Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skali S-STREAM (S-STREAM) do oceny sprawności ruchowej uproszczonego udaru mózgu u pacjentów, którzy przebyli niekrwotoczny udar niedokrwienny

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skali S-STREAM (S-STREAM) w ocenie uproszczonej rehabilitacji udarowej u pacjentów uzyskanych między 24 a 48 godziną niekrwotocznego udaru niedokrwiennego

Celem tego badania jest ocena przydatności S-STREAM jako instrumentu do oceny funkcji motorycznych u pacjentów, którzy doświadczyli niekrwotocznego udaru niedokrwiennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29402
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2551
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wyboru uczestników można dokonać po przyjęciu do izby przyjęć, placówki stacjonarnej lub ośrodka rehabilitacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 21 do 85 lat włącznie
  • Uczestnicy nie mieli wcześniejszego udaru mózgu (chyba że udar był cichy lub nie był związany z deficytem motorycznym) w okresie od 24 do 48 godzin od wystąpienia ostrego udaru z oceną kliniczną i badaniami obrazowymi (prowadzonymi jako część standardowych procedur opieki w pacjentów po udarze), co wskazuje, że udar był niedokrwienny, bez wtórnego krwotoku wystarczająco dużego, aby wywołać efekt masy, który znacząco przyczyniłby się do deficytu neurologicznego (dozwolone były małe punkcikowate krwotoki), w dystrybucji naczyniowej tętnicy środkowej mózgu i nie można go było sklasyfikować jako udar lakunarny
  • Uczestnicy zrozumieli i zgodzili się spełnić wymagania badania i byli chętni do udzielenia werbalnej/niewerbalnej świadomej zgody wskazującej na dobrowolną zgodę na udział w badaniu
  • Uczestnicy mieli uzyskać co najmniej 16 punktów w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) podczas badania przesiewowego. Jeśli uczestnik miał wyrazistą afazję i nie był w stanie zakwalifikować się na podstawie MMSE, uczestnik mógł zostać oceniony za pomocą zmodyfikowanej językowo formy MMSE1 w połączeniu z kliniczną oceną badacza, że ​​uczestnik był w stanie poznawczo ukończyć procedury badawcze i skale uderzeń w celu określenia uprawnień. Jeśli afazja była zbyt ciężka, aby uczestnik mógł ukończyć MMSE ze zmodyfikowanym językiem, uczestnik został wykluczony.
  • Uczestnicy musieli uzyskać całkowity wynik między 20 a 85 włącznie, w S-STREAM podanym między 24 a 48 godziną po wystąpieniu udaru

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poprzedniego udaru; niekontrolowane ciężkie nadciśnienie; demencja; zaawansowana choroba Parkinsona lub inne istotne zaburzenia ruchowe; lub inne istotne klinicznie choroby, które w opinii badacza zagroziłyby bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynęły na ważność wyników badania
  • Rozwój niestabilności hemodynamicznej po udarze, objawiający się utrzymującym się po udarze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 80 mm Hg (lub był zależny od leków utrzymujących skurczowe ciśnienie krwi powyżej lub równym 80 mm Hg) lub większym niż 190 mm Hg przy czas seansu
  • Obecność znaczącej afazji globalnej lub receptywnej, która zakłóciłaby zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania lub pełnej oceny udaru
  • Nieprawidłowe wartości z rutynowych badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, w tym transaminazy alaninowej lub asparaginianowej większe lub równe 3-krotności górnej granicy normy, stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 3,0 mg/dl lub stężenie hemoglobiny mniejsze lub równe 10 g/dl lub jakiekolwiek inne badanie laboratoryjne uznane przez badacza za wskazujące na klinicznie istotną chorobę, która mogła uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie procedur badania lub wpłynąć na wynik skali udaru
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Historia jakiejkolwiek operacji lub obecność jakiejkolwiek choroby, która w ocenie badacza mogła wpłynąć na ważność wyników badania
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego produktu lub historia takiego udziału w ciągu 30 dni od skriningu
  • Nie można ukończyć podstawowych ocen S-STREAM i NIHSS w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niekrwotoczny udar niedokrwienny
Pacjenci uzyskani w ciągu 24 do 48 godzin od niekrwotocznego udaru niedokrwiennego
Inny: Badania obserwacyjne
Było to badanie obserwacyjne i nie podano badanego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku całkowitej oceny sprawności ruchowej po uproszczonym udarze mózgu (S-STREAM) u uczestników uzyskanych między 24 a 48 godziną niekrwotocznego udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 84 po niekrwotocznym udarze niedokrwiennym

S-STREAM składa się z 5 elementów, z których każdy składa się z 3 komponentów (ruchy kończyn górnych, ruchy kończyn dolnych i mobilność). Ruchy kończyn są oceniane w skali od 0 (niezdolność do wykonania) do 2 (zdolność do wykonania ruchu porównywalna ze stroną zdrową). Podstawowe elementy mobilności są punktowane w skali od 0 (niezdolność do wykonania) do 3 (zdolność do wykonania czynności). Wszystkie wyniki S-STREAM zostały przekształcone do zakresu od 0 do 100 za pomocą transformacji Rascha, ponieważ S-STREAM spełnia wymagania modelu Rascha. Surowe wyniki zostały przekształcone przez Rascha w celu uzyskania wyników logitowych, a następnie ponownie odwzorowane z wyniku logitowego na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, a 100 oznacza najlepszy wynik.

Zgłaszana jest średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku transformacji S-STREAM Rascha; wyższe wyniki S-STREAM wskazują na lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa do dnia 84 po niekrwotocznym udarze niedokrwiennym
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie sprawności ruchowej całkowitej uproszczonej rehabilitacji udarowej (S-STREAM) u uczestników uzyskanych między 24 a 48 godziną niekrwotocznego udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 84 po niekrwotocznym udarze niedokrwiennym

S-STREAM składa się z 5 elementów, z których każdy składa się z 3 komponentów (ruchy kończyn górnych, ruchy kończyn dolnych i mobilność). Ruchy kończyn są oceniane na 3-punktowej skali całkowitej od 0 (niezdolny do wykonania) do 2 (zdolny do wykonania ruchu porównywalnego do strony zdrowej). Podstawowe elementy mobilności są oceniane na 4-punktowej skali całkowitej od 0 (niezdolny do wykonania) do 3 (zdolny do wykonania czynności). Wszystkie wyniki S-STREAM zostały przekształcone do zakresu od 0 do 100 za pomocą transformacji Rascha, ponieważ wykazano, że S-STREAM pasuje do wymagań modelu Rascha. Surowe wyniki zostały przekształcone przez Rascha w celu uzyskania wyników logitowych, a następnie ponownie odwzorowane z wyniku logitowego na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, a 100 oznacza najlepszy wynik.

Podano średnią procentową zmianę w stosunku do linii podstawowej w wyniku transformacji S-STREAM Rasch; wyższe wyniki S-STREAM wskazują na lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa do dnia 84 po niekrwotocznym udarze niedokrwiennym
Liczba uczestników, u których uzyskano między 24 a 48 godziną niekrwotoczny udar niedokrwienny z całkowitym wynikiem oceny sprawności ruchowej po udarze uproszczonym (S-STREAM), według kategorii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 84 po niekrwotocznym udarze niedokrwiennym
S-STREAM składa się z 5 elementów, z których każdy składa się z 3 komponentów (ruchy kończyn górnych, ruchy kończyn dolnych i mobilność). Oceny S-STREAM są przeprowadzane w kolejności następujących pozycji: leżącej, siedzącej i stojącej. Ruchy kończyn są oceniane na 3-punktowej skali całkowitej od 0 (niezdolny do wykonania) do 2 (zdolny do wykonania ruchu porównywalnego do strony zdrowej). Podstawowe elementy mobilności są oceniane na 4-punktowej skali całkowitej od 0 (niezdolny do wykonania) do 3 (zdolny do wykonania czynności). Na podstawie opisanych skal punktowych maksymalna ocena za ruchy kończyn górnych wynosi 10, za ruchy kończyn dolnych 10, a za ruchliwość 15; maksymalny łączny surowy wynik S-STREAM wynosi zatem 35. Wyższe wyniki S-STREAM wskazywały na lepszy wynik. Całkowite wyniki S-STREAM zostały wygenerowane przy użyciu transformacji Rascha, a następnie przeskalowane do wyników między 0 a 100 do celów analizy, przy czym wyższe całkowite wyniki S-STREAM wskazywały na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do dnia 84 po niekrwotocznym udarze niedokrwiennym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup całkowitego wyniku S-STREAM i średniej zmiany od wartości początkowej do dnia 84 u uczestników, u których uzyskano niekrwotoczny udar niedokrwienny między 24 a 48 godziną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 84 po niekrwotocznym udarze niedokrwiennym

S-STREAM składa się z 5 elementów, z których każdy składa się z 3 komponentów (ruchy kończyn górnych, ruchy kończyn dolnych i mobilność). Ruchy kończyn są oceniane na 3-punktowej skali całkowitej od 0 (niezdolny do wykonania) do 2 (zdolny do wykonania ruchu porównywalnego do strony zdrowej). Podstawowe elementy mobilności są oceniane na 4-punktowej skali całkowitej od 0 (niezdolny do wykonania) do 3 (zdolny do wykonania czynności). Wszystkie wyniki S-STREAM zostały przekształcone do zakresu od 0 do 100 za pomocą transformacji Rascha, ponieważ wykazano, że S-STREAM pasuje do wymagań modelu Rascha. Surowe wyniki zostały przekształcone przez Rascha w celu uzyskania wyników logitowych, a następnie ponownie odwzorowane z wyniku logitowego na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, a 100 oznacza najlepszy wynik.

Zgłaszana jest średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku transformacji S-STREAM Rascha; wyższe wyniki S-STREAM wskazują na lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa do dnia 84 po niekrwotocznym udarze niedokrwiennym
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) u uczestników uzyskanych między 24 a 48 godziną niekrwotocznego udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 84 po niekrwotocznym udarze niedokrwiennym

NIHSS to skala oceny deficytu udaru składająca się z 11 elementów, gdzie wynik 0 określa się jako normalny, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na rosnącą ciężkość upośledzenia dla każdego składnika. Komponenty obejmują poziom świadomości (3 oceny, z których 2 są punktowane od 0 do 2, a 1 z nich jest oceniany od 0 do 3), najlepsze spojrzenie (ocena od 0 do 2), wzrok (ocena od 0 do 3), porażenie nerwu twarzowego (ocena 0 do 3), ruchowe ramię (ocena od 0 do 4 dla obu ramion), motoryka nogi (ocena od 0 do 4 za obie nogi), ataksja kończyn (ocena od 0 do 2), czuciowa (ocena od 0 do 2), najlepszy język (ocena 0 do 3), dyzartria (ocena od 0 do 2) oraz wyginięcie i nieuwaga (ocena od 0 do 2). Całkowity wynik NIHSS oblicza się, sumując poszczególne wyniki. Maksymalny całkowity wynik w skali NIHSS wynosi 42, a poziom ciężkości udaru waha się od 0 (normalny, brak udaru) do 42 (ciężki udar). Wyższe wyniki NIHSS wskazują na gorsze wyniki.

Podaje się również średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej; im większa wartość ujemna, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do dnia 84 po niekrwotocznym udarze niedokrwiennym
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia u uczestników, u których uzyskano między 24 a 48 godziną niekrwotocznego udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 84 po niekrwotocznym udarze niedokrwiennym

NIHSS to skala oceny deficytu udaru składająca się z 11 elementów, gdzie wynik 0 określa się jako normalny, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na rosnącą ciężkość upośledzenia dla każdego składnika. Komponenty obejmują poziom świadomości (3 oceny, z których 2 są punktowane od 0 do 2, a 1 z nich jest oceniany od 0 do 3), najlepsze spojrzenie (ocena od 0 do 2), wzrok (ocena od 0 do 3), porażenie nerwu twarzowego (ocena 0 do 3), ruchowe ramię (ocena od 0 do 4 dla obu ramion), motoryka nogi (ocena od 0 do 4 za obie nogi), ataksja kończyn (ocena od 0 do 2), czuciowa (ocena od 0 do 2), najlepszy język (ocena 0 do 3), dyzartria (ocena od 0 do 2) oraz wyginięcie i nieuwaga (ocena od 0 do 2). Całkowity wynik NIHSS oblicza się, sumując wyniki poszczególnych składników. Maksymalny całkowity wynik w skali NIHSS wynosi 42, a poziom ciężkości udaru, mierzony ogólnym wynikiem w skali NIHSS, mieści się w zakresie od 0 (normalny, bez udaru) do 42 (ciężki udar).

Podawana jest średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej; im większa wartość ujemna, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do dnia 84 po niekrwotocznym udarze niedokrwiennym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASBI 801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcje motorowe

Badania kliniczne na Badania obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj