Havaintotutkimus yksinkertaistetun aivohalvauksen liikkeen kuntoutusarvioinnin (S-STREAM) -asteikon arvioimiseksi potilailla, jotka ovat kokeneet ei-hemorragisen iskeemisen aivohalvauksen
Monikeskustutkimus yksinkertaistetun aivohalvauksen liikkeen kuntoutuksen arvioinnin (S-STREAM) -asteikon arvioimiseksi potilailla, jotka ovat saaneet 24–48 tuntia ei-hemorragisesta iskeemisestä aivohalvauksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01606
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29402
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2551
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat 21–85-vuotiaat mukaan lukien
- Osallistujilla ei ollut aiempaa aivohalvausta (ellei aivohalvaus ollut hiljainen tai siihen ei liittynyt motorista vajaatoimintaa) 24–48 tunnin kuluttua akuutin aivohalvauksen alkamisesta kliinisillä arvioinneilla ja kuvantamistutkimuksilla (jotka tehtiin osana hoitotoimenpiteitä aivohalvauspotilaat) osoittavat, että aivohalvaus oli iskeeminen, eikä siinä ollut riittävän suurta sekundaarista verenvuotoa aiheuttamaan massavaikutusta, joka vaikuttaisi merkittävästi neurologiseen vajaukseen (pienet pisteelliset verenvuodot sallittiin), keskimmäisen aivovaltimon verisuonjakaumassa, eikä sitä voida luokitella lakunaarinen aivohalvaus
- Osallistujat ymmärsivät ja suostuivat noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja olivat valmiita antamaan suullisen/ei-sanallisen tietoisen suostumuksen, joka osoitti vapaaehtoista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Osallistujien piti saada vähintään 16 pistettä Mini Mental Status Examinationissa (MMSE) seulonnassa. Jos osallistujalla oli ekspressiivinen afasia eikä hän kyennyt täyttämään MMSE:n perusteella, osallistuja on saatettu arvioida kielellisesti muokatulla MMSE1-muodolla yhdessä tutkijan kliinisen arvioinnin kanssa, jonka mukaan osallistuja pystyi kognitiivisesti suorittamaan tutkimustoimenpiteet ja aivohalvausasteikot kelpoisuuden määrittämiseksi. Jos afasia oli liian vakava, jotta osallistuja pystyisi suorittamaan kielellä muokatun MMSE:n, osallistuja suljettiin pois.
- Osallistujien kokonaispistemäärän täytyi olla välillä 20–85, mukaan lukien, S-STREAMista, joka annettiin 24–48 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman aivohalvauksen historia; hallitsematon vaikea verenpainetauti; dementia; pitkälle edennyt Parkinsonin tauti tai muut merkittävät liikehäiriöt; tai muut kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka tutkijan mielestä olisivat vaarantaneet osallistujan turvallisuuden tai vaikuttaneet tutkimustulosten pätevyyteen
- Hemodynaamisen epävakauden kehittyminen aivohalvauksen jälkeen, joka ilmenee jatkuvana aivohalvauksen jälkeisenä systolisena verenpaineena, joka on alle 80 mmHg (tai riippui lääkkeistä, jotka pitävät systolisen verenpaineen vähintään 80 mmHg:ssa) tai yli 190 mmHg:ssa seulonnan aika
- Merkittävä globaali tai vastaanottava afasia, joka olisi haitannut osallistujan kykyä ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä tai suorittaa aivohalvauksen arviointeja
- Epänormaalit kliiniset laboratorioarvot rutiininomaisissa kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnassa, mukaan lukien alaniinitransaminaasi tai aspartaattitransaminaasi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja, seerumin kreatiniini suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 mg/dl tai hemoglobiini pienempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl tai mikä tahansa muu laboratoriotutkimus, jonka tutkija katsoo osoittavan kliinisesti merkittävää sairautta, joka olisi voinut estää osallistujaa noudattamasta tutkimusmenettelyjä tai vaikuttaa aivohalvausasteikon lopputulokseen
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Aiempi leikkaus tai jokin sairaus, joka tutkijan arvion mukaan on voinut vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen antaminen, tai osallistuminen aiemmin 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Perustason S-STREAM- ja NIHSS-arviointeja ei voida suorittaa 48 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-hemorraginen iskeeminen aivohalvaus
Koehenkilöt, jotka saivat 24–48 tunnin sisällä ei-hemorragisesta iskeemisestä aivohalvauksesta
|
Tämä oli havainnointitutkimus, eikä tutkimuslääkettä annettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta yksinkertaistetun aivohalvauksen kokonaiskuntoutusarvioinnissa (S-STREAM) pisteissä osallistujissa, jotka saivat 24–48 tunnin ei-hemorragisen iskeemisen aivohalvauksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti ei-hemorragisen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
S-STREAM koostuu viidestä osasta, joista kukin koostuu kolmesta osasta (yläraajojen liikkeet, alaraajojen liikkeet ja liikkuvuus). Raajojen liikkeet pisteytetään asteikolla 0 (ei pysty suorittamaan) 2:een (voi suorittaa liikkeen, joka on verrattavissa vahingoittumattomaan puoleen). Liikkuvuuden peruskohteet pisteytetään asteikolla 0 (ei pysty suorittamaan) 3:een (kyky suorittaa tehtävä). Kaikki S-STREAM-pisteet muutettiin alueelle 0-100 Rasch-muunnoksen avulla, koska S-STREAM sopi Rasch-mallin vaatimuksiin. Rasch-pisteet muunnettiin logits-pisteiden saavuttamiseksi ja kartoitettiin sitten uudelleen logit-pisteistä asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa huonointa tulosta ja 100 parasta tulosta. Rasch-muunnetun S-STREAM-pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta raportoidaan; korkeammat S-STREAM-pisteet osoittavat parempia tuloksia. |
Lähtötilanne päivään 84 asti ei-hemorragisen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta yksinkertaistetun aivohalvauksen kokonaiskuntoutusarvioinnissa (S-STREAM) pisteissä osallistujissa, jotka saivat 24–48 tunnin ei-hemorragisen iskeemisen aivohalvauksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti ei-hemorragisen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
S-STREAM koostuu viidestä osasta, joista kukin koostuu kolmesta osasta (yläraajojen liikkeet, alaraajojen liikkeet ja liikkuvuus). Raajojen liikkeet pisteytetään 3 pisteen kokonaislukuasteikolla välillä 0 (ei pysty suorittamaan) 2:een (voi suorittaa liikkeen, joka on verrattavissa vahingoittumattomalle puolelle). Liikkuvuuden peruskohteet pisteytetään 4 pisteen kokonaislukuasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei pysty suorittamaan) 3:een (kyky suorittaa tehtävä). Kaikki S-STREAM-pisteet muutettiin alueelle 0-100 Rasch-muunnoksen avulla, koska S-STREAM on osoitettu sopivan Rasch-mallin vaatimuksiin. Rasch-pisteet muunnettiin logits-pisteiden saamiseksi ja kartoitettiin sitten uudelleen logit-pisteistä asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa huonointa tulosta ja 100 parasta tulosta. S-STREAM Raschin muunnetun pistemäärän keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta raportoidaan; korkeammat S-STREAM-pisteet osoittavat parempia tuloksia. |
Lähtötilanne päivään 84 asti ei-hemorragisen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat 24–48 tunnin ei-hemorragisen iskeemisen aivohalvauksen yksinkertaistetulla aivohalvauksen kuntoutusarvioinnin (S-STREAM) kokonaispistemäärällä, luokittain
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti ei-hemorragisen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
S-STREAM koostuu viidestä osasta, joista kukin koostuu kolmesta osasta (yläraajojen liikkeet, alaraajojen liikkeet ja liikkuvuus).
S-STREAM-arvioinnit suoritetaan seuraavissa asennoissa: selällään, istuen ja seisten.
Raajojen liikkeet pisteytetään 3 pisteen kokonaislukuasteikolla välillä 0 (ei pysty suorittamaan) 2:een (voi suorittaa liikkeen, joka on verrattavissa vahingoittumattomalle puolelle).
Liikkuvuuden peruskohteet pisteytetään 4 pisteen kokonaislukuasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei pysty suorittamaan) 3:een (kyky suorittaa tehtävä).
Kuvattujen pisteasteikkojen perusteella maksimipistemäärä yläraajan liikkeistä on 10, alaraajan liikkeistä 10 ja liikkuvuudesta 15; S-STREAM-raakapistemäärä on siis yhteensä 35.
Korkeammat S-STREAM-pisteet osoittivat paremman tuloksen.
S-STREAM-kokonaispistemäärät luotiin käyttämällä Rasch-muunnoksia ja skaalattiin sen jälkeen arvoihin 0 ja 100 analyysia varten korkeammilla S-STREAM-kokonaispisteillä, mikä osoitti parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne päivään 84 asti ei-hemorragisen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaryhmäanalyysi S-STREAM-kokonaispisteistä ja keskimääräisestä muutoksesta lähtötasosta päivään 84 osallistujilla, jotka saivat 24–48 tunnin ei-hemorragisen iskeemisen aivohalvauksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti ei-hemorragisen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
S-STREAM koostuu viidestä osasta, joista kukin koostuu kolmesta osasta (yläraajojen liikkeet, alaraajojen liikkeet ja liikkuvuus). Raajojen liikkeet pisteytetään 3 pisteen kokonaislukuasteikolla välillä 0 (ei pysty suorittamaan) 2:een (voi suorittaa liikkeen, joka on verrattavissa vahingoittumattomalle puolelle). Liikkuvuuden peruskohteet pisteytetään 4 pisteen kokonaislukuasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei pysty suorittamaan) 3:een (kyky suorittaa tehtävä). Kaikki S-STREAM-pisteet muutettiin alueelle 0-100 Rasch-muunnoksen avulla, koska S-STREAM on osoitettu sopivan Rasch-mallin vaatimuksiin. Rasch-pisteet muunnettiin logits-pisteiden saamiseksi ja kartoitettiin sitten uudelleen logit-pisteistä asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa huonointa tulosta ja 100 parasta tulosta. Rasch-muunnetun S-STREAM-pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta raportoidaan; korkeammat S-STREAM-pisteet osoittavat parempia tuloksia. |
Lähtötilanne päivään 84 asti ei-hemorragisen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä osallistujissa, jotka ovat saaneet 24–48 tunnin ei-hemorragisen iskeemisen aivohalvauksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti ei-hemorragisen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
NIHSS on aivohalvausvajeen arviointiasteikko, joka koostuu 11 komponentista, jossa pistemäärä 0 määritellään normaaliksi, kun taas korkeammat pisteet osoittavat, että kunkin komponentin heikkeneminen on lisääntynyt. Komponentteja ovat tajunnan taso (3 arviointia, joista 2 arvostetaan 0-2 ja joista 1 arvostetaan 0-3), paras katse (pisteet 0-2), visuaalinen (pisteet 0-3), kasvohalvaus (0-pisteet) - 3), motorinen käsi (pisteet 0 - 4 molemmissa käsissä), motorinen jalka (pistemäärä 0 - 4 molemmissa jaloissa), raajan ataksia (pistemäärä 0 - 2), sensorinen (pistemäärä 0 - 2), paras kieli (pistemäärä 0) 3), dysartria (pistemäärä 0 - 2) ja ekstinktio ja tarkkaavaisuus (pisteet 0 - 2). NIHSS:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset pisteet. NIHSS:n enimmäispistemäärä on 42 ja aivohalvauksen vakavuusaste vaihtelee 0:sta (normaali, ei aivohalvausta) 42:een (vaikea aivohalvaus). Korkeammat NIHSS-pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Myös keskimääräinen muutos lähtötilanteesta raportoidaan; mitä suurempi negatiivinen arvo, sitä parempi tulos. |
Lähtötilanne päivään 84 asti ei-hemorragisen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos perustasosta National Institutes of Healthin aivohalvausasteikon pisteissä osallistujissa, jotka saivat 24–48 tunnin välillä ei-hemorragisen iskeemisen aivohalvauksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti ei-hemorragisen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
NIHSS on aivohalvausvajeen arviointiasteikko, joka koostuu 11 komponentista, jossa pistemäärä 0 määritellään normaaliksi, kun taas korkeammat pisteet osoittavat, että kunkin komponentin heikkeneminen on lisääntynyt. Komponentteja ovat tajunnan taso (3 arviointia, joista 2 arvostetaan 0-2 ja joista 1 arvostetaan 0-3), paras katse (pisteet 0-2), visuaalinen (pisteet 0-3), kasvohalvaus (0-pisteet) - 3), motorinen käsi (pisteet 0 - 4 molemmissa käsissä), motorinen jalka (pistemäärä 0 - 4 molemmissa jaloissa), raajan ataksia (pistemäärä 0 - 2), sensorinen (pistemäärä 0 - 2), paras kieli (pistemäärä 0) 3), dysartria (pistemäärä 0 - 2) ja ekstinktio ja tarkkaavaisuus (pisteet 0 - 2). NIHSS:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäisten komponenttien pisteet. NIHSS:n enimmäispistemäärä on 42 ja aivohalvauksen vaikeusaste NIHSS:n kokonaispistemäärällä mitattuna vaihtelee 0:sta (normaali, ei aivohalvausta) 42:een (vaikea aivohalvaus). Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta raportoidaan; mitä suurempi negatiivinen arvo, sitä parempi tulos. |
Lähtötilanne päivään 84 asti ei-hemorragisen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASBI 801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .