-model. De onbewerkte scores werden Rasch-getransformeerd om de logits-scores te krijgen en vervolgens opnieuw toegewezen van de logit-score naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 het slechtste resultaat aangeeft en 100 het beste resultaat. De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de S-STREAM Rasch-getransformeerde score wordt gerapporteerd; hogere S-STREAM-scores wijzen op betere resultaten. |
Basislijn tot dag 84 na niet-hemorragische ischemische beroerte
|
|
Aantal deelnemers verkregen tussen 24 en 48 uur van een niet-hemorragische ischemische beroerte met score voor totale vereenvoudigde STROke-revalidatiebeoordeling van beweging (S-STREAM), per categorie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84 na niet-hemorragische ischemische beroerte
|
De S-STREAM bestaat uit 5 items, elk verdeeld over 3 componenten (bewegingen van de bovenste ledematen, bewegingen van de onderste ledematen en mobiliteit).
De S-STREAM-beoordelingen worden uitgevoerd in de volgorde van de volgende posities: liggend, zittend en staand.
Bewegingen van ledematen worden gescoord op een 3-punts integer-schaal variërend van 0 (niet in staat om uit te voeren) tot 2 (in staat om de beweging te voltooien die vergelijkbaar is met de niet-aangedane zijde).
Elementaire mobiliteitsitems worden gescoord op een 4-punts integer-schaal variërend van 0 (niet in staat om uit te voeren) tot 3 (in staat om de activiteit te voltooien).
Op basis van de beschreven puntschalen is de maximale score voor bewegingen van de bovenste ledematen 10, voor bewegingen van de onderste ledematen 10 en voor mobiliteit 15; de maximale totale ruwe S-STREAM-score is daarom 35.
Hogere S-STREAM-scores duidden op een beter resultaat.
Totale S-STREAM-scores werden gegenereerd met behulp van Rasch-transformaties en vervolgens geschaald naar scores tussen 0 en 100 voor analysedoeleinden, waarbij hogere totale S-STREAM-scores een beter resultaat aangeven.
|
Basislijn tot dag 84 na niet-hemorragische ischemische beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subgroepanalyse van totale S-STREAM-score en gemiddelde verandering vanaf baseline tot dag 84 bij deelnemers verkregen tussen 24 en 48 uur na een niet-hemorragische ischemische beroerte
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84 na niet-hemorragische ischemische beroerte
|
De S-STREAM bestaat uit 5 items, elk verdeeld over 3 componenten (bewegingen van de bovenste ledematen, bewegingen van de onderste ledematen en mobiliteit). Bewegingen van ledematen worden gescoord op een 3-punts integer-schaal variërend van 0 (niet in staat om uit te voeren) tot 2 (in staat om de beweging te voltooien die vergelijkbaar is met de niet-aangedane zijde). Elementaire mobiliteitsitems worden gescoord op een 4-punts integer-schaal variërend van 0 (niet in staat om uit te voeren) tot 3 (in staat om de activiteit te voltooien). Alle S-STREAM-scores zijn getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 via Rasch-transformatie, aangezien is aangetoond dat de S-STREAM voldoet aan de vereisten van het Rasch-model. De onbewerkte scores werden Rasch-getransformeerd om de logits-scores te krijgen en vervolgens opnieuw toegewezen van de logit-score naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 het slechtste resultaat aangeeft en 100 het beste resultaat. De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in S-STREAM Rasch-getransformeerde score wordt gerapporteerd; hogere S-STREAM-scores wijzen op betere resultaten. |
Basislijn tot dag 84 na niet-hemorragische ischemische beroerte
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score bij deelnemers verkregen tussen 24 en 48 uur na een niet-hemorragische ischemische beroerte
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84 na niet-hemorragische ischemische beroerte
|
De NIHSS is een beoordelingsschaal voor beroerte-tekort die bestaat uit 11 componenten, waarbij een score van 0 als normaal wordt gedefinieerd, terwijl hogere scores een toenemende ernst van de beperking voor elk onderdeel aangeven. Componenten omvatten bewustzijnsniveau (3 beoordelingen, waarvan 2 met een score van 0 tot 2 en 1 met een score van 0 tot 3), beste blik (score van 0 tot 2), visueel (score van 0 tot 3), gezichtsverlamming (score van 0 tot 3), motorische arm (score 0 tot 4 in beide armen), motorisch been (score 0 tot 4 in beide benen), ledemaatataxie (score 0 tot 2), sensorisch (score 0 tot 2), beste taal (score 0 tot 3), dysartrie (score 0 tot 2) en uitsterven en onoplettendheid (score 0 tot 2). De totale NIHSS-score wordt berekend door individuele scores op te tellen. De maximale totaalscore op de NIHSS is 42 en de ernst van de beroerte varieert van 0 (normaal, geen beroerte) tot 42 (ernstige beroerte). Hogere NIHSS-scores duiden op een slechter resultaat. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt ook gerapporteerd; hoe groter de negatieve waarde, hoe beter het resultaat. |
Basislijn tot dag 84 na niet-hemorragische ischemische beroerte
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in National Institutes of Health Stroke Scale Score bij deelnemers verkregen tussen 24 en 48 uur na een niet-hemorragische ischemische beroerte
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84 na niet-hemorragische ischemische beroerte
|
De NIHSS is een beoordelingsschaal voor beroerte-tekort die bestaat uit 11 componenten, waarbij een score van 0 als normaal wordt gedefinieerd, terwijl hogere scores een toenemende ernst van de beperking voor elk onderdeel aangeven. Componenten omvatten bewustzijnsniveau (3 beoordelingen, waarvan 2 met een score van 0 tot 2 en 1 met een score van 0 tot 3), beste blik (score van 0 tot 2), visueel (score van 0 tot 3), gezichtsverlamming (score van 0 tot 3), motorische arm (score 0 tot 4 in beide armen), motorisch been (score 0 tot 4 in beide benen), ledemaatataxie (score 0 tot 2), sensorisch (score 0 tot 2), beste taal (score 0 tot 3), dysartrie (score 0 tot 2) en uitsterven en onoplettendheid (score 0 tot 2). De totale NIHSS-score wordt berekend door de individuele componentscores op te tellen. De maximale totale score op NIHSS is 42 en de ernst van de beroerte, gemeten aan de hand van de algehele NIHSS-score, varieert van 0 (normaal, geen beroerte) tot 42 (ernstige beroerte). De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd; hoe groter de negatieve waarde, hoe beter het resultaat. |
Basislijn tot dag 84 na niet-hemorragische ischemische beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASBI 801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .