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Étude observationnelle pour évaluer l'échelle S-STREAM (Simplified-Stroke REhabilitation Assessment of Movement) chez des sujets ayant subi un AVC ischémique non hémorragique

13 janvier 2021 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude observationnelle multicentrique pour évaluer l'échelle S-STREAM (Simplified Stroke REhabilitation Assessment of Movement) chez les sujets obtenus entre 24 et 48 heures d'un AVC ischémique non hémorragique

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité du S-STREAM en tant qu'instrument d'évaluation de la fonction motrice chez des sujets ayant subi un AVC ischémique non hémorragique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01606
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29402
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2551
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants peuvent être sélectionnés lors de leur admission dans un centre d'urgence de soins aigus, un établissement pour patients hospitalisés ou un centre de réadaptation.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins entre 21 et 85 ans inclus
  • Les participants n'avaient aucun antécédent d'AVC (sauf si l'AVC était silencieux ou non associé à un déficit moteur) présenté entre 24 et 48 heures après le début d'un AVC aigu avec des évaluations cliniques et des études d'imagerie (menées dans le cadre des procédures de soins standard dans accident vasculaire cérébral) indiquant que l'AVC était ischémique, sans hémorragie secondaire suffisamment importante pour exercer un effet de masse qui contribuerait de manière significative au déficit neurologique (les petites hémorragies ponctuées étaient autorisées), dans la distribution vasculaire de l'artère cérébrale moyenne et non classable comme un AVC lacunaire
  • Les participants ont compris et accepté de se conformer aux exigences de l'étude et ils étaient disposés à fournir un consentement éclairé verbal/non verbal indiquant leur consentement volontaire à participer à l'étude
  • Les participants devaient avoir obtenu au moins 16 points au Mini Mental Status Examination (MMSE) lors de la sélection. Si le participant avait une aphasie expressive et n'était pas en mesure de se qualifier sur la base du MMSE, le participant peut avoir été évalué avec une forme modifiée du langage du MMSE1 en conjonction avec l'évaluation clinique de l'investigateur selon laquelle le participant était cognitivement capable de terminer les procédures d'étude et échelles d'AVC pour déterminer l'éligibilité. Si l'aphasie était trop sévère pour que le participant termine le MMSE avec modification du langage, le participant était exclu.
  • Les participants devaient avoir un score total compris entre 20 et 85, inclus, sur le S-STREAM administré entre 24 et 48 heures après le début de l'AVC

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'AVC antérieur ; hypertension sévère non contrôlée; démence; maladie de Parkinson avancée ou autres troubles du mouvement importants ; ou d'autres maladies cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, auraient compromis la sécurité du participant ou eu un impact sur la validité des résultats de l'étude
  • Développement d'une instabilité hémodynamique à la suite de l'AVC, se manifestant par une pression artérielle systolique post-AVC persistante inférieure à 80 mm Hg (ou était dépendante de médicaments pour maintenir une pression artérielle systolique supérieure ou égale à 80 mm Hg) ou supérieure à 190 mm Hg à l'heure du dépistage
  • Présence d'une aphasie globale ou réceptive significative qui aurait interféré avec la capacité du participant à comprendre et à se conformer aux procédures de l'étude ou aux évaluations complètes de l'AVC
  • Valeurs de laboratoire clinique anormales sur les valeurs des tests de laboratoire cliniques de routine lors du dépistage, y compris l'alanine transaminase ou l'aspartate transaminase supérieure ou égale à 3 fois la limite supérieure de la normale, la créatinine sérique supérieure ou égale à 3,0 mg/dL, ou l'hémoglobine inférieure ou égale à 10 g/dL, ou toute autre investigation de laboratoire jugée par l'investigateur comme révélatrice d'une maladie cliniquement significative qui aurait pu empêcher le participant de se conformer aux procédures de l'étude ou avoir eu un impact sur le résultat des échelles d'AVC
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Antécédents chirurgicaux ou présence de toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir affecté la validité des résultats de l'étude
  • Participation actuelle à une autre étude clinique impliquant l'administration d'un produit expérimental ou antécédents d'une telle participation dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Incapable de terminer les évaluations S-STREAM et NIHSS de base dans les 48 heures suivant le début de l'AVC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AVC ischémique non hémorragique
Sujets obtenus dans les 24 à 48 heures suivant un AVC ischémique non hémorragique
Autre: Étude observationnelle
Il s'agissait d'une étude observationnelle et aucun médicament à l'étude n'a été administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score total d'évaluation simplifiée du mouvement en réadaptation après un AVC (S-STREAM) chez les participants obtenus entre 24 et 48 heures d'un AVC ischémique non hémorragique
Délai: Valeur initiale jusqu'au jour 84 après un AVC ischémique non hémorragique

Le S-STREAM est composé de 5 items répartis chacun en 3 composantes (mouvements des membres supérieurs, mouvements des membres inférieurs et mobilité). Les mouvements des membres sont notés sur une échelle allant de 0 (incapable d'effectuer) à 2 (capable de terminer le mouvement comparable au côté non affecté). Les éléments de mobilité de base sont notés sur une échelle allant de 0 (incapable d'effectuer) à 3 (capable de terminer l'activité). Tous les scores S-STREAM ont été transformés dans une plage de 0 à 100 via la transformation Rasch puisque le S-STREAM répond aux exigences du modèle Rasch. Les scores bruts ont été transformés par Rasch pour obtenir des scores logits, puis remappés du score logit sur une échelle de 0 à 100, où 0 indique le pire résultat et 100 indique le meilleur résultat.

Le changement moyen par rapport au départ du score transformé par S-STREAM Rasch est rapporté ; des scores S-STREAM plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Valeur initiale jusqu'au jour 84 après un AVC ischémique non hémorragique
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ du score total d'évaluation simplifiée du mouvement en réadaptation après un AVC (S-STREAM) chez les participants obtenus entre 24 et 48 heures d'un AVC ischémique non hémorragique
Délai: Valeur initiale jusqu'au jour 84 après un AVC ischémique non hémorragique

Le S-STREAM est composé de 5 items répartis chacun en 3 composantes (mouvements des membres supérieurs, mouvements des membres inférieurs et mobilité). Les mouvements des membres sont notés sur une échelle entière à 3 points allant de 0 (incapable d'effectuer) à 2 (capable de terminer le mouvement comparable au côté non affecté). Les éléments de mobilité de base sont notés sur une échelle entière à 4 points allant de 0 (incapable d'effectuer) à 3 (capable de terminer l'activité). Tous les scores S-STREAM ont été transformés dans une plage de 0 à 100 via la transformation de Rasch, car il a été démontré que le S-STREAM répondait aux exigences du modèle Rasch. Les scores bruts ont été transformés par Rasch pour obtenir les scores logits, puis remappés du score logit sur une échelle de 0 à 100, où 0 indique le pire résultat et 100 indique le meilleur résultat.

La variation moyenne en pourcentage par rapport à la ligne de base du score transformé S-STREAM Rasch est rapportée ; des scores S-STREAM plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Valeur initiale jusqu'au jour 84 après un AVC ischémique non hémorragique
Nombre de participants ayant obtenu entre 24 et 48 heures un AVC ischémique non hémorragique avec un score total d'évaluation simplifiée des mouvements de réadaptation après un AVC (S-STREAM), par catégorie
Délai: Valeur initiale jusqu'au jour 84 après un AVC ischémique non hémorragique
Le S-STREAM est composé de 5 items répartis chacun en 3 composantes (mouvements des membres supérieurs, mouvements des membres inférieurs et mobilité). Les évaluations S-STREAM sont réalisées dans l'ordre des positions suivantes : décubitus dorsal, assis et debout. Les mouvements des membres sont notés sur une échelle entière à 3 points allant de 0 (incapable d'effectuer) à 2 (capable de terminer le mouvement comparable au côté non affecté). Les éléments de mobilité de base sont notés sur une échelle entière à 4 points allant de 0 (incapable d'effectuer) à 3 (capable de terminer l'activité). Sur la base des échelles de points décrites, le score maximum pour les mouvements des membres supérieurs est de 10, pour les mouvements des membres inférieurs est de 10 et pour la mobilité est de 15 ; le score brut S-STREAM agrégé maximum est donc de 35. Des scores S-STREAM plus élevés indiquaient de meilleurs résultats. Les scores S-STREAM totaux ont été générés à l'aide de transformations de Rasch, puis mis à l'échelle entre 0 et 100 à des fins d'analyse, les scores S-STREAM totaux plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Valeur initiale jusqu'au jour 84 après un AVC ischémique non hémorragique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse en sous-groupe du score S-STREAM total et de la variation moyenne entre le départ et le jour 84 chez les participants obtenus entre 24 et 48 heures d'un AVC ischémique non hémorragique
Délai: Valeur initiale jusqu'au jour 84 après un AVC ischémique non hémorragique

Le S-STREAM est composé de 5 items répartis chacun en 3 composantes (mouvements des membres supérieurs, mouvements des membres inférieurs et mobilité). Les mouvements des membres sont notés sur une échelle entière à 3 points allant de 0 (incapable d'effectuer) à 2 (capable de terminer le mouvement comparable au côté non affecté). Les éléments de mobilité de base sont notés sur une échelle entière à 4 points allant de 0 (incapable d'effectuer) à 3 (capable de terminer l'activité). Tous les scores S-STREAM ont été transformés dans une plage de 0 à 100 via la transformation de Rasch, car il a été démontré que le S-STREAM répondait aux exigences du modèle Rasch. Les scores bruts ont été transformés par Rasch pour obtenir les scores logits, puis remappés du score logit sur une échelle de 0 à 100, où 0 indique le pire résultat et 100 indique le meilleur résultat.

Le changement moyen par rapport au départ du score transformé par S-STREAM Rasch est rapporté ; des scores S-STREAM plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Valeur initiale jusqu'au jour 84 après un AVC ischémique non hémorragique
Changement moyen par rapport au départ du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) chez les participants obtenus entre 24 et 48 heures après un AVC ischémique non hémorragique
Délai: Valeur initiale jusqu'au jour 84 après un AVC ischémique non hémorragique

Le NIHSS est une échelle d'évaluation du déficit de l'AVC composée de 11 éléments, où un score de 0 est défini comme normal tandis que des scores plus élevés indiquent une gravité croissante de la déficience pour chaque élément. Les composants comprennent le niveau de conscience (3 évaluations, dont 2 sont notées de 0 à 2 et dont 1 est notée de 0 à 3), le meilleur regard (noté de 0 à 2), visuel (noté de 0 à 3), la paralysie faciale (notée de 0 à 3), bras moteur (noté de 0 à 4 dans les deux bras), jambe motrice (notée de 0 à 4 dans les deux jambes), ataxie des membres (notée de 0 à 2), sensorielle (notée de 0 à 2), meilleur langage (noté de 0 à 3), dysarthrie (cotée de 0 à 2) et extinction et inattention (cotée de 0 à 2). Le score NIHSS total est calculé en additionnant les scores individuels. Le score total maximum au NIHSS est de 42 et le niveau de gravité de l'AVC varie de 0 (normal, pas d'AVC) à 42 (AVC grave). Des scores NIHSS plus élevés indiquent des résultats moins bons.

Le changement moyen par rapport à la ligne de base est également signalé ; plus la valeur négative est élevée, meilleur est le résultat.
Valeur initiale jusqu'au jour 84 après un AVC ischémique non hémorragique
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ du score de l'échelle des AVC des National Institutes of Health chez les participants obtenus entre 24 et 48 heures d'un AVC ischémique non hémorragique
Délai: Valeur initiale jusqu'au jour 84 après un AVC ischémique non hémorragique

Le NIHSS est une échelle d'évaluation du déficit de l'AVC composée de 11 éléments, où un score de 0 est défini comme normal tandis que des scores plus élevés indiquent une gravité croissante de la déficience pour chaque élément. Les composants comprennent le niveau de conscience (3 évaluations, dont 2 sont notées de 0 à 2 et dont 1 est notée de 0 à 3), le meilleur regard (noté de 0 à 2), visuel (noté de 0 à 3), la paralysie faciale (notée de 0 à 3), bras moteur (noté de 0 à 4 dans les deux bras), jambe motrice (notée de 0 à 4 dans les deux jambes), ataxie des membres (notée de 0 à 2), sensorielle (notée de 0 à 2), meilleur langage (noté de 0 à 3), dysarthrie (cotée de 0 à 2) et extinction et inattention (cotée de 0 à 2). Le score total du NIHSS est calculé en additionnant les scores des composants individuels. Le score total maximum au NIHSS est de 42 et le niveau de gravité de l'AVC mesuré par le score global du NIHSS varie de 0 (normal, sans AVC) à 42 (AVC grave).

Le changement moyen en pourcentage par rapport à la ligne de base est signalé ; plus la valeur négative est élevée, meilleur est le résultat.
Valeur initiale jusqu'au jour 84 après un AVC ischémique non hémorragique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2011

Première publication (Estimation)

21 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASBI 801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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