Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для оценки упрощенной шкалы оценки движения при реабилитации после инсульта (S-STREAM) у субъектов, перенесших негеморрагический ишемический инсульт

13 января 2021 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Многоцентровое обсервационное исследование для оценки упрощенной шкалы оценки движения при реабилитации после инсульта (S-STREAM) у субъектов, перенесших негеморрагический ишемический инсульт в сроки от 24 до 48 часов

Целью данного исследования является оценка полезности S-STREAM в качестве инструмента для оценки двигательной функции у субъектов, перенесших негеморрагический ишемический инсульт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29402
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2551
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники могут быть выбраны при поступлении в центр неотложной помощи, стационарное учреждение или реабилитационный центр.

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 21 до 85 лет включительно
  • У участников не было инсульта в анамнезе (если только инсульт не был бессимптомным или не был связан с двигательным дефицитом), представленных между 24 и 48 часами от начала острого инсульта с клиническими оценками и визуализирующими исследованиями (проводимыми как часть стандартных процедур лечения в пациентов с инсультом), указывающее на то, что инсульт был ишемическим, без вторичного кровоизлияния, достаточно большого, чтобы вызвать эффект массы, который мог бы значительно способствовать неврологическому дефициту (мелкие точечные кровоизлияния были разрешены), в сосудистом распределении средней мозговой артерии и не классифицируется как лакунарный инсульт
  • Участники поняли и согласились соблюдать требования исследования, и они были готовы предоставить устное / невербальное информированное согласие, указывающее на добровольное согласие на участие в исследовании.
  • Участники должны были набрать не менее 16 баллов по мини-тесту психического статуса (MMSE) при скрининге. Если у участника была выраженная афазия, и он не мог пройти квалификацию на основе MMSE, участник мог быть оценен с помощью языковой модифицированной формы MMSE1 в сочетании с клинической оценкой исследователя о том, что участник был когнитивно способен выполнять процедуры исследования и Шкала ударов для определения права. Если афазия была слишком тяжелой, чтобы участник мог пройти MMSE с измененным языком, участник был исключен.
  • Участники должны были набрать от 20 до 85 баллов включительно по шкале S-STREAM, введенной в период от 24 до 48 часов после начала инсульта.

Критерий исключения:

  • История предыдущего инсульта; неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия; деменция; прогрессирующая болезнь Паркинсона или другие значительные двигательные расстройства; или другие клинически значимые заболевания, которые, по мнению исследователя, могли поставить под угрозу безопасность участника или повлиять на достоверность результатов исследования.
  • Развитие гемодинамической нестабильности после инсульта, проявляющееся стойким постинсультным систолическим артериальным давлением ниже 80 мм рт. ст. (или зависящим от лекарств для поддержания систолического артериального давления выше или равным 80 мм рт. время скрининга
  • Наличие значительной глобальной или рецептивной афазии, которая помешала бы способности участника понимать и соблюдать процедуры исследования или проводить полную оценку инсульта
  • Отклонения от нормы клинических лабораторных показателей при стандартных клинических лабораторных тестах при скрининге, включая аланинтрансаминазу или аспартатаминотрансферазы, превышающие или равные 3-кратному верхнему пределу нормы, креатинин сыворотки, превышающий или равный 3,0 мг/дл, или гемоглобин менее или равный 10 г/дл или любое другое лабораторное исследование, которое исследователь считает указывающим на клинически значимое заболевание, которое могло помешать участнику соблюдать процедуры исследования или повлиять на результаты шкалы инсульта.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • История любой хирургической операции или наличие любого заболевания, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на достоверность результатов исследования.
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании, включающем введение исследуемого продукта, или история такого участия в течение 30 дней после скрининга
  • Невозможно выполнить базовые оценки S-STREAM и NIHSS в течение 48 часов после начала инсульта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Негеморрагический ишемический инсульт
Субъекты, полученные в течение 24–48 часов после негеморрагического ишемического инсульта
Другой: Наблюдательное исследование
Это было обсервационное исследование, и исследуемый препарат не вводился.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя упрощенной реабилитационной оценки движения (S-STREAM) у участников, полученного между 24 и 48 часами негеморрагического ишемического инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня после негеморрагического ишемического инсульта

S-STREAM состоит из 5 пунктов по 3 компонентам (движения верхних конечностей, движения нижних конечностей и подвижность). Движения конечностей оцениваются по шкале от 0 (неспособность выполнить) до 2 (способность выполнить движение, сравнимое с непораженной стороной). Элементы базовой мобильности оцениваются по шкале от 0 (неспособность выполнить) до 3 (способность выполнить действие). Все оценки S-STREAM были преобразованы в диапазон от 0 до 100 с помощью преобразования Раша, поскольку S-STREAM соответствует требованиям модели Раша. Необработанные оценки были преобразованы Рашем для получения логит-оценок, а затем переназначены из логит-оценки в шкалу от 0 до 100, где 0 указывает на худший результат, а 100 указывает на лучший результат.

Сообщается среднее изменение показателя S-STREAM, преобразованного по Рашу, по сравнению с исходным уровнем; более высокие баллы S-STREAM указывают на лучшие результаты.
Исходный уровень до 84-го дня после негеморрагического ишемического инсульта
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки упрощенной реабилитации после инсульта (S-STREAM) у участников, полученной между 24 и 48 часами негеморрагического ишемического инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня после негеморрагического ишемического инсульта

S-STREAM состоит из 5 пунктов по 3 компонентам (движения верхних конечностей, движения нижних конечностей и подвижность). Движения конечностей оцениваются по 3-балльной целочисленной шкале от 0 (неспособность выполнить) до 2 (способность выполнить движение, сравнимое с движением здоровой стороны). Элементы базовой мобильности оцениваются по 4-балльной целочисленной шкале от 0 (не может выполнять) до 3 (способен выполнить действие). Все оценки S-STREAM были преобразованы в диапазон от 0 до 100 с помощью преобразования Раша, поскольку было показано, что S-STREAM соответствует требованиям модели Раша. Необработанные оценки были преобразованы Рашем для получения логит-оценок, а затем переназначены из логит-оценки в шкалу от 0 до 100, где 0 указывает на худший результат, а 100 — на лучший результат.

Сообщается среднее процентное изменение показателя S-STREAM, преобразованного по Рашу, по сравнению с исходным уровнем; более высокие баллы S-STREAM указывают на лучшие результаты.
Исходный уровень до 84-го дня после негеморрагического ишемического инсульта
Количество участников, получивших между 24 и 48 часами негеморрагического ишемического инсульта с общей упрощенной реабилитационной оценкой движения (S-STREAM), по категориям
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня после негеморрагического ишемического инсульта
S-STREAM состоит из 5 пунктов по 3 компонентам (движения верхних конечностей, движения нижних конечностей и подвижность). Оценки S-STREAM проводятся в следующем порядке: лежа на спине, сидя и стоя. Движения конечностей оцениваются по 3-балльной целочисленной шкале от 0 (неспособность выполнить) до 2 (способность выполнить движение, сравнимое с движением здоровой стороны). Элементы базовой мобильности оцениваются по 4-балльной целочисленной шкале от 0 (не может выполнять) до 3 (способен выполнить действие). На основании описанных балльной шкалы максимальный балл за движения верхних конечностей — 10, за движения нижних конечностей — 10, за подвижность — 15; Таким образом, максимальная совокупная необработанная оценка S-STREAM составляет 35. Более высокие баллы S-STREAM указывали на лучший результат. Общие баллы S-STREAM были сгенерированы с использованием преобразований Раша и впоследствии масштабированы до баллов от 0 до 100 для целей анализа, при этом более высокие общие баллы S-STREAM указывали на лучший результат.
Исходный уровень до 84-го дня после негеморрагического ишемического инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подгрупповой анализ общего балла S-STREAM и среднего изменения от исходного уровня до 84-го дня у участников, полученных между 24 и 48 часами негеморрагического ишемического инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня после негеморрагического ишемического инсульта

S-STREAM состоит из 5 пунктов по 3 компонентам (движения верхних конечностей, движения нижних конечностей и подвижность). Движения конечностей оцениваются по 3-балльной целочисленной шкале от 0 (неспособность выполнить) до 2 (способность выполнить движение, сравнимое с движением здоровой стороны). Элементы базовой мобильности оцениваются по 4-балльной целочисленной шкале от 0 (не может выполнять) до 3 (способен выполнить действие). Все оценки S-STREAM были преобразованы в диапазон от 0 до 100 с помощью преобразования Раша, поскольку было показано, что S-STREAM соответствует требованиям модели Раша. Необработанные оценки были преобразованы Рашем для получения логит-оценок, а затем переназначены из логит-оценки в шкалу от 0 до 100, где 0 указывает на худший результат, а 100 — на лучший результат.

Сообщается среднее изменение показателя S-STREAM, преобразованного по Рашу, по сравнению с исходным уровнем; более высокие баллы S-STREAM указывают на лучшие результаты.
Исходный уровень до 84-го дня после негеморрагического ишемического инсульта
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) у участников, полученное между 24 и 48 часами негеморрагического ишемического инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня после негеморрагического ишемического инсульта

NIHSS представляет собой шкалу оценки дефицита инсульта, состоящую из 11 компонентов, где 0 баллов соответствует норме, а более высокие баллы указывают на увеличение тяжести нарушений по каждому компоненту. Компоненты включают уровень сознания (3 оценки, 2 из которых оцениваются от 0 до 2 и 1 из которых оцениваются от 0 до 3), лучший взгляд (оценка от 0 до 2), зрение (оценка от 0 до 3), паралич лицевого нерва (оценка от 0 до 3). до 3), двигательная рука (от 0 до 4 баллов для обеих рук), двигательная нога (от 0 до 4 баллов для обеих ног), атаксия конечностей (от 0 до 2 баллов), сенсорная (от 0 до 2 баллов), лучший язык (оценка 0 до 3), дизартрия (от 0 до 2) и угасание и невнимательность (от 0 до 2). Общий балл NIHSS рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов. Максимальный общий балл по шкале NIHSS составляет 42, а уровень тяжести инсульта варьируется от 0 (нормальный, отсутствие инсульта) до 42 (тяжелый инсульт). Более высокие баллы по шкале NIHSS указывают на худший исход.

Также сообщается среднее изменение по сравнению с исходным уровнем; чем больше отрицательное значение, тем лучше результат.
Исходный уровень до 84-го дня после негеморрагического ишемического инсульта
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки инсульта Национального института здравоохранения у участников, полученное между 24 и 48 часами негеморрагического ишемического инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня после негеморрагического ишемического инсульта

NIHSS представляет собой шкалу оценки дефицита инсульта, состоящую из 11 компонентов, где 0 баллов соответствует норме, а более высокие баллы указывают на увеличение тяжести нарушений по каждому компоненту. Компоненты включают уровень сознания (3 оценки, 2 из которых оцениваются от 0 до 2 и 1 из которых оцениваются от 0 до 3), лучший взгляд (оценка от 0 до 2), зрение (оценка от 0 до 3), паралич лицевого нерва (оценка от 0 до 3). до 3), двигательная рука (от 0 до 4 баллов для обеих рук), двигательная нога (от 0 до 4 баллов для обеих ног), атаксия конечностей (от 0 до 2 баллов), сенсорная (от 0 до 2 баллов), лучший язык (оценка 0 до 3), дизартрия (от 0 до 2) и угасание и невнимательность (от 0 до 2). Общий балл NIHSS рассчитывается путем суммирования баллов по отдельным компонентам. Максимальный общий балл по шкале NIHSS составляет 42, а степень тяжести инсульта, измеренная по общей шкале NIHSS, колеблется от 0 (норма, отсутствие инсульта) до 42 (тяжелый инсульт).

Сообщается среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем; чем больше отрицательное значение, тем лучше результат.
Исходный уровень до 84-го дня после негеморрагического ишемического инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASBI 801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться